Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van vaccin tegen Venezolaanse paardenencefalomyelitis (VEE) als boostervaccin bij volwassenen (VEE)

10 februari 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase 2 open-label veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van het Venezolaanse equine encefalomyelitis (VEE)-vaccin, geïnactiveerd, gedroogd, C-84, TSI-GSD 205, lot 7, run 1, als boostervaccinatie bij volwassen proefpersonen die risico lopen op blootstelling aan VEE Virus

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het VEE-vaccin, C-84, TSI-GSD 205, Lot 7, Run 1, en het verzamelen van gegevens over de incidentie van beroepsmatige VEE-infectie bij gevaccineerd personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaccin tegen Venezolaanse paardenencefalomyelitis, geïnactiveerd, gedroogd, C-84, TSI-GSD 205, lot 7, run 1, toe te dienen als dosis(sen) van 0,5 ml subcutaan toegediend in het bovenste buitenste deel van het tricepsgebied. Proefpersonen die een aanvankelijke immuunrespons van ≥ 1:20 op TC-83 vertoonden en van wie de titer in de loop van de tijd afnam of die overstapten van een eerder VEE C-84-protocol, zullen een enkelvoudige boosterdosis van 0,5 ml C-84-vaccin krijgen. Proefpersonen die aanvankelijk niet reageerden (< 1:20) op TC-83 zullen subcutane injecties van 0,5 ml krijgen op dag 0, 28-35 en 56-63.

Duur van deelname is 12-15 maanden als de proefpersoon een PRNT80 van ≥1:20 na 1 jaar laat zien; zo niet, dan wordt de vaccinatieprocedure met C-84 herhaald met een minimum van 28 dagen tussen de doses. Per jaar worden maximaal vier boosterdoses gegeven. Als de PRNT80-titer < 1:20 is na vier boosterdoses in een periode van 12 maanden, wordt de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek gedurende 12 maanden opgeschort; de titers worden na 1 jaar (± 30 dagen) herhaald en indien nodig krijgt de proefpersoon een herhalingsdosis van het C-84-vaccin.

Veiligheidseindpuntmetingen zullen worden geëvalueerd voor alle proefpersonen die ten minste één vaccinatie onder dit protocol krijgen, ongeacht of het protocol wordt nageleefd. Immunogeniciteitseindpunten zullen worden geëvalueerd voor proefpersonen die zijn gevaccineerd in overeenstemming met het protocol en bij wie bloed is afgenomen voor titers die zijn afgenomen in overeenstemming met het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Special Immunizations Program/USAMRIID

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming
  • VEE TC-83-vaccin hebben gekregen
  • Laat VEE-plaquereductie neutraliseren 80% titers (PRNT80) <1:20
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet instemmen met een urine-zwangerschapstest op dezelfde dag vóór elke toediening van de vaccinatie. (Uitzondering: gedocumenteerde hysterectomie of >3 jaar menopauze). De uitslag moet negatief zijn. Vrouwtjes stemmen er gewoon mee in om gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste studiebehandeling (vaccinatie) niet zwanger te worden.
  • Worden beschouwd als risicovol voor blootstelling aan het VEE-virus en hebben een Aanvraag Vaccins voor VDD-vaccin ingediend bij de IND.
  • Onderteken en dateer het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie.
  • Hebben in hun grafieken:
  • medische geschiedenis (inclusief gelijktijdige medicatie) binnen 60 dagen na de geplande eerste toediening van het vaccin
  • lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen 1 jaar
  • eerdere thoraxfotoresultaten en elektrocardiogram
  • Medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker (onderzoeken en/of tests kunnen naar goeddunken van de PI worden herhaald).
  • Wees bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
  • Stem ermee in om alle bijwerkingen (AE's) die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met de toediening van het vaccin gedurende ten minste 28 dagen na toediening te melden en stem ermee in om alle ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld resulterend in ziekenhuisopname) te melden voor de duur van het verblijf van de proefpersoon. deelname aan de studie.
  • Akkoord gaan met het uitstellen van bloeddonatie gedurende 1 jaar na ontvangst van het vaccin.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder VEE C-84-vaccinonderzoek hebben afgerond als non-responder.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten hebben (inclusief bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap) of verhoogde leverfunctietesten (twee keer het normale bereik of naar goeddunken van de PI).
  • Een persoonlijke geschiedenis hebben van een immunodeficiëntie of behandeld zijn met een immunosuppressieve medicatie, zoals systemisch toegediende glucocorticoïden (bijv. Prednison) binnen 1 maand vóór geplande toediening van het vaccin of met andere immunosuppressieve therapieën binnen 6 maanden na geplande toediening van het vaccin. Andere immunosuppressieve therapieën omvatten alle kankerchemotherapeutische middelen, geneesmiddelen om transplantaatafstoting te voorkomen, interferonen, monoklonale antilichamen, proteïnekinaseremmers, methotrexaat, TNF-remmers (tumornecrosefactor) en elk ander geneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat het immunosuppressief is. Huidige toediening van topische, inhalatie- of intranasale glucocorticoïden is niet uitgesloten.
  • HIV-infectie hebben bevestigd.
  • Heb een positieve zwangerschapstest of wees een vrouw die borstvoeding geeft.
  • Heeft u een bekende allergie voor componenten van het vaccin:
  • Neomycine sulfaat
  • Streptomycine
  • VEE-virus, geïnactiveerd
  • Formaldehyde
  • Eieren
  • Humaan serumalbumine
  • Hartcellen van cavia's
  • Natriumbisulfiet
  • Een eerdere ernstige allergische reactie op cavia's of caviaproducten heeft gehad. (Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor cavia's, maar van wie de allergische reacties niet ernstig waren, kunnen nog steeds deelnemen aan het onderzoek, maar moeten voorafgaand aan de vaccinatie worden doorverwezen naar een allergiespecialist voor beoordeling en advies).
  • Binnen 28 dagen na VEE-vaccinatie een ander vaccin of onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn dit te krijgen.
  • Heb een onopgeloste AE als gevolg van een eerdere immunisatie.
  • Een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de PI, van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: initiële non-responders op VEE TC-83-vaccinaties
Vaccin tegen Venezolaanse paardenencefalomyelitis (VEE), geïnactiveerd, gedroogd, C-84, TSI-GSD 205, lot 7, run 1, toe te dienen als dosis(sen) van 0,5 ml subcutaan toegediend in het bovenste buitenste deel van het tricepsgebied.
Biologisch: 0,5 ml geïnactiveerd, gedroogd, C-84, TSI-GSD 205, lot 7, run 1

toegediend als dosis(sen) van 0,5 ml subcutaan toegediend in het bovenste buitenste aspect van het tricepsgebied. Proefpersonen die een aanvankelijke immuunrespons van ≥ 1:20 op TC-83 vertoonden en van wie de titer in de loop van de tijd afnam of die overstapten van een eerder VEE C-84-protocol, zullen een enkelvoudige boosterdosis van 0,5 ml C-84-vaccin krijgen.

Proefpersonen die aanvankelijk niet reageerden (< 1:20) op TC-83 zullen subcutane injecties van 0,5 ml krijgen op dag 0, 28-35 en 56-63
Experimenteel: Cohort B: responders op TC-83 of eerdere C-84-vaccinaties

Proefpersonen die een aanvankelijke immuunrespons van ≥ 1:20 op TC-83 vertoonden en van wie de titer in de loop van de tijd afnam of die overstapten van een eerder VEE C-84-protocol, zullen een enkelvoudige boosterdosis van 0,5 ml C-84-vaccin krijgen.

Proefpersonen die aanvankelijk niet reageerden (< 1:20) op TC-83 zullen subcutane injecties van 0,5 ml krijgen op dag 0, 28-35 en 56-63
Biologisch: 0,5 ml geïnactiveerd, gedroogd, C-84, TSI-GSD 205, lot 7, run 1

toegediend als dosis(sen) van 0,5 ml subcutaan toegediend in het bovenste buitenste aspect van het tricepsgebied. Proefpersonen die een aanvankelijke immuunrespons van ≥ 1:20 op TC-83 vertoonden en van wie de titer in de loop van de tijd afnam of die overstapten van een eerder VEE C-84-protocol, zullen een enkelvoudige boosterdosis van 0,5 ml C-84-vaccin krijgen.

Proefpersonen die aanvankelijk niet reageerden (< 1:20) op TC-83 zullen subcutane injecties van 0,5 ml krijgen op dag 0, 28-35 en 56-63

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat titers ontwikkelt van> 1:20
Tijdsspanne: Maand 12-15
De metingen van het primaire immunogeniciteitseindpunt zijn het percentage proefpersonen volgens het protocol dat titers van ≥ 1:20 ontwikkelt, zoals bepaald door PRNT80 na VEE-vaccinatie op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen en gedurende de gehele onderzoeksperiode tot voltooiing van het onderzoek.
Maand 12-15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT voor PRNT80-titers van proefpersonen op elk gepland tijdstip
Tijdsspanne: Maand 12-15
De geometrisch gemiddelde PRNT80-titers van proefpersonen volgens het protocol op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen en gedurende de gehele onderzoeksperiode tot voltooiing van het onderzoek.
Maand 12-15
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's) na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 12-15
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de aard (aangetaste lichaamssysteem), type [lokaal of systemisch], ernst, verband met vaccin, eventuele aangeboden behandeling of interventie, en resolutie of uitkomst) en frequentie van bijwerkingen voor de beoordelingspopulatie
Maand 12-15
Percentage proefpersonen met elk AE-type (lokaal of systemisch)
Tijdsspanne: Maand 12-15
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de aard (aangetaste lichaamssysteem), type [lokaal of systemisch], ernst, verband met vaccin, eventuele aangeboden behandeling of interventie, en resolutie of uitkomst) en frequentie van bijwerkingen voor de beoordelingspopulatie
Maand 12-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony P Cardile, DO, MAJ, USAMRIID

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-13-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren