Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności do uczenia się i zapamiętywania (LIFUPMEMEMOT)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles

Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu regionów przyśrodkowego płata skroniowego w celu poprawy uczenia się i pamięci

Na pamięć zależną od hipokampu i przyśrodkowego płata skroniowego (MTL) wpływa szeroki zakres schorzeń psychiatrycznych i neurologicznych. Te ograniczenia poznawcze często skutkują ograniczonymi możliwościami funkcjonalnymi pacjentów. Obecnie dostępne metody leczenia farmakologicznego i behawioralnego są nieco kontrowersyjne i mają minimalną skuteczność opartą na dowodach. Ostatnio zastosowano głęboką stymulację mózgu do modulowania aktywności MTL, a następnie poprawy wydajności pamięci. Jednak takie wszczepialne urządzenia wymagają neurochirurgii z dużym ryzykiem dla zdrowia. Obecnie nie ma publikacji opisujących nieinwazyjną neurostymulację ukierunkowaną na regiony MTL w celu poprawy pamięci. Główną hipotezą tego projektu jest to, że nieinwazyjna pulsacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu (LIFUP) może selektywnie zwiększać regionalną aktywność MTL, a tym samym być wykorzystywana jako kognitywna neuronowa proteza zdolna do poprawy wydajności pamięci. Cele tego badania koncentrują się na tym, czy LIFUP może zwiększyć aktywację zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w korze śródwęchowej i regionach powiązanych funkcjonalnie, czy ta zwiększona aktywacja jest większa przy użyciu parametrów LIFUP krótkiego lub długiego pociągu oraz czy ta indukowana przez LIFUP aktywacja , zastosowany podczas nauki, skutkuje poprawą pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja proponuje wykorzystanie spersonalizowanej neuronawigacji, opartej na strukturalnym rezonansie magnetycznym mózgu każdego uczestnika, w celu ukierunkowania LIFUP na istotę białą leżącą u podstaw kory śródwęchowej w dążeniu do poprawy uczenia się i pamięci u ludzi. Kompleksowe podejście połączy neuroobrazowanie behawioralne i multimodalne w celu oceny przydatności LIFUP do zwiększenia aktywności głębokich struktur neuronowych i poprawy pamięci. Co więcej, jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano LIFUP w (A) obszarach kory brzusznej i hipokampie oraz (B) w celu uzyskania efektów prokognitywnych. Wyniki tego badania dostarczą ważnego wglądu w przydatność modulacji LIFUP regionów podkorowych oraz związanych z nimi sieci i funkcji, które mają szerokie implikacje dla klinicznego LIFUP jako urządzenia terapeutycznego dla wielu populacji pacjentów. Uczestnicy wykonają krótkie strukturalne skanowanie mózgu T1-zależne. Następnie zostaną one usunięte ze skanera i za pomocą obrazu T1 w oprogramowaniu Neurocare Brainsight60 głowica LIFUP zostanie wycelowana w istotę białą leżącą pod korą śródwęchową i delikatnie przymocowana do głowy. Następnie uczestnicy wrócą do skanera, gdzie drugi obraz T1 zweryfikuje położenie przetwornika LIFUP i pozwoli na oszacowanie przestrzennego położenia ogniska wiązki sonifikacyjnej (około 0,5 cm długość x 7 mm średnicy). BOLD fMRI zostanie zebrany podczas trzech warunków, losowo dobranych i zrównoważonych między uczestnikami (z pozorowanym zawsze oddzielaniem dwóch warunków LIFUP: krótki pociąg sonifikacyjny LIFUP, pozorowany LIFUP długi pociąg LIFUP: całkowity czas = 30 min. Krótki pociąg LIFUP (wcześniej stosowany w pierwotnej korze czuciowej47) zostanie podany w 75 sonifikacjach przy częstotliwości 210 KHz z częstotliwością powtarzania impulsów 500Hz, 35mW/cm2, czasem sonikacji 0,5s z 7-sekundową przerwą między stymulacjami. Pozorny LIFUP będzie obejmował te same procedury (np. uczestnik udzielił tych samych instrukcji), z wyjątkiem tego, że sonifikacja nie nastąpi. Przed i po zakończeniu skanowania i krótkiej przerwie uczestnicy otrzymają krótki pociąg LIFUP47, podczas gdy będą wykonywać serię trzech skomputeryzowanych, zależnych od hipokampa zadań związanych z pamięcią epizodyczną. Biorąc pod uwagę, że rutynowe kliniczne środki neuropsychologiczne mają na celu dostarczenie informacji diagnostycznych i nie są wystarczająco czułe ani specyficzne, aby precyzyjnie zmierzyć podłużne zmiany poznawcze związane z interwencją, użyjemy zweryfikowanych eksperymentalnych środków neurokognitywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku 35-65 lat
  • Musi być praworęczny
  • Językiem dominującym musi być angielski

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, ciąża)
  • historia urazu głowy wystarczająca do udzielenia pomocy medycznej
  • historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • historia poważnej choroby psychicznej wymagającej leczenia
  • historia raka lub innych zespołów nowotworowych
  • historia poważnych chorób neurologicznych (np. padaczka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw ciało migdałowate, potem kora śródwęchowa
Podczas badania MRI do ciała migdałowatego zostanie podana skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP). Następnie, 2 tygodnie później, zostanie podany kora śródwęchowa LIFUP.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności do ciała migdałowatego
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności zostanie podana do ciała migdałowatego w 10 sonikacjach przy 650 kHz, ispta 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 10 Hz, cykl pracy 5%, czas trwania 30 s, z 30 s odstępem między sonikacjami. Przed poddaniem sonikacji LIFUP przetwornik LIFUP zostanie skierowany na ciało migdałowate i delikatnie przywiązany do głowy pacjenta. Następnie uczestnicy wrócą do skanera, gdzie obraz T1 zweryfikuje położenie przetwornika LIFUP i umożliwi oszacowanie przestrzennego położenia ogniska wiązki sonikacyjnej. W razie potrzeby dokonane zostaną zmiany w rozmieszczeniu przetwornika, aby zapewnić prawidłowe skupienie wiązki; dodatkowy T1 zostanie pobrany po dostosowaniu. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia głowicy zostanie podany LIFUP.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności do kory śródwęchowej
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie podawana do kory śródwęchowej w 10 sonikacjach przy 650 kHz, ispta 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 5%, czas trwania 30 s, z 30 s odstępem między sonikacjami. Przed otrzymaniem sonikacji LIFUP przetwornik LIFUP zostanie skierowany na korę śródwęchową i delikatnie przywiązany do głowy. Następnie uczestnicy wrócą do skanera, gdzie obraz T1 zweryfikuje położenie przetwornika LIFUP i umożliwi oszacowanie przestrzennego położenia ogniska wiązki sonikacyjnej. W razie potrzeby dokonane zostaną zmiany w rozmieszczeniu przetwornika, aby zapewnić prawidłowe skupienie wiązki; dodatkowy T1 zostanie pobrany po dostosowaniu. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia głowicy zostanie podany LIFUP.
Eksperymentalny: Najpierw kora śródwęchowa, potem ciało migdałowate
Pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP) zostanie podawana do kory śródwęchowej, podczas gdy uczestnicy będą poddawani badaniu MRI. Następnie, 2 tygodnie później, zostanie podany preparat LIFUP ciała migdałowatego.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności do ciała migdałowatego
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności zostanie podana do ciała migdałowatego w 10 sonikacjach przy 650 kHz, ispta 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 10 Hz, cykl pracy 5%, czas trwania 30 s, z 30 s odstępem między sonikacjami. Przed poddaniem sonikacji LIFUP przetwornik LIFUP zostanie skierowany na ciało migdałowate i delikatnie przywiązany do głowy pacjenta. Następnie uczestnicy wrócą do skanera, gdzie obraz T1 zweryfikuje położenie przetwornika LIFUP i umożliwi oszacowanie przestrzennego położenia ogniska wiązki sonikacyjnej. W razie potrzeby dokonane zostaną zmiany w rozmieszczeniu przetwornika, aby zapewnić prawidłowe skupienie wiązki; dodatkowy T1 zostanie pobrany po dostosowaniu. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia głowicy zostanie podany LIFUP.
Urządzenie: Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności do kory śródwęchowej
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności będzie podawana do kory śródwęchowej w 10 sonikacjach przy 650 kHz, ispta 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 5%, czas trwania 30 s, z 30 s odstępem między sonikacjami. Przed otrzymaniem sonikacji LIFUP przetwornik LIFUP zostanie skierowany na korę śródwęchową i delikatnie przywiązany do głowy. Następnie uczestnicy wrócą do skanera, gdzie obraz T1 zweryfikuje położenie przetwornika LIFUP i umożliwi oszacowanie przestrzennego położenia ogniska wiązki sonikacyjnej. W razie potrzeby dokonane zostaną zmiany w rozmieszczeniu przetwornika, aby zapewnić prawidłowe skupienie wiązki; dodatkowy T1 zostanie pobrany po dostosowaniu. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia głowicy zostanie podany LIFUP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15

Zadanie Słuchowego Uczenia się Werbalnego Reya to ocena pamięci werbalnej, podczas której lista 15 słów jest prezentowana 5 razy, a uczestnicy proszeni są o powtórzenie wszystkich słów, które zapamiętali, natychmiast po każdej prezentacji listy. Następnie następuje prezentacja i przywołanie listy zakłóceń. Niezwłocznie po zakończeniu próby interferencyjnej uczestnik proszony jest o przypomnienie sobie oryginalnej listy. Następnie, 20 minut później, są proszeni o ponowne przywołanie oryginalnej listy (przywołanie opóźnione).

„Łączna liczba prób uczenia się”: łączna liczba słów nauczonych / pomyślnie przywołanych w pięciu próbach uczenia się plus próba natychmiastowego przypomnienia po zakłóceniu. Wynik ten nie obejmuje słów przywołanych z listy zakłóceń.

„Opóźnione przypomnienie”: całkowita liczba słów przywołanych podczas próby opóźnionego przywoływania w zadaniu Rey Auditory Verbal Learning
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Inwentarz Cechy Lęku Stanu – Stan (STAIS)
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Sekcja „stanu” Inwentarza Cech Stanu Lęku. Jest to ocena składająca się z 20 pytań, w ramach której uczestnicy są pytani o to, jak się czują „w tej chwili”, w celu oceny aktualnego poziomu lęku. Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 4 punktów. Całkowita ocena mieści się w przedziale od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Średnia perfuzja w obszarach zainteresowania
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Średnia perfuzja w danym obszarze zainteresowania, mierzona za pomocą znakowania wirowania tętniczego. Procentowe wartości zmian obliczone jako ((perfuzja po LIFUP - perfuzja przed LIFUP)/perfuzja przed LIFUP).
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie dotyczące reaktywności emocjonalnej
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15

Zadanie reaktywności emocjonalnej i ponownej oceny (ERT) z wykorzystaniem obrazów z Międzynarodowego Systemu Afektywnego Obrazu (IAPS). Oceny pobudzenia wahały się od 1 (niskie pobudzenie, „spokojny”) do 9 (wysokie pobudzenie, „podekscytowany”). Oceny walencyjne wahały się od 1 (negatywny, „nieszczęśliwy”) do 9 (pozytywny, „szczęśliwy”). Były 3 warunki instrukcji: „OBEJRZYJ”, w którym uczestnik został poinstruowany, aby biernie oglądał obraz o negatywnej wartości, „WIDOK”, w którym poinstruowano go, aby biernie oglądał obraz neutralny, oraz „PONOWNA OCENA”, w której uczestnicy byli poproszono o zmianę reakcji emocjonalnej na neutralną w odpowiedzi na obraz o negatywnej wartości poprzez zmianę poznawczej interpretacji obrazu.

Podaną metrykę „reaktywność” wzięto z odjęcia średnich odpowiedzi na „WIDOK” od średniej odpowiedzi na polecenie WATCH (tj. ZOBACZ - ZOBACZ). Wskaźnik ponownej oceny jest obliczany jako PONOWNA OCENA – OBSERWUJ
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Wykonanie części opóźnionego przywoływania (DR) krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT). Wynik jest w skali od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik 12 punktów oznacza pełne przypomnienie wszystkich figurek we właściwych miejscach.
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Taylor P Kuhn, PhD, UCLA Longevity Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#18-000104 / IRB#18-000978

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności do ciała migdałowatego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj