委内瑞拉马脑脊髓炎 (VEE) 疫苗作为成人加强疫苗的安全性和免疫原性研究 (VEE)

纳入标准：

• 同意时年龄在 18 至 65 岁之间
• 已接种 VEE TC-83 疫苗
• 有 VEE 斑块减少中和 80% 效价 (PRNT80) <1:20
• 如果有生育能力的女性，必须同意在每次接种疫苗前的同一天进行尿妊娠试验。 （例外：记录在案的子宫切除术或绝经 3 年以上）。 结果必须是负面的。 女性仅同意在接受最后一次研究治疗（疫苗接种）后 3 个月内不怀孕。
• 被认为有接触 VEE 病毒的风险，并且已提交 VDD 疫苗的 IND 疫苗申请。
• 在批准的知情同意文件和 HIPAA 授权上签名并注明日期。
• 在他们的图表中有：
• 计划首次接种疫苗后 60 天内的病史（包括合并用药）
• 1年内的体格检查和实验室检查
• 以前的胸片结果和心电图
• 由研究者参与的医学检查（检查和/或测试可由 PI 自行决定重复）。
• 愿意返回所有后续访问。
• 同意在接种疫苗后至少 28 天内报告任何可能与疫苗接种相关或无关的不良事件 (AE)，并同意报告受试者接种期间的所有严重不良事件（例如，导致住院）参与研究。
• 同意在收到疫苗后推迟 1 年献血。

排除标准：

• 作为无反应者完成了之前的 VEE C-84 疫苗研究。
• 具有临床意义的异常实验室结果（包括丙型肝炎、乙型肝炎携带者状态的证据）或肝功能测试升高（正常范围的两倍或由 PI 自行决定）。
• 有免疫缺陷的个人病史或接受过免疫抑制药物治疗，例如在计划接种疫苗前 1 个月内全身给药的糖皮质激素（如强的松），或在计划接种疫苗后 6 个月内接受过其他免疫抑制疗法。 其他免疫抑制疗法包括所有癌症化疗药物、预防移植排斥的药物、干扰素、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、甲氨蝶呤、TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂，以及任何其他被 PI 确定为免疫抑制的药物。 不排除当前使用局部、吸入或鼻内糖皮质激素。
• 已确诊感染艾滋病毒。
• 妊娠试验呈阳性或是哺乳期女性。
• 对疫苗成分有任何已知的过敏反应：
• 硫酸新霉素
• 链霉素
• VEE病毒，灭活
• 甲醛
• 蛋
• 人血清白蛋白
• 豚鼠心脏细胞
• 亚硫酸氢钠
• 以前对豚鼠或豚鼠产品有过严重的过敏反应。 （已知对豚鼠过敏但过敏反应不严重的受试者仍可参加研究，但应在接种疫苗前转介给过敏专家进行评估和推荐）。
• 在 VEE 疫苗接种后的 28 天内已经或计划接受另一种疫苗或研究产品。
• 因先前的免疫接种而导致任何未解决的 AE。
• 有 PI 判断会影响受试者安全的医疗状况。