Skrzyżowanie miażdżycy lub skrzepliny za pomocą urządzenia ByCross do rewaskularyzacji tętnic obwodowych o średnicy ≥ 3 mm

Choroba zarostowa naczyń (OVD) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w świecie zachodnim. Niedrożność tętnic zwykle zaczyna się od nagromadzenia twardszego materiału miażdżycowego, na którym tworzy się skrzeplina (skrzeplina), podczas gdy niedrożność żył zawiera głównie skrzeplinę. Ponad 10 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych cierpi na chorobę tętnic obwodowych (PAD), w tym 750 000 pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn, którzy są narażeni na amputację kończyny.

Istniejące metody leczenia farmakologicznego i chirurgicznego omijania OVD są ryzykowne, kosztowne i czasochłonne. Przezwyciężenie tych niedociągnięć stanowi istotną szansę dla cewnika mechanicznego. Aterektomia za pomocą cewników mechanicznych jest stosowana klinicznie od wielu lat, a obecnie znane są kliniczne wyniki aterektomii, co odzwierciedlają liczne badania kliniczne. Omówiono również potencjalne korzyści z tej techniki w porównaniu z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) i/lub stentowaniem samodzielnie lub jako terapią wspomagającą, a ostatnio jako uzupełnienie przed PTA z balonem uwalniającym lek i stentem. Istniejące cewniki przeznaczone głównie do tętnic są drogie, skomplikowane w obsłudze, wykazują ograniczoną redukcję stopnia zwężenia, mogą powodować perforacje, dystalną embolizację i hemolizę, nie mają aspiracji lub są słabo aspirowane i nie mogą przekraczać niedrożności bez uprzedniego przejścia prowadnika. Pomimo powszechnego stosowania tych terapii i obecnych korzyści, nadal istnieją znaczne możliwości rozszerzenia leczenia opartego na cewnikach z lepszymi wynikami, na większej liczbie pacjentów i po niższych kosztach.

ByCross to małoinwazyjne, jednorazowe urządzenie do aterektomii i trombektomii, które jest wprowadzane przez drut do naczyń obwodowych w celu rewaskularyzacji przewlekle niedrożnych naczyń obwodowych. ByCross ma współosiowy elastyczny wałek obrotowy z rozszerzalną końcówką i zawiera niezależny system aspiracji do odsysania materiału powodującego zakrzepicę. Rozszerzalna końcówka jest elastycznym łukiem, który może wyginać się i zwiększać średnicę końcówki od zewnętrznej średnicy końcówki 1,7 mm w stanie zamkniętym do 4,7 mm w stanie otwartym. Gdy trzon się obraca, końcówka rozbija zwapniały miażdżyca lub skrzeplinę na małe cząstki, które są jednocześnie zasysane do trzonu i usuwane do dołączonego worka zbiorczego. ByCross umożliwia wstrzykiwanie środka kontrastowego i środków trombolitycznych przez obracającą się końcówkę podczas procedury w celu kontynuacji obrazowania i zapobiegania powstawaniu skrzeplin apozycyjnych. Ze względu na niesymetryczną spiralną konstrukcję końcówka obraca się mimośrodowo, co powoduje, że końcówka jest wycentrowana w świetle podczas obracania się. Chociaż ByCross jest wprowadzany po prowadniku, nie wymaga uprzedniego przejścia przez okluzję prowadnikiem. Aby przekroczyć okluzję, ByCross jest przesuwany z silnikiem poruszającym się do przodu i do tyłu w stanie zamkniętym. Po przekroczeniu niedrożnego segmentu procedura jest powtarzana z otwartą końcówką przy naczyniach o większej średnicy w celu dalszego usunięcia pozostałego miażdżycy lub skrzepliny. ByCross jest zasilany bateryjnie i zawiera jednostkę zdalnego sterowania, która pozwala użytkownikowi w pełni ergonomicznie sterować urządzeniem obok miejsca wkłucia.

W oparciu o zgodność z wymaganiami normy, proces projektowania i proces analizy ryzyka. Nie oczekuje się, aby ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych było większe niż ryzyko zgłaszane dla innych urządzeń dostępnych obecnie na rynku. Co więcej, przeprowadzone w przeszłości testy na zwierzętach potwierdzają oczekiwane niskie ryzyko. Niniejsze badanie, oprócz badania wydajności, ma na celu potwierdzenie tego. Potencjalnie istotną zaletą urządzenia ByCross w leczeniu przewlekłego niedokrwienia kończyn jest możliwość przejścia przez chroniczną całkowitą okluzję (zwapniały miażdżyca i/lub skrzeplina), w przeciwieństwie do innych urządzeń do aterektomii, które ze względu na konieczność po drucie). Dzięki temu, zamiast przerywania zabiegu, możliwe jest dokończenie zabiegu rewaskularyzacji przezskórnie. Ponadto ByCross, dzięki swojej konstrukcji, umożliwia uzyskanie doskonałej drożności, wstrzyknięcie środka kontrastowego i przeciwpłytkowego podczas działania końcówki nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich oraz umożliwia jednoczesną aspirację.

Korzyści te potencjalnie ograniczają długotrwałe procedury przezskórne, jeśli wymagane są inne środki umożliwiające przejście przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) po prowadniku, i mogą w przyszłości zmniejszyć liczbę operacji pomostowania tętnic obwodowych, a wszystko to bez ryzyka w porównaniu z długotrwałym kliniczne zastosowanie równoważnych wyrobów.

Informacje zebrane w tym badaniu dodatkowo utwierdzą w przekonaniu, że urządzenie ByCross jest lepszym rozwiązaniem umożliwiającym bardziej korzystne małoinwazyjne postępowanie u pacjentów z tym samym wskazaniem do leczenia.

Badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem prospektywnym. Do badania zostanie włączonych 42 pacjentów z całkowitym lub częściowym okluzją na długości nośnej naczynia docelowego równej lub większej niż 3 cm przy średnicy naczynia 3 mm lub większej. Kwalifikujące się osoby, które wyraziły zgodę, zostaną poddane zabiegowi i leczone urządzeniem ByCross. Dodatkowe leczenie wspomagające (takie jak PTA, stentowanie itp.) może być przeprowadzone według uznania lekarza i zgodnie ze standardami opieki. Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia zostanie przeprowadzona w trakcie i po zabiegu, przy wypisie, 30 dni po zabiegu i po 6 miesiącach. Osoby, które zostaną poddane zabiegowi z użyciem wyłącznie ByCross bez terapii wspomagającej BEZ terapii wspomagającej, również będą objęte obserwacją po 12 miesiącach. Oczekuje się, że całkowity czas uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie do 7 miesięcy i 13 miesięcy dla osób, które poddają się zabiegowi wyłącznie z użyciem ByCross.

Główne miary wyniku dzielą się na dwa: wydajność i bezpieczeństwo. Hipotezy zerowe zostaną przetestowane przez dolną granicę jednostronnego 95% dokładnego przedziału ufności dla odpowiednich proporcji. Oczekiwany wskaźnik ostrych sukcesów proceduralnych wynosi 95%, podobnie jak odsetek pacjentów wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE) w ciągu 30-dniowej obserwacji. Wielkość próby wymagana do osiągnięcia dolnej jednostronnej dokładnej granicy ufności wynoszącej 95%, która jest większa niż 85%, jeśli oszacowanie punktowe proporcji wynosi 95%, oblicza się jako 40 pacjentów. W celu uwzględnienia potencjalnego 5% rezygnacji przed zakończeniem 30-dniowej obserwacji, może być wymagana rejestracja do 42 pacjentów.