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Comparison of Epidural Labor Analgesia With Dexmedetomidine or Sufentanil

3 febbraio 2020 aggiornato da: Zeyong Yang, Fudan University
The participants: 1800 full-term primiparas will be selected with ASA I-Ⅱgrade, 20 to 35 years old and weighing 55 to 90 kg in the investigator's hospital from may 2018 to December 2018. 1200 primiparas were divided into A and B according to the computer randomized numbers, and 600 parturients without labor analgesia in the same period were selected as group C, with 600 patients in each group. All parturients signed the informed consent form and were approved by the hospital ethics Committee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1200 primiparas were divided into A and B according to the computer randomized numbers, and 600 parturients without labor analgesia in the same period were selected as group C, with 600 patients in each group. All parturients signed the informed consent form and were approved by the hospital ethics Committee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • International Peace Maternity and Child Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ASA I-Ⅱ, aged 22 - 42,
  • gestational age ≥ 37, weight 55 - 90 kg,
  • labor analgesia is required by full-term primiparas.

Exclusion Criteria:

  • serious cardiovascular and cerebrovascular system diseases,
  • bradycardia, conduction block
  • fetal distress
  • contraindications of intraspinal anesthesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidine ropivacaine
Observing 0.5 μ g / ml dexmedetomidine + 0.1 % ropivacaine with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
Droga: Dexmedetomidine ropivacaine
Observing the effect of 0.5 μ g / ml sufentanil+ 0.1 % ropivacaine with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
Altri nomi:
  • sufentanil ropivacaine
Droga: No analgesia labor
No analgesia labor control group
Altri nomi:
  • No analgesia labor control
Sperimentale: sufentanil ropivacaine
compare the analgesic effects of dexmedetomidine or sufentanil combined with ropivacaine in epidural labor.
Droga: Dexmedetomidine ropivacaine
Observing the effect of 0.5 μ g / ml sufentanil+ 0.1 % ropivacaine with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
Altri nomi:
  • sufentanil ropivacaine
Droga: No analgesia labor
No analgesia labor control group
Altri nomi:
  • No analgesia labor control
Sperimentale: No analgesia labor
Observing with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
Droga: Dexmedetomidine ropivacaine
Observing the effect of 0.5 μ g / ml sufentanil+ 0.1 % ropivacaine with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
Altri nomi:
  • sufentanil ropivacaine
Droga: No analgesia labor
No analgesia labor control group
Altri nomi:
  • No analgesia labor control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The onset time
Lasso di tempo: 30 minutes
A drug's effects to come to prominence upon administration.
30 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesic effect
Lasso di tempo: 1 day
VAS Score Visual analogue scale (VAS) of pain before and after analgesia
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Women and children's hospital of Jiaxing university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • International Peace Xuhui

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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