Un programma integrato di telemedicina-visite domiciliari per aumentare i risultati per i bambini con complessità medica

Contesto I bambini con complessità medica (CMC) hanno una o più malattie croniche, richiedono cure da più specialisti e spesso dipendono dalla tecnologia medica per il supporto respiratorio e nutrizionale.6 La loro assistenza è frammentata, inefficace e inefficiente,2,7 e mentre rappresentano solo lo 0,4% di tutti i bambini negli Stati Uniti, sono responsabili di circa il 40% dei decessi pediatrici e delle spese ospedaliere.6

È probabile che l'ottimizzazione dei loro risultati richieda un approccio globale alla loro cura in tutti i contesti: clinica, ospedale e casa. I ricercatori hanno sviluppato programmi efficaci per le loro cure cliniche e ospedaliere e ora propongono di aggiungere un programma innovativo per migliorare l'assistenza domiciliare e verificarne l'efficacia in termini di costi incrementali.

La componente clinica è fornita nella High-Risk Children's Clinic (HRCC), una casa mediale potenziata per CMC composta da un team di infermieri, pediatri e sottospecialisti pediatrici di grande esperienza. Le molteplici funzionalità per promuovere un'assistenza tempestiva ed efficace a tutte le ore includono l'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, tramite telefono cellulare ai PCP. Come mostrato nel precedente studio randomizzato (finanziato da un CMS Health Care Innovation Award), questo programma ha ridotto le visite di pronto soccorso, i giorni di degenza e i giorni di terapia intensiva del 47-69% e i costi del sistema sanitario di $ 10.258 per anno-bambino al di sotto di quelli con il solito cura. Questo studio è stato pubblicato su JAMA2, evidenziato da CMS, e ha attirato l'attenzione nazionale come la prova più rigorosa fino ad oggi a sostegno delle case mediche per il gruppo di pazienti.8,9 La notevole efficacia in termini di costi di questo programma è stata riscontrata in successive analisi di coorte come ben mantenuta o migliorata quando il programma è stato ampliato per includere tutti i CMC ammissibili, compresi i bambini di controllo precedente e i nuovi iscritti.3

La componente ospedaliera è un servizio di consulenza ospedaliera in cui il personale dell'HRCC consulta e segue i propri pazienti ricoverati al Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) per formulare raccomandazioni terapeutiche, coordinare l'assistenza e pianificare la loro dimissione. I ricercatori hanno randomizzato metà dei pazienti con HRCC per ricevere questo servizio nei test pilota. I risultati indicano un'importante riduzione dei giorni di degenza per i pazienti che hanno usufruito del servizio rispetto a quelli che non hanno usufruito del servizio: 289 vs. 615 giorni di degenza totali/100 anni-bambino con una probabilità del 95% (posteriore) di riduzione dei giorni di degenza nell'analisi bayesiana (tasso rapporto [RR], 0,62 [0,36, 1,09]). Avendo migliorato sia l'assistenza ospedaliera che quella ambulatoriale, i ricercatori propongono ora di sviluppare e valutare rigorosamente un nuovo programma integrato di telemedicina-domiciliare (THVP) per aumentare anche l'assistenza per la CMC a casa loro. I ricercatori testeranno il programma in una sperimentazione clinica per verificarne l'efficacia e il rapporto costo-efficacia nella riduzione dei giorni totali di assistenza fuori casa e per aumentare la pratica clinica e la politica sanitaria.

Razionale e base di prova

Come sottolineato da Hoffman ed Emanuel10:

"I medici devono abbandonare il loro approccio consolidato di prendersi cura dei pazienti in ospedale o in ufficio... I pazienti trascorrono la maggior parte del loro tempo lontano dal sistema sanitario e l'obiettivo deve essere quello di gestire la propria salute letteralmente dove vivono con molto più monitoraggio wireless, visite elettroniche e telefoniche, assistenza domiciliare e coinvolgimento del paziente".

È probabile che ridurre la necessità di cure fuori casa sia particolarmente vantaggioso per la CMC; >90% sono beneficiari di Medicaid. I loro genitori hanno risorse limitate e molti trovano difficile o costoso perdere il lavoro e recarsi al Texas Medical Center. Inoltre, qualsiasi tempo trascorso in un ambiente medico comporta il rischio di contrarre infezioni gravi, anche potenzialmente letali per la CMC.

Una revisione sistematica dell'AHRQ nel 201611 ha riportato che: 1) la telemedicina promuove esiti positivi per gli adulti malati cronici, ma ha ricevuto pochi studi per la CMC, e 2) la ricerca per identificare modelli convenienti di telemedicina merita un'alta priorità.

Le visite domiciliari sono state ampiamente raccomandate per migliorare l'assistenza e ridurre le visite cliniche ei ricoveri.12-15 Tuttavia, le revisioni sistematiche delle visite domiciliari hanno sottolineato la necessità di ulteriori studi, in particolare per i bambini socialmente ad alto rischio.13

Per massimizzare i potenziali benefici, i ricercatori forniranno entrambi gli interventi in un programma integrato. Gli investigatori randomizzeranno il CMC nell'HRCC per ricevere le solite cure complesse (UCC [comprese le cure ambulatoriali complete e la consultazione del ricovero] o THVP (UCC più questo programma di telemedicina-domiciliare)

Ipotesi di studio

Ipotesi primaria: THVP ridurrà i giorni di cura fuori casa (in ospedale, PS o clinica [esclusi i controlli per bambini sani]).

Ipotesi secondarie:

1. THVP ridurrà il tasso di malattie gravi (morte, ricovero in PICU o ricovero prolungato > 7 giorni);
2. THVP ridurrà il numero totale di visite ER;
3. THVP ridurrà il numero totale di ricoveri;
4. THVP ridurrà il numero totale di ricoveri in PICU
5. THVP ridurrà il numero totale di riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione;
6. THVP ridurrà i costi del sistema sanitario;
7. THVP non ridurrà il numero totale di assegni per bambini sani;
8. THVP aumenterà la valutazione materna sulle domande preselezionate dell'indagine sui bambini di 12 mesi The Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS);

Metodi

Iscrizione e randomizzazione: il comitato di revisione istituzionale dell'UTH ha esaminato questo studio e ha stabilito che non si qualifica come ricerca su soggetti umani. Di conseguenza, lo studio è stato registrato nel database del progetto QI UTH. In parte a causa delle differenze nel numero di visite di routine, tutte le CMC idonee saranno stratificate per età (< 2 anni o più) e per rischio basale stimato (livello di rischio 1 [ventilazione meccanica], livello di rischio 2 [uguale o superiore al rischio mediano atteso ma non dipendente dal ventilatore], e livello di rischio 3 [al di sotto del rischio mediano atteso]), come giudicato dal direttore medico della clinica [R. Mosquera] sulla base delle diagnosi del paziente, del decorso clinico precedente, dello stato di salute attuale e dei fattori di rischio socioeconomici. I pazienti saranno randomizzati a THVP o UCC utilizzando un algoritmo generato dal computer in REDCap con dimensioni dei blocchi variabili. La randomizzazione avverrà al basale per i pazienti HRCC esistenti, prima della dimissione dall'ospedale per i nuovi pazienti arruolati con insufficienza respiratoria cronica che richiedono ventilazione meccanica a casa e durante la prima visita clinica per tutti i nuovi bambini idonei non dipendenti dal ventilatore. L'arruolamento dei pazienti avverrà tra luglio 2018 e giugno 2020.

Programma Integrato Telemedicina-Domiciliare-Visite

Il programma si basa su: 1) risultati pubblicati di telemedicina o visite domiciliari in bambini con malattie croniche con diabete, emofilia o leucemia;5,13-15 2) la collaborazione con Drs. Harting e Mary Austin nell'usare con successo la telemedicina per le visite di follow-up postoperatorie per circa 40 bambini negli ultimi 14 mesi; 3) consultazione del personale IT sia di MHH (Brian Thyer, Lead Programmer Analyst) che di UTH (Andrew Streckfuss, MBA, Manager of IT Projects and Research) che hanno installato la piattaforma Zoom presso UTH. Nel perfezionare il programma durante il progetto, i ricercatori prevedono di interagire con i centri che promuovono l'uso della telemedicina per i bambini con asma, diabete, emofilia o leucemia.4,5

Funzionalità di telemedicina pianificate: gli investigatori utilizzeranno la piattaforma Zoom per la telemedicina. Poiché la clinica è già dotata di un televisore intelligente, webcam e un iPhone di emergenza, non sarà necessaria alcuna attrezzatura aggiuntiva. Con l'aiuto del personale HRCC, le famiglie randomizzate a THVP scaricheranno un'applicazione Zoom gratuita su qualsiasi Android o iPhone, che quasi tutti i pazienti hanno già. La telemedicina sarà utilizzata sistematicamente a seguito delle chiamate ricevute dai PCP durante l'orario di ambulatorio da parte di genitori che cercano consulenza medica o cercano di fissare appuntamenti in giornata per il loro bambino malato e solo se ritenuto probabile che possa essere vantaggioso per le telefonate al cellulare HRCC nei giorni feriali e fine settimana. Verrà utilizzato anche per gli appuntamenti di follow-up programmati secondo quanto ritenuto necessario dai PCP.

Caratteristiche delle visite domiciliari: le visite domiciliari saranno condotte da un infermiere visitatore domiciliare quando ritenuto probabile che sia vantaggioso per uno qualsiasi dei CMC e almeno una volta dal PCP assegnato poco dopo la dimissione dall'ospedale a seguito dell'arruolamento di un bambino dipendente dal ventilatore. Le visite saranno programmate in un orario conveniente per la famiglia. Quando necessario per problemi clinici o di sicurezza, l'infermiere visitatore o il medico di base saranno affiancati da un terapista respiratorio, un dietologo, un assistente sociale o un assistente medico. Le visite domiciliari non saranno condotte ogni volta che i visitatori si sentono insicuri. In queste circostanze, gli inquirenti si affideranno invece alla telemedicina.

Accecamento: mentre le famiglie e il personale HRCC non possono essere accecati, l'economista sanitario e lo statistico rimarranno all'oscuro del gruppo di trattamento durante l'esecuzione delle analisi.

Valutazione economica e analisi statistiche: i costi incrementali di THVP rispetto a UCC saranno valutati dal punto di vista del sistema sanitario. I costi ospedalieri saranno basati sulle spese ospedaliere moltiplicate per i rapporti costo-addebito specifici del dipartimento MHH. Il tempo del personale per fornire visite ambulatoriali presso l'HRCC sarà valutato mediante studi sul movimento temporale e sarà moltiplicato per i costi unitari del personale e il numero osservato di visite HRCC che si verificano in ciascun gruppo di trattamento durante lo studio. Il costo del tempo del personale dedicato a fornire consulenza ospedaliera sarà valutato moltiplicando il tempo medio speso per le visite ospedaliere per il numero di giorni di degenza presso il CMHH che si verificano in ciascun gruppo di trattamento e per i costi unitari del personale. Per il gruppo THVP, gli investigatori aggiungeranno il tempo impiegato per fornire consulenza di telemedicina tabulando i dati sull'utilizzo complessivo di Zoom e moltiplicandoli per i costi unitari del personale. I costi THVP saranno inoltre aumentati dalle tariffe mensili per le licenze Zoom e dal tempo impiegato dal personale HRCC per assistere i pazienti con l'installazione e l'utilizzo dell'app Zoom. I restanti costi clinici per la cura compressiva saranno stimati in base alle spese totali dell'HRCC (inclusi stipendio del personale, benefici e costi generali) e saranno assegnati ai pazienti in base alla durata del follow-up di ciascun paziente durante lo studio.

Tutte le analisi economiche e statistiche saranno condotte utilizzando modelli di equazioni di stima generalizzate multilivello (GEE). Il numero di giorni di assistenza in un ambiente medico nei gruppi THVP e UCC verrà confrontato utilizzando un modello GEE binomiale negativo con collegamento log. Le differenze di costo tra i gruppi di trattamento saranno valutate utilizzando un modello GEE con log-link e distribuzione gamma. Tutti i modelli saranno aggiustati per età (<2 anni o più), rischio basale (livelli di rischio 1,2 o 3), correlazione all'interno della famiglia, durata del follow-up ed eventuali differenze importanti nel trattamento con la consultazione del ricovero.

Gli investigatori eseguiranno analisi bayesiane per valutare l'efficacia del THVP nel ridurre i giorni di trattamento fuori casa rispetto all'UCC (esito primario) utilizzando una probabilità a priori neutra. Data la precedente evidenza favorevole del beneficio della THVP in altre condizioni,4,11 un precedente scettico è considerato non necessario. Sulla base dell'attuale numero di pazienti e dei tassi di arruolamento nell'HRCC, i ricercatori prevedono di randomizzare circa 400 pazienti durante lo studio di 2 anni per un totale di circa 800 anni bambino di follow-up. La THVP sarà considerata utile se: a) le analisi bayesiane indicano che ha una probabilità >70% di ridurre i giorni di trattamento fuori casa; e b) non vi è evidenza di un aumento degli esiti avversi secondari. In tal caso, la fornitura di THVP potrebbe essere raccomandata semplicemente per aumentare l'accesso alle cure per i bambini vulnerabili e svantaggiati.