Пересечение атеромы или тромба устройством ByCross для реваскуляризации периферических артерий диаметром ≥ 3 мм

Окклюзионные сосудистые заболевания (ОВЗ) являются ведущей причиной смертности и заболеваемости в западном мире. Артериальные обструкции обычно начинаются как накопление более твердого атеросклеротического материала, на котором образуются сгустки крови (тромбы), тогда как закупорка вен в основном состоит из тромбов. Более 10 миллионов пациентов в США страдают заболеванием периферических артерий (ЗПА), в том числе 750 000 пациентов с критической ишемией конечностей, которым грозит ампутация конечностей.

Существующие фармакологические и шунтирующие хирургические методы лечения OVD являются рискованными, дорогими и трудоемкими. Преодоление этих недостатков представляет существенную возможность для механического катетера. Атерэктомия с механическими катетерами используется в клинической практике в течение многих лет, и к настоящему времени клинический результат атерэктомии известен как отраженный в многочисленных клинических исследованиях. Также обсуждались потенциальные преимущества этого метода по сравнению с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) и/или стентированием отдельно или в качестве дополнительной терапии, а совсем недавно в качестве дополнения перед ЧТА с баллоном с лекарственным покрытием и стентированием. Существующие катетеры, предназначенные в основном для артерий, дороги, сложны в эксплуатации, демонстрируют ограниченное снижение уровня стеноза, могут вызывать перфорации, дистальную эмболизацию и гемолиз, не имеют аспирации или имеют плохую аспирацию и не могут пересекать окклюзии без предварительного прохождения проводника. Несмотря на широкое использование этих методов лечения и текущие преимущества, остаются значительные возможности для распространения катетерного лечения с улучшенными результатами на большее количество пациентов и с меньшими затратами.

ByCross представляет собой минимально инвазивное одноразовое устройство для атерэктомии и тромбэктомии, которое вводится по проводнику в периферическую сосудистую сеть для реваскуляризации хронически закупоренных периферических сосудов. ByCross имеет коаксиальный гибкий вращающийся стержень с расширяемым наконечником и интегрирует независимую систему аспирации для отсасывания тромботического материала. Расширяемый наконечник представляет собой эластичную дугу, которая может изгибаться и увеличивать диаметр наконечника от внешнего диаметра 1,7 мм в закрытом состоянии до 4,7 мм в открытом состоянии. При вращении стержня наконечник разбивает обызвествленную атерому или тромб на мелкие частицы, которые одновременно всасываются в стержень и удаляются в прикрепленный к нему мешок для сбора. ByCross позволяет вводить контрастное вещество и тромболитические агенты через вращающийся наконечник во время процедуры для непрерывной визуализации и предотвращения образования аппозиционного тромба. Из-за несимметричной спиральной конструкции наконечник вращается эксцентрично, что приводит к самоцентрированию наконечника в просвете при вращении. Хотя ByCross вводится по проводнику, он не требует предварительного прохождения окклюзии с помощью проводника. Для преодоления окклюзии ByCross продвигается вперед и назад с работающим двигателем в закрытом состоянии. После пересечения окклюзированного сегмента процедуру повторяют с открытым наконечником на сосудах большего диаметра для дальнейшего удаления оставшейся атеромы или тромба. ByCross питается от батареи и включает в себя блок дистанционного управления, который позволяет пользователю полностью эргономично управлять устройством рядом с местом прокола.

На основе соблюдения стандартных требований, процесса проектирования и процесса анализа рисков. Ожидается, что риск возникновения неблагоприятных событий не будет больше, чем риск, о котором сообщается для других устройств, доступных сегодня на рынке. Более того, последние испытания на животных подтверждают ожидаемый низкий риск. Это исследование, помимо исследования производительности, предназначено для подтверждения этого. Потенциальным существенным преимуществом устройства ByCross при лечении хронической ишемии конечностей является способность пересекать хроническую тотальную окклюзию (кальцинированные атеромы и/или тромбы, в отличие от других устройств для атерэктомии, которые могут пересекать только частично окклюзированные сосуды из-за необходимости прогрессирования). по проводу). Таким образом, вместо прерывания процедуры возможно завершение процедуры реваскуляризации чрескожно. Кроме того, благодаря своей конструкции ByCross обеспечивает превосходную проходимость, введение контрастного вещества и антиагреганта во время работы рентгеноконтрастного наконечника, а также одновременную аспирацию.

Эти преимущества потенциально сокращают продолжительность чрескожных процедур, если потребуются другие средства для обеспечения прохождения хронической тотальной окклюзии (ХТО) по проводнику, и могут в будущем уменьшить количество шунтирующих операций на периферических артериях, все без риска по сравнению с долгосрочной операцией. клиническое использование эквивалентных устройств.

Информация, собранная в этом исследовании, еще раз убедит вас в том, что устройство ByCross является превосходным решением, позволяющим проводить более выгодные минимально инвазивные процедуры для субъектов с теми же показаниями к лечению.

Исследование является многоцентровым, одногрупповым, открытым, проспективным. В исследование будут включены 42 пациента с полной или субтотальной окклюзией при опорной длине целевого сосуда, равной или более 3 см, при диаметре сосудов 3 мм и более. Подходящие субъекты, получившие согласие, пройдут процедуру и получат лечение с помощью устройства ByCross. Дополнительное дополнительное лечение (такое как ЧТА, стентирование и т. д.) может быть выполнено по усмотрению врача и в соответствии со стандартом лечения. Оценка безопасности и эффективности устройства будет проводиться во время и после процедуры, при выписке, через 30 дней после процедуры и через 6 месяцев. Субъекты, которые будут подвергаться процедуре с использованием только ByCross без дополнительной терапии, также будут наблюдаться через 12 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность участия для каждого субъекта составит до 7 месяцев и 13 месяцев для тех, кто проходит процедуру только с использованием ByCross.

Первичные показатели результата делятся на две части: производительность и безопасность. Нулевые гипотезы будут проверены через нижний предел одностороннего 95% точного доверительного интервала для соответствующих пропорций. Ожидаемый показатель острого процедурного успеха составляет 95%, как и процент субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (MAE), в течение 30-дневного наблюдения. Размер выборки, необходимый для достижения нижнего одностороннего 95% точного доверительного интервала, превышающего 85%, если точечная оценка пропорции составляет 95%, рассчитывается как 40 пациентов. Для учета потенциального выбывания 5% до завершения 30-дневного наблюдения может потребоваться до 42 пациентов.