- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03666195
Działanie przeciwbakteryjne nanocząsteczek dwutlenku tytanu w protezach całkowitych wykonanych dla pacjentów bezzębnych
Przeciwdrobnoustrojowe działanie nanocząsteczek dwutlenku tytanu zawartych w materiałach bazowych na protezy z żywicy akrylowej u pacjentów z całkowitym bezzębiem: randomizowana, kontrolowana próba
Chociaż czyszczenie protez przez zanurzenie w chemicznych roztworach do czyszczenia protez skutecznie zmniejsza liczbę bakterii, duża ich liczba pozostaje na powierzchni protezy. Dlatego mechaniczne czyszczenie protez jest konieczne, aby usunąć przylegające drobnoustroje i zapobiec chorobom. Nie zawsze jest to łatwe do osiągnięcia ze względu na niestosujących się do zaleceń pacjentów lub pacjentów z obniżoną sprawnością manualną (np. dysfunkcja paliczka maniogronowego czy reumatoidalne zapalenie stawów), które często wymagają pomocy w czyszczeniu protez zębowych, co nie zawsze jest dostępne.
Dlatego modyfikacja materiałów bazowych protez zębowych w celu nadania im właściwości antybakteryjnych w celu kontrolowania tworzenia się biofilmu w jamie ustnej i wyprodukowania protez, które można czyścić przez zwykłe płukanie wodą, okazałaby się cenna w higienie jamy ustnej u pacjentów noszących protezy całkowite.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nanocząsteczkowe metale jako środki przeciwdrobnoustrojowe Wiele najważniejszych przełomów medycznych w historii było w dużej mierze zależnych od przeciwbakteryjnego działania różnych metali. Rtęć była stosowana w medycynie w leczeniu kiły i chorób skóry już w X wieku w Europie i II wieku pne w Chinach. Do dziś związki rtęci są w użyciu ze względu na swoje właściwości antyseptyczne i dezynfekujące. Metale, takie jak miedź i cynk, są obecnie włączane w mikronowych rozmiarach do produktów takich jak pasty do zębów, aby kontrolować powstawanie płytki nazębnej. Niedawno w wielu badaniach badano dodatek metali w postaci nanocząstek, takich jak TiO2, SiO2, ZnO, Ag, CuO, do materiałów dentystycznych w celu nadania im efektu przeciwdrobnoustrojowego. Spośród tych metali najwięcej uwagi poświęcono nanocząsteczkom dwutlenku tytanu ze względu na jego biały kolor, niską toksyczność w zwykle stosowanych stężeniach, wysoką stabilność, dostępność i wysoką aktywność fotokatalityczną.
Wiele badań sugerowało, że wprowadzenie nanocząstek dwutlenku tytanu do PMMA znacznie zmniejsza porowatość żywicy protezy, czyniąc nanocząsteczki dwutlenku tytanu odpowiednim dodatkiem do materiałów bazowych protez.
Dwutlenek tytanu jako fotokatalizator W 1977 roku Frank i Bard jako pierwsi zbadali możliwości wykorzystania TiO2 do rozkładu cyjanku w wodzie, od tego czasu zainteresowanie jego różnymi zastosowaniami wzrosło.
Dwutlenek tytanu jest światłoczułym półprzewodnikiem, który pochłania promieniowanie elektromagnetyczne w zakresie bliskiego UV. Pochłanianie energii świetlnej powoduje promowanie elektronu z pasma walencyjnego do pasma przewodnictwa.
Cząsteczki wody, które są zwykle adsorbowane na powierzchni dwutlenku tytanu, ulegają w tym procesie utlenieniu, tworząc rodniki OH•. Te wolne rodniki charakteryzują się wysokim poziomem energii, co pozwala im reagować z różnymi związkami organicznymi, takimi jak wielonienasycony fosfolipid będący składnikiem błony lipidowej drobnoustrojów, co ostatecznie prowadzi do ich całkowitego utlenienia do dwutlenku węgla i wody, hamując aktywność oddechową mikroorganizmów, i wywołując śmierć komórki.
Ostatnie badania wykazały przeciwbakteryjne działanie dwutlenku tytanu na Candida albicans, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Lactobacillus acidophilus i MRSA.
Jednak ostatnio pojawiły się obawy, że dwutlenek tytanu może być wymieniany jako zagrożenie dla zdrowia, ponieważ może powodować zapalenie tkanek generowane przez uwalnianie cytokin. Ponadto dodanie nanocząstek TiO2 może zmienić właściwości fizyczne podłoża. Stwierdzono, że dodanie nawet 5% wag. nanocząstek TiO2 do PMMA nie powoduje szkodliwego wpływu na właściwości mechaniczne materiału, podczas gdy stężenie wymagane do wywołania efektu hamującego lub zabijającego mikroorganizmy wynosi 0,25- 2,5 mg/ml
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40-70 lat.
- Całkowicie bezzębni uczestnicy.
- Uczestnicy z dobrze rozwiniętymi grzbietami.
- Zgodni uczestnicy
- Uczestnicy spółdzielni
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne zmiany resztkowych grzbietów.
- Uczestnicy z jakąkolwiek wyniszczającą chorobą.
- Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą.
- Uczestnicy z alergią na żywice.
- Uczestnicy z alergią na nanocząsteczki dwutlenku tytanu.
- Uczestnicy z poważnymi podcięciami lub nieregularną egzostozą kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
protezy całkowite będą wytwarzane przy użyciu żywicy polimetakrylanu metylu modyfikowanej 5% wag. nanocząstkami dwutlenku tytanu.
|
włączenie nanocząstek dwutlenku tytanu do PMMA znacznie zmniejsza porowatość żywicy protezy, czyniąc nanocząsteczki dwutlenku tytanu odpowiednim dodatkiem do materiałów bazowych protez, ponieważ wykazuje również działanie przeciwdrobnoustrojowe
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa B
protezy całkowite będą wykonane z materiału bazowego na protezę z polimetakrylanu metylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost bakterii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jednostki tworzące kolonie bakteryjne
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Kandydoza
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej, Proteza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Dwutlenek tytanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mona's Protocol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Candida
-
Astellas Pharma IncZakończonyCandidaStany Zjednoczone
-
Outcome ReaAssistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenia CandidaFrancja
-
BayerSATO PHARMACEUTICAL , Ltd.Zakończony
-
CanXidaCitruslabsAktywny, nie rekrutującyInfekcja Candida | Infekcja Candida albicans | Candida ogólnoustrojowaStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaZakończony
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjny
-
Ali ibrahim mahmoud shamardalNieznanyWpływ nanocząstek Tio2 na agregację Candida
-
University of PittsburghPfizerZakończonyInfekcja | Candida | Non Albicans SpeciesStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
The Center for Applied Health Sciences, LLCBiohm Health, LLCZakończonyZaparcie | Mikrobiom | CandidaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nanocząsteczki dwutlenku tytanu
-
Goldschleger Eye InstituteZakończony
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieUrazy barku | Ból ramienia | Złamania barku | Zapalenie stawów barku | Choroba barkuStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieUrazy barku | Ból ramienia | Złamania barku | Zapalenie stawów barku | Choroba barkuStany Zjednoczone
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawówDania
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekrutacyjnyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Zwężenie foraminalneStany Zjednoczone
-
CHU de Quebec-Universite LavalZimmer BiometZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillZimmer DentalZakończonyWymiana zębaStany Zjednoczone
-
University of MilanNieznany
-
NeodentAktywny, nie rekrutującySzczęka, bezzębna, częściowoBrazylia