Aterooman tai trombin risteyttäminen ByCross-laitteella perifeeristen valtimoiden revaskularisaatioon, jonka halkaisija on ≥ 3 mm

Oklusiivinen verisuonisairaus (OVD) on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy länsimaissa. Valtimotukokset alkavat yleensä kovemman ateroskleroottisen materiaalin kerääntymisestä, jolle muodostuu verihyytymiä (tukoksia), kun taas suonitukokset sisältävät enimmäkseen veritulppaa. Yli 10 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa kärsii ääreisvaltimotaudista (PAD), mukaan lukien 750 000 kriittistä raajan iskemiapotilasta, joilla on raajan amputaatioriski.

Nykyiset farmakologiset ja ohituskirurgiset menetelmät OVD:n hoitamiseksi ovat riskialttiita, kalliita ja aikaa vieviä. Näiden puutteiden poistaminen tarjoaa merkittävän mahdollisuuden mekaaniselle katetrille. Aterektomiaa mekaanisilla katetrilla on käytetty kliinisesti useiden vuosien ajan, ja tähän mennessä aterektomian kliinisen lopputuloksen tiedetään heijastavan useista kliinisistä tutkimuksista. Tekniikan mahdollisesta edusta verrattuna perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) ja/tai stentointiin yksinään tai lisähoitona on myös keskusteltu, ja viime aikoina on keskusteltu lisäaineena ennen PTA:ta lääkeaineen eluointipallolla ja stentauksella. Nykyiset pääasiassa valtimoille suunnitellut katetrit ovat kalliita, monimutkaisia ​​käyttää, osoittavat rajoitettua ahtaumatason alenemista, voivat aiheuttaa perforaatioita, distaalista embolisaatiota ja hemolyysiä, niillä ei ole tai on huono aspiraatio, eivätkä ne pysty ylittämään tukkeumia ilman ohjauslangan läpikulkua. Huolimatta näiden hoitojen yleisestä käytöstä ja nykyisistä eduista, on edelleen merkittäviä mahdollisuuksia laajentaa katetripohjaisia ​​hoitoja paremmilla tuloksilla, useammille potilaille ja edullisemmin.

ByCross on minimaalisesti invasiivinen, kertakäyttöinen aterektomia- ja trombektomialaite, joka viedään langan yli perifeeriseen verisuoniin kroonisten tukkeutuneiden perifeeristen verisuonten revaskularisaatioon. ByCrossissa on koaksiaalinen joustava pyörivä akseli, jossa on laajennettava kärki, ja siinä on integroitu itsenäinen imujärjestelmä tromboottisen materiaalin imua varten. Laajentuva kärki on elastinen kaari, joka voi taipua ja suurentaa kärjen halkaisijaa 1,7 mm:n ulkohalkaisijasta suljetussa tilassa 4,7 mm:iin avoimessa tilassa. Akselin pyöriessä kärki rikkoo kalkkeutuneen aterooman tai trombin pieniksi hiukkasiksi, jotka imetään samanaikaisesti akseliin ja poistetaan mukana olevaan keräyspussiin. ByCross mahdollistaa varjoaineen ja trombolyyttisten aineiden injektoinnin pyörivän kärjen kautta toimenpiteen aikana jatkuvan kuvantamisen ja veritulpan muodostumisen estämiseksi. Ei-symmetrisen kierteisen rakenteensa ansiosta kärki pyörii epäkeskisesti, jolloin kärki on itsepäin ontelossa sen pyöriessä. Vaikka ByCross viedään ohjauskaapelin yli, se ei edellytä okkluusiota vaijerilla ensin. Tukosten ylittämiseksi ByCross on edistynyt moottorin pyöriessä edestakaisin suljetussa tilassa. Kun tukkeutunut segmentti on ylitetty, toimenpide toistetaan avoimella kärjellä halkaisijaltaan suuremmissa suonissa jäljellä olevan aterooman tai veritulpan poistamiseksi edelleen. ByCross on akkukäyttöinen ja sisältää kauko-ohjainyksikön, jonka avulla käyttäjä voi hallita laitetta täysin ergonomisesti pistokohdan vieressä.

Perustuu standardivaatimusten noudattamiseen, suunnitteluprosessiin ja riskianalyysiprosessiin. Haittavaikutusten esiintymisen riskin ei odoteta olevan suurempi kuin muille markkinoilla oleville laitteille raportoitu riski. Aiempi eläinkoe ​​tukee odotettua alhaista riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorituskykytutkimuksen lisäksi vahvistaa tämä. ByCross-laitteen mahdollinen merkittävä etu kroonisen raajaiskemian hoidossa on kyky ylittää krooninen kokonaistukos (kalkkeutunut aterooma ja/tai veritulppa, toisin kuin muut aterektomialaitteet, jotka pystyvät ylittämään vain osittaisen tukkeutuneen suonen etenemisen välttämättömyyden vuoksi langan yli). Siten toimenpiteen keskeyttämisen sijaan revaskularisaatiotoimenpiteen suorittaminen perkutaanisesti on mahdollista. Lisäksi ByCross mahdollistaa suunnittelunsa ansiosta erinomaisen läpinäkyvyyden, varjoaineen ja verihiutaleiden injektoinnin radioaaakin kärjen käytön aikana ja mahdollistaa samanaikaisen aspiraation.

Nämä edut saattavat vähentää pitkittyneitä perkutaanisia toimenpiteitä, jos tarvitaan muita keinoja chroni total ockluusio (CTO) läpikulun mahdollistamiseksi ohjainlangan kautta, ja ne voivat tulevaisuudessa vähentää ohitusleikkausten määrää ääreisvaltimoissa, kaikki ilman riskiä pitkällä aikavälillä. vastaavien laitteiden kliiniseen käyttöön.

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot varmistavat edelleen, että ByCross-laite on ylivoimainen ratkaisu, joka mahdollistaa edullisemman minimaalisen invasiivisen toimenpiteen potilaille, joilla on sama hoitoaihe.

Tutkimus on monikeskustutkimus, yksihaarainen, avoin, prospektiivinen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 42 potilasta, joilla on kokonais- tai välitotaalinen tukkeuma kohdesuoneen, jonka pituus on vähintään 3 cm, kun verisuonen halkaisija on 3 mm tai suurempi. Hyväksytyt koehenkilöt läpikäyvät toimenpiteen ja niitä hoidetaan ByCross-laitteella. Lisähoitoa (kuten PTA, stentointi jne.) voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan ja hoitostandardien mukaisesti. Laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi suoritetaan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, purkamisen yhteydessä, 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaita, joille suoritetaan toimenpide käyttäen vain ByCrossia ilman lisähoitoa, seurataan myös 12 kuukauden kuluttua. Kunkin aiheen osallistumisen kokonaiskeston odotetaan olevan enintään 7 kuukautta ja 13 kuukautta niille, jotka käyvät läpi vain ByCrossia.

Ensisijaiset tulosmitat on jaettu kahteen osaan: suorituskyky ja turvallisuus. Nollahypoteesit testataan vastaavien osuuksien yksipuolisen 95 %:n tarkan luottamusvälin alarajan kautta. Odotettu akuutin toimenpiteen onnistumisaste on 95 %, kuten myös niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole laitteeseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia (MAE) 30 päivän seurannan aikana. Otoskoko, joka vaaditaan alemman yksipuolisen 95 %:n tarkan luotettavuusrajan saavuttamiseksi, joka on suurempi kuin 85 %, jos osuuden pisteestimaatti on 95 %, lasketaan 40 potilaaksi. Mahdollisen 5 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi ennen 30 päivän seurantaa voidaan edellyttää jopa 42 potilasta rekisteröintiä.