- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03622047
Comparison of Epidural Labor Analgesia With Dexmedetomidine or Sufentanil
3 février 2020 mis à jour par: Zeyong Yang, Fudan University
The participants: 1800 full-term primiparas will be selected with ASA I-Ⅱgrade, 20 to 35 years old and weighing 55 to 90 kg in the investigator's hospital from may 2018 to December 2018.
1200 primiparas were divided into A and B according to the computer randomized numbers, and 600 parturients without labor analgesia in the same period were selected as group C, with 600 patients in each group.
All parturients signed the informed consent form and were approved by the hospital ethics Committee.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1200 primiparas were divided into A and B according to the computer randomized numbers, and 600 parturients without labor analgesia in the same period were selected as group C, with 600 patients in each group.
All parturients signed the informed consent form and were approved by the hospital ethics Committee.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- International Peace Maternity and Child Hospital
-
Contact:
- Yongtao Gao, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64075389
- E-mail: yankylge@aliyun.com
-
Contact:
- zeyong yang, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64070434
- E-mail: zeyongy2018@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- ASA I-Ⅱ, aged 22 - 42,
- gestational age ≥ 37, weight 55 - 90 kg,
- labor analgesia is required by full-term primiparas.
Exclusion Criteria:
- serious cardiovascular and cerebrovascular system diseases,
- bradycardia, conduction block
- fetal distress
- contraindications of intraspinal anesthesia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: dexmedetomidine ropivacaine
Observing 0.5 μ g / ml dexmedetomidine + 0.1 % ropivacaine with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
|
Observing the effect of 0.5 μ g / ml sufentanil+ 0.1 % ropivacaine with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
Autres noms:
No analgesia labor control group
Autres noms:
|
Expérimental: sufentanil ropivacaine
compare the analgesic effects of dexmedetomidine or sufentanil combined with ropivacaine in epidural labor.
|
Observing the effect of 0.5 μ g / ml sufentanil+ 0.1 % ropivacaine with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
Autres noms:
No analgesia labor control group
Autres noms:
|
Expérimental: No analgesia labor
Observing with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
|
Observing the effect of 0.5 μ g / ml sufentanil+ 0.1 % ropivacaine with 2 hours after fetal delivery, and the patients leave the delivery room without abnormality.
Autres noms:
No analgesia labor control group
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The onset time
Délai: 30 minutes
|
A drug's effects to come to prominence upon administration.
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
analgesic effect
Délai: 1 day
|
VAS Score Visual analogue scale (VAS) of pain before and after analgesia
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2018
Première publication (Réel)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Ropivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- International Peace Xuhui
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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