Attraversamento di ateroma o trombo con dispositivo ByCross per rivascolarizzazione di arterie periferiche di diametro ≥ 3 mm

La malattia vascolare occlusiva (OVD) è la principale causa di mortalità e morbilità nel mondo occidentale. Le ostruzioni arteriose generalmente iniziano come un accumulo di materiale aterosclerotico più duro su cui si forma il sangue coagulato (trombo), mentre l'ostruzione delle vene contiene principalmente trombi. Oltre 10 milioni di pazienti negli Stati Uniti soffrono di arteriopatia periferica (PAD), inclusi 750.000 pazienti con ischemia critica degli arti che sono a rischio di amputazione degli arti.

I metodi chirurgici farmacologici e di bypass esistenti per il trattamento dell'OVD sono rischiosi, costosi e richiedono tempo. Il superamento di queste carenze rappresenta un'opportunità sostanziale per un catetere meccanico. L'aterectomia con cateteri meccanici è stata utilizzata clinicamente per molti anni e ormai l'esito clinico dell'aterectomia è noto come riflesso da molteplici studi clinici. È stato anche discusso il potenziale vantaggio della tecnica rispetto all'angioplastica percutanea transluminale (PTA) e/o stent da sola o come terapia aggiuntiva, e più recentemente come aggiunta prima della PTA con palloncino a rilascio di farmaco e stent. I cateteri esistenti progettati principalmente per le arterie sono costosi, complicati da usare, mostrano una riduzione limitata del livello di stenosi, possono causare perforazioni, embolizzazione distale ed emolisi, hanno un'aspirazione assente o scarsa e non possono attraversare le occlusioni senza prima passare il filo guida. Nonostante l'uso comune di queste terapie e gli attuali vantaggi, permangono opportunità significative per estendere i trattamenti basati su catetere con risultati migliori, a più pazienti ea costi inferiori.

Il ByCross è un dispositivo per aterectomia e trombectomia monouso minimamente invasivo, che viene introdotto attraverso il filo nel sistema vascolare periferico per la rivascolarizzazione dei vasi periferici occlusi cronici. Il ByCross ha un albero rotante flessibile coassiale con una punta espandibile e integra un sistema di aspirazione indipendente per l'aspirazione di materiale trombotico. La punta espandibile è un arco elastico che può incurvarsi e allargare il diametro della punta dal diametro esterno della punta di 1,7 mm in condizioni chiuse a 4,7 mm in condizioni aperte. Quando l'asta ruota, la punta rompe l'ateroma o il trombo calcificato in piccole particelle, che vengono contemporaneamente aspirate nell'asta e rimosse nella sacca di raccolta allegata. Il ByCross consente l'iniezione di mezzo di contrasto e agenti trombolitici attraverso la punta rotante durante la procedura per la continuazione dell'imaging e la prevenzione della formazione di trombi apposizionali. A causa del suo design elicoidale non simmetrico, la rotazione della punta è eccentrica, causando il ricentramento della punta all'interno del lume durante la rotazione. Mentre ByCross viene introdotto su un filo guida, non richiede il passaggio di un'occlusione con il filo prima. Per attraversare l'occlusione, il ByCross viene fatto avanzare con il motore in movimento avanti e indietro in condizione chiusa. Una volta attraversato il segmento occluso, la procedura viene ripetuta con la punta aperta sui vasi di diametro maggiore per rimuovere ulteriormente l'ateroma o il trombo residuo. Il ByCross è alimentato a batteria e include un'unità di controllo remoto che consente all'utente il pieno controllo ergonomico del dispositivo vicino al sito di puntura.

Basato sulla conformità ai requisiti standard, al processo di progettazione e al processo di analisi dei rischi. Non si prevede che il rischio di occorrenza di eventi avversi sia maggiore del rischio riportato per altri dispositivi disponibili oggi sul mercato. Più negli ultimi test sugli animali supporta il basso rischio previsto. Questo studio, a parte l'indagine sulle prestazioni, ha lo scopo di convalidare questo. Il potenziale vantaggio significativo del dispositivo ByCross nel trattamento dell'ischemia cronica degli arti è la capacità di attraversare l'occlusione totale cronica (ateroma calcificato e/o trombo, a differenza di altri dispositivi per aterectomia che possono attraversare solo vasi parzialmente occlusi a causa della necessità di progredire sopra il filo). Pertanto, invece di interrompere la procedura, è possibile completare la procedura di rivascolarizzazione per via percutanea. Inoltre, il ByCross consente, grazie al suo design, di ottenere una superiore pervietà, iniezione di mezzo di contrasto e antipiastrinico durante il funzionamento della punta radiopaca e consente l'aspirazione simultanea.

Questi vantaggi riducono potenzialmente le procedure percutanee prolungate se sono necessari altri mezzi per consentire il passaggio dell'occlusione totale di chroni (CTO) tramite filo guida e, in futuro, potrebbero ridurre il numero di interventi di bypass nelle arterie periferiche, il tutto senza alcun rischio rispetto al lungo termine uso clinico di dispositivi equivalenti.

Le informazioni raccolte in questo studio assicureranno ulteriormente il dispositivo ByCross come soluzione superiore che consente una procedura minimamente invasiva più vantaggiosa per i soggetti con la stessa indicazione per il trattamento.

Lo studio è multicentrico, a braccio singolo, in aperto, studio prospettico. Verranno arruolati nello studio 42 pazienti con occlusione totale o subtotale alla lunghezza del cuscinetto del vaso bersaglio pari o superiore a 3 cm con diametro del vaso di 3 mm o superiore. I soggetti consenzienti idonei saranno sottoposti a procedura e trattati con il dispositivo ByCross. Ulteriori trattamenti aggiuntivi (come PTA, stenting ecc.) possono essere eseguiti a discrezione del medico e in base allo standard di cura. La valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo sarà eseguita intra e post procedurale, alla dimissione, 30 giorni dopo la procedura ea 6 mesi. Anche i soggetti che verranno sottoposti a procedura utilizzando solo ByCross senza terapia aggiuntiva saranno seguiti a 12 mesi. La durata complessiva della partecipazione per ciascun soggetto è prevista fino a 7 mesi e 13 mesi per coloro che si sottopongono alla procedura utilizzando solo ByCross.

Le misure di esito primarie sono divise in due: prestazioni e sicurezza. Le ipotesi nulle saranno testate tramite il limite inferiore dell'intervallo di confidenza esatto unilaterale del 95% per le rispettive proporzioni. Il tasso di successo procedurale acuto previsto è del 95%, così come il tasso di soggetti senza eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo durante un follow-up di 30 giorni. La dimensione del campione richiesta per raggiungere un limite di confidenza esatto unilaterale inferiore del 95% maggiore dell'85%, se la stima puntuale della proporzione è del 95%, è calcolata come 40 pazienti. Per accogliere un potenziale abbandono del 5% prima del completamento di 30 giorni di follow-up, potrebbe essere necessario arruolare fino a 42 pazienti.