Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per l'apprendimento e la memoria (LIFUPMEMEMOT)
18 marzo 2024 aggiornato da: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità delle regioni del lobo temporale mediale per il miglioramento dell'apprendimento e della memoria
La memoria dipendente dall'ippocampo e dal lobo temporale mediale (MTL) è influenzata da un'ampia gamma di condizioni psichiatriche e neurologiche.
Queste limitazioni cognitive spesso si traducono in capacità funzionali limitate per i pazienti.
I trattamenti farmacologici e comportamentali attualmente disponibili sono alquanto controversi e hanno un'efficacia minima basata sull'evidenza.
Recentemente, la stimolazione cerebrale profonda è stata utilizzata per modulare l'attività MTL e successivamente migliorare le prestazioni della memoria.
Tuttavia, tali dispositivi impiantabili richiedono la neurochirurgia con i maggiori rischi per la salute associati.
Al momento, non ci sono pubblicazioni che riportano la neurostimolazione non invasiva mirata alle regioni MTL per migliorare la memoria.
L'ipotesi centrale di questo progetto è che la pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) non invasiva possa aumentare selettivamente l'attività MTL regionale e quindi essere utilizzata come protesi neurale cognitiva in grado di migliorare le prestazioni della memoria.
Gli obiettivi di questo studio si concentrano sul fatto che LIFUP possa aumentare l'attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia entorinale e nelle regioni funzionalmente associate, se questa maggiore attivazione sia maggiore utilizzando i parametri LIFUP a treno corto o a treno lungo e se questa attivazione indotta da LIFUP , se applicato durante l'apprendimento, si traduce in un miglioramento della memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta propone l'uso della neuronavigazione personalizzata, basata sulla risonanza magnetica cerebrale strutturale di ciascun partecipante, per mirare a LIFUP sulla sostanza bianca alla base della corteccia entorinale nel perseguimento del miglioramento dell'apprendimento e della memoria negli esseri umani.
Un approccio globale integrerà il neuroimaging comportamentale e multimodale per valutare l'utilità di LIFUP per aumentare l'attività nelle strutture neurali profonde e nel potenziamento della memoria.
Inoltre, questo è il primo studio a utilizzare LIFUP in (A) regioni corticali e ippocampali ventrali e (B) per effetti pro-cognitivi.
I risultati di questo studio forniranno importanti informazioni sull'utilità della modulazione LIFUP delle regioni subcorticali e delle loro reti e funzioni associate, che hanno implicazioni ad ampio raggio per il LIFUP clinico come dispositivo terapeutico per numerose popolazioni di pazienti.
I partecipanti completeranno una breve scansione cerebrale strutturale pesata in T1.
Quindi, verranno rimossi dallo scanner e, utilizzando l'immagine T1 nel software Neurocare Brainsight60, il trasduttore LIFUP verrà puntato sulla sostanza bianca sottostante la corteccia entorinale e legato delicatamente alla loro testa.
I partecipanti torneranno quindi allo scanner dove una seconda immagine T1 verificherà la posizione del trasduttore LIFUP e consentirà la stima della posizione spaziale del fuoco del raggio di sonificazione (circa 0,5 cm
lungo x 7 mm di diametro).
GRASSETTO fMRI sarà raccolto durante tre condizioni, randomizzate e controbilanciate tra i partecipanti (con sham che separa sempre le due condizioni LIFUP: LIFUP di sonificazione del treno corto, LIFUP fittizio di LIFUP del treno lungo: tempo totale = 30 minuti.
Lo short train LIFUP (precedentemente utilizzato nelle cortecce sensoriali primarie47) sarà somministrato in 75 sonificazioni a una frequenza di 210 KHz con frequenza di ripetizione dell'impulso di 500Hz, 35mW/cm2, durata della sonificazione 0,5s con intervallo inter-stimolazione di 7s.
Sham LIFUP implicherà le stesse procedure (ad es.
partecipante ha fornito le stesse istruzioni) tranne che la sonificazione non si verificherà.
Prima e dopo aver completato la scansione e una breve pausa, questi partecipanti riceveranno un breve treno LIFUP47 mentre viene loro somministrata una serie di tre compiti di memoria episodica computerizzati, dipendenti dall'ippocampo.
Dato che le misure neuropsicologiche cliniche di routine sono progettate per fornire informazioni diagnostiche e non sono sufficientemente sensibili o specifiche per misurare con precisione il cambiamento cognitivo longitudinale correlato a un intervento, utilizzeremo misure neurocognitive sperimentali convalidate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 35 e 65 anni
- Deve essere destro
- L'inglese deve essere la lingua dominante
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, gravidanza)
- storia di trauma cranico sufficiente a giustificare cure mediche
- storia di abuso o dipendenza da alcol
- storia di abuso di sostanze o dipendenza
- storia di gravi malattie psichiatriche che richiedono un trattamento
- storia di cancro o altre sindromi neoplastiche
- storia di gravi malattie neurologiche (ad es. epilessia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima l'amigdala e poi la corteccia entorinale
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) verrà somministrata all'amigdala mentre i partecipanti si trovano nello scanner MRI.
Quindi, 2 settimane dopo, verrà somministrato il LIFUP della corteccia entorinale.
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La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità verrà somministrata all'amigdala in 10 sonicazioni a 650kHz, ispta 720mW/cm, frequenza di ripetizione dell'impulso 10Hz, ciclo di lavoro 5% durata 30 secondi, con una spaziatura di 30 secondi tra le sonicazioni.
Prima di ricevere la sonicazione LIFUP, il trasduttore LIFUP sarà puntato sull'amigdala e fissato delicatamente in posizione alla testa.
I partecipanti torneranno quindi allo scanner dove un'immagine T1 verificherà la posizione del trasduttore LIFUP e consentirà la stima della posizione spaziale del fuoco del raggio di sonicazione.
Se necessario, verranno apportate modifiche al posizionamento del trasduttore per garantire che il fuoco del raggio sia puntato correttamente; un ulteriore T1 verrà raccolto dopo l'adeguamento.
Una volta confermato il corretto posizionamento del trasduttore, verrà somministrato LIFUP.
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità verrà somministrata alla corteccia entorinale in 10 sonicazioni a 650kHz, ispta 720mW/cm, frequenza di ripetizione dell'impulso 100Hz, duty cycle 5% durata 30 secondi, con una spaziatura di 30 secondi tra le sonicazioni.
Prima di ricevere la sonicazione LIFUP, il trasduttore LIFUP sarà puntato sulla corteccia entorinale e legato delicatamente in posizione alla testa.
I partecipanti torneranno quindi allo scanner dove un'immagine T1 verificherà la posizione del trasduttore LIFUP e consentirà la stima della posizione spaziale del fuoco del raggio di sonicazione.
Se necessario, verranno apportate modifiche al posizionamento del trasduttore per garantire che il fuoco del raggio sia puntato correttamente; un ulteriore T1 verrà raccolto dopo l'adeguamento.
Una volta confermato il corretto posizionamento del trasduttore, verrà somministrato LIFUP.
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Sperimentale: Prima la corteccia entorinale e poi l'amigdala
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) verrà somministrata alla corteccia entorinale mentre i partecipanti si trovano nello scanner MRI.
Quindi, 2 settimane dopo, verrà somministrato l'amigdala LIFUP.
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La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità verrà somministrata all'amigdala in 10 sonicazioni a 650kHz, ispta 720mW/cm, frequenza di ripetizione dell'impulso 10Hz, ciclo di lavoro 5% durata 30 secondi, con una spaziatura di 30 secondi tra le sonicazioni.
Prima di ricevere la sonicazione LIFUP, il trasduttore LIFUP sarà puntato sull'amigdala e fissato delicatamente in posizione alla testa.
I partecipanti torneranno quindi allo scanner dove un'immagine T1 verificherà la posizione del trasduttore LIFUP e consentirà la stima della posizione spaziale del fuoco del raggio di sonicazione.
Se necessario, verranno apportate modifiche al posizionamento del trasduttore per garantire che il fuoco del raggio sia puntato correttamente; un ulteriore T1 verrà raccolto dopo l'adeguamento.
Una volta confermato il corretto posizionamento del trasduttore, verrà somministrato LIFUP.
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità verrà somministrata alla corteccia entorinale in 10 sonicazioni a 650kHz, ispta 720mW/cm, frequenza di ripetizione dell'impulso 100Hz, duty cycle 5% durata 30 secondi, con una spaziatura di 30 secondi tra le sonicazioni.
Prima di ricevere la sonicazione LIFUP, il trasduttore LIFUP sarà puntato sulla corteccia entorinale e legato delicatamente in posizione alla testa.
I partecipanti torneranno quindi allo scanner dove un'immagine T1 verificherà la posizione del trasduttore LIFUP e consentirà la stima della posizione spaziale del fuoco del raggio di sonicazione.
Se necessario, verranno apportate modifiche al posizionamento del trasduttore per garantire che il fuoco del raggio sia puntato correttamente; un ulteriore T1 verrà raccolto dopo l'adeguamento.
Una volta confermato il corretto posizionamento del trasduttore, verrà somministrato LIFUP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Il Rey Auditory Verbal Learning Task è una valutazione della memoria verbale in cui un elenco di 15 parole viene presentato 5 volte e ai partecipanti viene chiesto di ripetere tutte le parole che riescono a ricordare immediatamente dopo ogni presentazione dell'elenco. Segue la presentazione e il richiamo di una lista delle interferenze. Immediatamente dopo la prova di interferenza, al partecipante viene chiesto di richiamare l'elenco originale. Quindi, 20 minuti dopo, viene chiesto loro di richiamare nuovamente l'elenco originale (richiamo ritardato). "Totale prove di apprendimento": numero totale di parole apprese/ricordate con successo nelle cinque prove di apprendimento più la prova di richiamo immediato post-interferenza. Questo punteggio non include le parole richiamate dalla lista delle interferenze. "Richiamo ritardato": numero totale di parole ricordate durante la prova di richiamo ritardato del Rey Auditory Verbal Learning Task |
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Inventario dell'ansia da tratto statale - Stato (STAIS)
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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La sezione "stato" dell'Inventario dell'ansia da tratto di stato.
Si tratta di una valutazione self-report di 20 domande in cui ai partecipanti viene chiesto come si sentono "proprio ora, proprio in questo momento" al fine di valutare gli attuali livelli di ansia.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4 punti.
La valutazione totale ha un range da 20 a 80 punti.
I punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di ansia.
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Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Perfusione media nelle regioni di interesse
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Perfusione media in una determinata regione di interesse, misurata mediante etichettatura dello spin arterioso.
Valori di variazione percentuale calcolati come ((Post LIFUP Perfusion - Pre LIFUP Perfusion)/Pre LIFUP Perfusion).
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Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di reattività emotiva
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Un compito di reattività e rivalutazione emotiva (ERT) utilizzando immagini dell'International Picture Affective System (IAPS). I punteggi di eccitazione variavano da 1 (bassa eccitazione, "calmo") a 9 (alta eccitazione, "eccitato"). Le valutazioni di valenza variavano da 1 (negativo, "infelice") a 9 (positivo, "felice"). C'erano 3 condizioni di istruzione: "GUARDA", in cui a un partecipante veniva chiesto di visualizzare passivamente un'immagine con valenza negativa, "VISUALIZZA", in cui veniva richiesto di visualizzare passivamente un'immagine neutra, e "RIVALUTAZIONE", in cui i partecipanti venivano è stato chiesto di cambiare la loro risposta emotiva in neutra in risposta a un'immagine con valenza negativa alterando la loro interpretazione cognitiva dell'immagine. La metrica "reattività" riportata è stata ricavata sottraendo le risposte medie a "VISUALIZZA" dalla risposta media a GUARDA (ovvero GUARDA - GUARDA). La metrica di rivalutazione viene calcolata come REAPPRAISE - WATCH |
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Breve test di memoria visuospaziale
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Prestazioni sulla parte di richiamo ritardato (DR) del Breve test di memoria visuospaziale (BVMT).
Il punteggio è su una scala da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Un punteggio di 12 punti rappresenta il ricordo completo di tutte le figure nelle loro posizioni corrette.
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Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Taylor P Kuhn, PhD, UCLA Longevity Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#18-000104 / IRB#18-000978
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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