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Studio descrittivo della velocità cerebrale nel Doppler transcranico nei neonati di oltre 35 settimane di età gestazionale nel reparto maternità (VELOCITE)

3 settembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ci sono variazioni significative nella circolazione sanguigna alla nascita con il passaggio dalla circolazione fetale a quella permanente. Queste variazioni sono particolarmente influenzate dalla chiusura del canale arterioso entro le prime 48 ore di vita.

I valori della velocità della circolazione sanguigna all'interno delle arterie cerebrali sono stati ben documentati nei neonati e nei bambini di pochi giorni. Tuttavia, i valori iniziali di queste velocità e le loro variazioni durante le prime ore di vita non sono ben noti.

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'evoluzione della circolazione cerebrale alla nascita nei neonati di oltre 35 settimane di età gestazionale e indagare l'effetto della chiusura del canale arterioso sulla circolazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di oltre 35 settimane di amenorrea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto del genitore
  • Neonate oltre le 35 settimane di amenorrea ricoverate nel reparto maternità

Criteri di esclusione:

  • persona non iscritta a un regime di assicurazione sanitaria
  • Sepsi
  • Malattia cardiaca duttale dipendente
  • Compromissione neurologica (encefalopatia anossoischemica Sarnat>1, pH<7 e/o lattati>11, meningite)
  • Trauma ostetrico (consegna strumentale con forcipe, ventosa o spatole)
  • Malformazione potenzialmente letale
  • Anemia (emoglobina <14 g/dl)
  • Poliglobulia (emoglobina>22g/dl)
  • Piccolo per l'età gestazionale (peso < 10° percentile)
  • Grande per l'età gestazionale (peso > 97° percentile)
  • Diabete gestazionale comprovato (non insulino-dipendente e insulino-dipendente)
  • Trattamento medico materno (cardiaco o antiepilettico)
  • Inadeguata comprensione dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità media destra e sinistra dell'arteria cerebrale
Lasso di tempo: Cambio dalla nascita a 48 ore di vita
Cambio dalla nascita a 48 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LITZLER-RENAULT 2018 VELOCITE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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