- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666195
L'effetto antimicrobico delle nanoparticelle di biossido di titanio nelle protesi totali realizzate per pazienti edentuli
Effetto antimicrobico delle nanoparticelle di biossido di titanio incorporate nei materiali di base per protesi in resina acrilica in pazienti completamente edentuli: uno studio controllato randomizzato
Sebbene la pulizia della protesi mediante immersione in soluzioni chimiche per la pulizia della protesi sia efficace nel ridurre il numero di batteri, un gran numero rimane aderente alla superficie della protesi. Pertanto, la pulizia meccanica delle protesi è indispensabile per rimuovere i microbi aderenti e prevenire le malattie. Questo non è sempre facile da ottenere, a causa di pazienti non conformi o pazienti con destrezza manuale ridotta (ad es. Disfunzione delle mani falange o artrite reumatoide) che spesso richiedono assistenza per la pulizia della dentiera, che potrebbe non essere sempre disponibile.
Pertanto, la modifica dei materiali di base per protesi per fornire loro proprietà antibatteriche per controllare la formazione di biofilm orale e la produzione di protesi che possono essere pulite semplicemente risciacquando in acqua si dimostrerebbe preziosa nella gestione dell'igiene orale nei pazienti portatori di protesi totali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metalli nanoparticellari come agenti antimicrobici Molte delle principali scoperte mediche della storia sono state largamente dipendenti dagli effetti antimicrobici di diversi metalli. Il mercurio è stato usato in medicina nel trattamento della sifilide e delle malattie della pelle già nel X secolo in Europa e nel II secolo a.C. in Cina. E fino ad oggi i composti organomercuriali rimangono in uso per le loro proprietà antisettiche e disinfettanti. Metalli come rame e zinco sono ora incorporati in dimensioni micron, in prodotti come i dentifrici, per controllare la formazione della placca dentale. Più recentemente, l'aggiunta di metalli nanoparticolati come TiO2, SiO2, ZnO, Ag, CuO ai materiali dentali per conferire un effetto antimicrobico, è stata studiata in molti studi. Tra questi metalli, le nanoparticelle di biossido di titanio hanno ricevuto la maggiore attenzione per il suo colore bianco, la bassa tossicità alle concentrazioni solitamente utilizzate, l'elevata stabilità, disponibilità e la sua elevata attività fotocatalitica.
Molti studi hanno suggerito che l'incorporazione di nanoparticelle di biossido di titanio al PMMA riduce significativamente le porosità nella resina della protesi, rendendo le nanoparticelle di biossido di titanio un additivo adatto ai materiali di base per protesi.
Biossido di titanio come fotocatalizzatore Nel 1977 Frank e Bard furono i primi a studiare le possibilità di usare il TiO2 per degradare il cianuro in acqua, da allora c'è stato un crescente interesse per le sue varie applicazioni.
Il biossido di titanio è un semiconduttore sensibile alla luce, che assorbe la radiazione elettromagnetica nella regione del vicino UV. L'assorbimento di energia luminosa fa sì che un elettrone venga promosso dalla banda di valenza alla banda di conduzione.
Le molecole d'acqua che vengono comunemente adsorbite sulla superficie del biossido di titanio, vengono ossidate durante il processo, generando radicali OH•. Questi radicali liberi sono caratterizzati da un elevato livello di energia che consente loro di reagire con diversi composti organici come il componente fosfolipidico polinsaturo della membrana lipidica microbica che alla fine porta alla loro completa ossidazione ad anidride carbonica e acqua, inibendo l'attività respiratoria dei microrganismi, e provocando la morte cellulare.
Studi recenti hanno dimostrato gli effetti antimicrobici del biossido di titanio contro Candida albicans, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Lactobacillus acidophilus e MRSA.
Tuttavia, ci sono recenti preoccupazioni che il biossido di titanio potrebbe essere citato come un pericolo per la salute, in quanto potrebbe produrre infiammazione dei tessuti generata dal rilascio di citochine. Inoltre, l'aggiunta di nanoparticelle di TiO2 può alterare le proprietà fisiche del substrato. È stato riscontrato che l'aggiunta fino al 5% in peso di nanoparticelle di TiO2 al PMMA non produce effetti deleteri sulle proprietà meccaniche del materiale, mentre le concentrazioni richieste per produrre un effetto inibitorio o di uccisione sui microrganismi sono risultate pari a 0,25- 2,5mg/mL
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40-70 anni.
- Partecipanti completamente edentuli.
- Partecipanti con creste ben sviluppate.
- Partecipanti conformi
- Partecipanti cooperativi
- Partecipanti maschi o femmine
Criteri di esclusione:
- Alterazioni patologiche delle creste residue.
- Partecipanti con qualsiasi malattia debilitante.
- Partecipanti con diabete non controllato.
- Partecipanti con allergia alle resine.
- Partecipanti con allergia alle nanoparticelle di biossido di titanio.
- Partecipanti con gravi sottosquadri o esostosi ossea irregolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
le protesi totali saranno fabbricate utilizzando materiale di base per protesi in resina di polimetilmetacrilato modificato con nanoparticelle di biossido di titanio al 5% in peso.
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l'incorporazione di nanoparticelle di biossido di titanio al PMMA riduce significativamente le porosità nella resina della protesi, rendendo le nanoparticelle di biossido di titanio un additivo adatto ai materiali per protesi, in quanto presenta anche effetti antimicrobici
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo B
le protesi totali saranno fabbricate con materiale di base per protesi in resina di polimetilmetacrilato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita batterica
Lasso di tempo: 1 mese
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Unità formanti colonie batteriche
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Candidosi
- Stomatite
- Stomatite, dentiera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Diossido di titanio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mona's Protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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