- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640442
Posizione rampa modificata per l'intubazione di donne obese.
Posizione di rampa modificata per l'intubazione di donne obese: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condizioni adeguate per l'intubazione endotracheale richiedono un posizionamento appropriato della testa e del collo. La posizione di sniffing era stata descritta come la posizione della testa più appropriata per l'intubazione endotracheale. La posizione di sniffing si ottiene attraverso due componenti principali: flessione del collo di 35° (ottenuta dall'elevazione della testa) ed estensione della testa di 15° 2 per avere lo sterno allo stesso livello del condotto uditivo esterno 34. La posizione di sniffing ha il vantaggio dell'allineamento dei tre assi: assi orale, faringeo e laringeo per raggiungere la visualizzazione laringea ottimale.
Nei pazienti obesi, si raccomanda di mettere il paziente nella posizione a rampa (posizione di appoggio con il trago dell'orecchio a livello dell'incisura soprasternale) oltre alla posizione testa-collo che annusa. Sono stati introdotti alcuni cuscini disponibili in commercio per facilitare la laringoscopia nei pazienti obesi come: Cuscino per l'elevazione della truppa e Posizionatore rapido per la gestione delle vie aeree.
Oltre alla difficile visualizzazione laringea, un altro problema si trova comunemente di fronte agli anestesisti durante l'intubazione delle donne obese; che è l'impedenza della laringoscopia da grandi seni. Questo problema comunemente ostacola il processo di intubazione e potrebbe portare a grave ipossia. La maggior parte delle posizioni descritte in letteratura riguardava la facilitazione della visualizzazione laringea. Nessuna posizione, per quanto ne sappiamo, è stata applicata per facilitare l'introduzione del laringoscopio in presenza di seni grandi.
Gli investigatori hanno ipotizzato che l'utilizzo di un cuscino speciale per ottenere una posizione a rampa modificata (mediante una leggera estensione del collo) all'inizio della laringoscopia avrebbe allontanato il seno dal laringoscopio. Dopo aver introdotto con successo il laringoscopio nella cavità orale, la testa verrà sollevata utilizzando un poggiatesta per raggiungere la normale posizione a rampa se la visualizzazione laringea non fosse adeguata.
Lo scopo di questo lavoro è quello di indagare la fattibilità dell'utilizzo della suddetta posizione con rampa modificata per l'intubazione di femmine obese rispetto alla tradizionale posizione con rampa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile
- obesi (con indice di massa corporea superiore a 30 kg per metro quadro)
- Programmato per intervento chirurgico in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cicatrici sul viso o sul collo.
- Pazienti edentuli.
- Pazienti con masse delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di posizioni in rampa modificato
In questo gruppo, l'induzione dell'anestesia verrà eseguita nella posizione rampa modificata.
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Questa posizione sarà raggiunta utilizzando un cuscino speciale.
Le spalle saranno sollevate e il collo esteso per allontanare il seno dalla laringoscopia.
Il paziente verrà posizionato in modo tale che la punta dell'ultimo processo spinoso (C7) si trovi sul bordo del cuscino.
Il collo sarà esteso alla gamma più possibile.
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Comparatore attivo: Gruppo di posizioni in rampa
In questo gruppo, l'induzione dell'anestesia verrà eseguita nella normale posizione a rampa.
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Questa posizione sarà raggiunta mediante elevazione delle spalle ed elevazione della testa fino a raggiungere l'allineamento della tacca sternale e del condotto uditivo esterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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definito come “mancato inserimento del laringoscopio nel cavo orale per seno voluminoso con necessità di riposizionare la paziente per inserire il laringoscopio”
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di laringoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Tempo misurato in secondi dalla manipolazione del laringoscopio fino all'inserimento dell'intera lunghezza della lama nella cavità orale
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Tempo fino alla completa visualizzazione delle corde vocali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Definito come il tempo misurato in secondi dalla manipolazione del laringoscopio fino alla visualizzazione delle corde vocali.
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro in percentuale.
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Anidride carbonica di fine espirazione misurata in mmhg mediante capnografia
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Frequenza cardiaca misurata come numero di battiti cardiaci al minuto
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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incidenza di difficoltà di ventilazione in maschera
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'incidenza della ventilazione con maschera difficile definita come la necessità di una forza elevata o la necessità di un assistente aggiuntivo per il mantenimento di una ventilazione adeguata
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N-107-2018
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