Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalomielitis equina venezolana (EEV) como vacuna de refuerzo en adultos (VEE)
10 de febrero de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Estudio abierto de fase 2 de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalomielitis equina venezolana (EEV), inactivada, seca, C-84, TSI-GSD 205, lote 7, serie 1, como vacunación de refuerzo en sujetos adultos con riesgo de exposición a EEV Virus
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna VEE, C-84, TSI-GSD 205, Lote 7, Serie 1, y recopilar datos sobre la incidencia de infección ocupacional por VEE en el personal vacunado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vacuna contra la encefalomielitis equina venezolana, inactivada, seca, C-84, TSI-GSD 205, lote 7, serie 1, para administrarse en dosis de 0,5 ml por vía subcutánea en la parte superior externa del área del tríceps. Los sujetos que mostraron una respuesta inmunitaria inicial ≥ 1:20 a TC-83 y cuyo título disminuyó con el tiempo o que pasaron de un protocolo VEE C-84 anterior recibirán una dosis única de refuerzo de 0,5 ml de la vacuna C-84. Los sujetos que inicialmente no respondieron (< 1:20) a TC-83 recibirán inyecciones subcutáneas de 0,5 ml los días 0, 28-35 y 56-63.
La duración de la participación es de 12 a 15 meses si el sujeto demuestra un PRNT80 de ≥1:20 al año; en caso contrario, se repetirá el procedimiento de vacunación con C-84 con un mínimo de 28 días entre dosis. Se administrarán un máximo de cuatro dosis de refuerzo en un año. Si el título de PRNT80 es < 1:20 después de cuatro dosis de refuerzo en cualquier período de 12 meses, la participación del sujeto en el estudio se suspenderá durante 12 meses; los títulos se repetirán al año (± 30 días) y, si es necesario, se administrará al sujeto una dosis de refuerzo de la vacuna C-84.
Las mediciones de punto final de seguridad se evaluarán para todos los sujetos que reciban al menos una vacunación según este protocolo, independientemente del cumplimiento del protocolo. Los puntos finales de inmunogenicidad se evaluarán para los sujetos que hayan sido vacunados de acuerdo con el protocolo y a quienes se les haya extraído sangre para los títulos de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L Kalapaca, RN, BSN, CCRC
- Número de teléfono: 301-619-1962
- Correo electrónico: jennifer.l.kalapaca.mil@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Special Immunizations Program/USAMRIID
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años al momento del consentimiento
- Haber recibido la vacuna VEE TC-83
- Tener títulos de neutralización de reducción de placa VEE al 80 % (PRNT80) <1:20
- Si es mujer en edad fértil, debe aceptar hacerse una prueba de embarazo en orina el mismo día antes de cada administración de vacunación. (Excepción: histerectomía documentada o >3 años de menopausia). Los resultados deben ser negativos. Las mujeres simplemente aceptan no quedar embarazadas durante 3 meses después de recibir el último tratamiento del estudio (vacunación).
- Ser considerado en riesgo de exposición al virus VEE y que haya presentado una Solicitud de vacunas IND para la vacuna VDD.
- Firme y feche el documento de consentimiento informado aprobado y la Autorización de HIPAA.
- Tener en sus cartas:
- historial médico (incluidos los medicamentos concomitantes) dentro de los 60 días posteriores a la primera administración planificada de la vacuna
- examen físico y pruebas de laboratorio dentro de 1 año
- resultados previos de radiografía de tórax y electrocardiograma
- Estar autorizado médicamente para participar por un investigador (los exámenes y/o pruebas pueden repetirse a discreción del PI).
- Esté dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
- Acepte informar cualquier evento adverso (EA) que pueda o no estar asociado con la administración de la vacuna durante al menos 28 días después de la administración y acuerde informar todos los eventos adversos graves (por ejemplo, que resulten en hospitalización) durante la duración del tratamiento del sujeto. participación en el estudio.
- Acepte diferir la donación de sangre durante 1 año después de recibir la vacuna.
Criterio de exclusión:
- Haber completado el estudio previo de la vacuna VEE C-84 como no respondedor.
- Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos (incluyendo evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B) o pruebas de función hepática elevadas (dos veces el rango normal o a discreción del PI).
- Tener antecedentes personales de inmunodeficiencia o haber recibido tratamiento con un medicamento inmunosupresor, como glucocorticoides administrados sistémicamente (p. ej., prednisona) dentro de 1 mes antes de la administración planificada de la vacuna o con otras terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses posteriores a la administración planificada de la vacuna. Otras terapias inmunosupresoras incluyen todos los agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, interferones, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la proteína quinasa, metotrexato, inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral) y cualquier otro fármaco determinado como inmunosupresor por el PI. No se excluye la administración actual de glucocorticoides tópicos, inhalados o intranasales.
- Tener infección por VIH confirmada.
- Tener prueba de embarazo positiva o ser mujer lactante.
- Tiene alguna alergia conocida a los componentes de la vacuna:
- sulfato de neomicina
- Estreptomicina
- virus EEV, inactivado
- Formaldehído
- Huevos
- Albúmina sérica humana
- Células de corazón de conejillo de Indias
- Bisulfito de sodio
- Haber tenido una reacción alérgica grave previa a los conejillos de indias o productos de conejillos de indias. (Los sujetos que tienen alergias conocidas a los conejillos de indias pero cuyas reacciones alérgicas no fueron graves aún pueden participar en el estudio, pero deben ser derivados a un especialista en alergias para su evaluación y recomendación antes de la vacunación).
- Haber recibido o planea recibir otra vacuna o producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la vacunación contra la EEV.
- Tiene algún AE sin resolver como resultado de una inmunización previa.
- Tener una condición médica que, a juicio del PI, afectaría la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: no respondedores iniciales a las vacunas VEE TC-83
Vacuna contra la encefalomielitis equina venezolana (EEV), inactivada, seca, C-84, TSI-GSD 205, lote 7, serie 1, para administrarse en dosis de 0,5 ml por vía subcutánea en la parte superior externa del área del tríceps.
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administrado como dosis de 0,5 ml por vía subcutánea en la parte superior externa del área del tríceps. Los sujetos que mostraron una respuesta inmunitaria inicial ≥ 1:20 a TC-83 y cuyo título disminuyó con el tiempo o que pasaron de un protocolo VEE C-84 anterior recibirán una dosis única de refuerzo de 0,5 ml de la vacuna C-84. Los sujetos que inicialmente no respondieron (< 1:20) a TC-83 recibirán inyecciones subcutáneas de 0,5 ml los días 0, 28-35 y 56-63 |
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Experimental: Cohorte B: Respondedores a vacunas TC-83 o C-84 anteriores
Los sujetos que mostraron una respuesta inmunitaria inicial ≥ 1:20 a TC-83 y cuyo título disminuyó con el tiempo o que pasaron de un protocolo VEE C-84 anterior recibirán una dosis única de refuerzo de 0,5 ml de la vacuna C-84. Los sujetos que inicialmente no respondieron (< 1:20) a TC-83 recibirán inyecciones subcutáneas de 0,5 ml los días 0, 28-35 y 56-63 |
administrado como dosis de 0,5 ml por vía subcutánea en la parte superior externa del área del tríceps. Los sujetos que mostraron una respuesta inmunitaria inicial ≥ 1:20 a TC-83 y cuyo título disminuyó con el tiempo o que pasaron de un protocolo VEE C-84 anterior recibirán una dosis única de refuerzo de 0,5 ml de la vacuna C-84. Los sujetos que inicialmente no respondieron (< 1:20) a TC-83 recibirán inyecciones subcutáneas de 0,5 ml los días 0, 28-35 y 56-63 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que desarrollan títulos de >1:20
Periodo de tiempo: Mes 12-15
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Las mediciones del punto final de inmunogenicidad primaria serán el porcentaje de sujetos por protocolo que desarrollan títulos de ≥ 1:20 según lo determinado por PRNT80 después de la vacunación con VEE en cada punto de tiempo programado para el cual se extraen muestras de sangre y durante todo el período de estudio hasta la finalización del estudio.
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Mes 12-15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT para PRNT80 Títulos de sujetos en cada momento programado
Periodo de tiempo: Mes 12-15
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La media geométrica de los títulos de PRNT80 de los sujetos por protocolo en cada punto de tiempo programado para el que se extraen muestras de sangre y durante todo el período de estudio hasta la finalización del estudio.
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Mes 12-15
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) después de la vacunación
Periodo de tiempo: Mes 12-15
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La seguridad se evaluará por la naturaleza (sistema corporal afectado), el tipo [local o sistémico], la gravedad, la relación con la vacuna, el tratamiento o la intervención ofrecida, si corresponde, y la resolución o el resultado) y la frecuencia de los EA para la población evaluada.
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Mes 12-15
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Porcentaje de sujetos con cada tipo de EA (local o sistémico)
Periodo de tiempo: Mes 12-15
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La seguridad se evaluará por la naturaleza (sistema corporal afectado), el tipo [local o sistémico], la gravedad, la relación con la vacuna, el tratamiento o la intervención ofrecida, si corresponde, y la resolución o el resultado) y la frecuencia de los EA para la población evaluada.
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Mes 12-15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony P Cardile, DO, MAJ, USAMRIID
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossi AL. Rural epidemic encephalitis in Venezuela caused by a group A arbovirus (VEE). Prog Med Virol. 1967;9:176-203. No abstract available.
- Casals J, Curnen EC, Thomas L. VENEZUELAN EQUINE ENCEPHALOMYELITIS IN MAN. J Exp Med. 1943 Jun 1;77(6):521-30. doi: 10.1084/jem.77.6.521.
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- Pittman PR, Makuch RS, Mangiafico JA, Cannon TL, Gibbs PH, Peters CJ. Long-term duration of detectable neutralizing antibodies after administration of live-attenuated VEE vaccine and following booster vaccination with inactivated VEE vaccine. Vaccine. 1996 Mar;14(4):337-43. doi: 10.1016/0264-410x(95)00168-z.
- Rivas F, Diaz LA, Cardenas VM, Daza E, Bruzon L, Alcala A, De la Hoz O, Caceres FM, Aristizabal G, Martinez JW, Revelo D, De la Hoz F, Boshell J, Camacho T, Calderon L, Olano VA, Villarreal LI, Roselli D, Alvarez G, Ludwig G, Tsai T. Epidemic Venezuelan equine encephalitis in La Guajira, Colombia, 1995. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):828-32. doi: 10.1086/513978.
- SANMARTIN-BARBERI C, GROOT H, OSORNO-MESA E. Human epidemic in Colombia caused by the Venezuelan equine encephalomyelitis virus. Am J Trop Med Hyg. 1954 Mar;3(2):283-93. doi: 10.4269/ajtmh.1954.3.283. No abstract available.
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- Martin DH, Eddy GA, Sudia WD, Reeves WC, Newhouse VF, Johnson KM. An epidemiologic study of Venezuelan equine encephalomyelitis in Costa Rica, 1970. Am J Epidemiol. 1972 Jun;95(6):565-78. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121426. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Encefalitis
- Infecciones por alfavirus
- Infecciones por Togaviridae
- Encefalomielitis
- Encefalomielitis Equina
- Encefalomielitis Equina Venezolana
Otros números de identificación del estudio
- S-13-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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