用 ByCross 装置穿过粥样斑块或血栓，用于直径 ≥ 3mm 的外周动脉血运重建

闭塞性血管病 (OVD) 是西方世界死亡率和发病率的主要原因。 动脉阻塞通常始于较硬的动脉粥样硬化物质的堆积，其上形成凝血（血栓），而静脉阻塞主要包含血栓。 美国有超过 1000 万患者患有外周动脉疾病 (PAD)，其中包括 750,000 名严重肢体缺血患者，他们有截肢的风险。

现有的治疗 OVD 的药理学和搭桥手术方法风险大、费用高且耗时。 克服这些缺点为机械导管提供了巨大的机会。 带有机械导管的粥样斑块切除术已在临床上使用多年，并且到目前为止，粥样斑块切除术的临床结果已被多项临床研究所反映。 与单独的经皮腔内血管成形术 (PTA) 和/或支架置入术或作为辅助疗法相比，该技术的潜在益处也得到了讨论，并且最近作为 PTA 之前的辅助药物洗脱球囊和支架置入术进行了讨论。 现有的主要为动脉设计的导管价格昂贵、操作复杂、狭窄程度降低有限、可能导致穿孔、远端栓塞和溶血、无抽吸或抽吸效果差，并且必须先通过导丝才能穿过闭塞。 尽管这些疗法被普遍使用并且目前有好处，但仍有很大的机会以更好的结果将基于导管的治疗扩展到更多患者并以更低的成本。

ByCross 是一种微创、一次性使用的粥样斑块切除术和血栓切除术设备，通过导线将其引入外周血管系统，用于慢性闭塞外周血管的血运重建。 ByCross 有一个带可扩展尖端的同轴柔性旋转轴，并集成了一个独立的抽吸系统，用于抽吸血栓物质。 可膨胀尖端是一个弹性弧形，可以弯曲和扩大尖端直径，从闭合状态下的 1.7mm 外径扩大到打开状态下的 4.7mm。 随着轴的旋转，尖端将钙化的粥样斑块或血栓破碎成小颗粒，这些颗粒同时被吸入轴中并移入连接的收集袋中。 ByCross 允许在连续成像和预防并置血栓形成的过程中通过旋转尖端注射造影剂和溶栓剂。 由于其非对称螺旋设计，尖端旋转是偏心的，导致尖端在旋转时在管腔内重新居中。 虽然 ByCross 是通过导丝引入的，但它不需要先用导丝通过闭塞。 为了穿过咬合，ByCross 在关闭状态下前后移动电机。 一旦闭塞段被越过，在较大直径的血管处用开放尖端重复该过程以进一步去除剩余的动脉粥样硬化或血栓。 ByCross 由电池供电，包括一个遥控装置，允许用户在穿刺部位附近完全符合人体工程学地控制设备。

基于符合标准要求，设计过程和风险分析过程。 不良事件发生的风险预计不会高于目前市场上其他设备报告的风险。 过去更多的动物试验支持预期的低风险。 除了性能调查之外，本研究旨在验证这一点。 ByCross 装置在治疗慢性肢体缺血方面的潜在显着优势是能够穿过慢性完全闭塞（钙化的动脉粥样硬化和/或血栓，与其他粥样斑块切除术装置相反，后者由于进展的必要性而只能穿过部分闭塞的血管通过电线）。 因此，不是中止手术，而是可以经皮完成血运重建手术。 此外，由于其设计，ByCross 能够在不透射线尖端操作期间实现卓越的通畅性、造影剂注射和抗血小板，并能够同时抽吸。

如果需要其他方法通过导丝实现慢性完全闭塞 (CTO) 通过，这些好处可能会减少长时间的经皮手术，并且在未来可能会减少外周动脉旁路手术的数量，与长期相比，所有这些都没有风险等效设备的临床使用。

本研究中收集的信息将进一步确保 ByCross 设备作为卓越的解决方案，为具有相同治疗适应症的受试者提供更有益的微创手术。

该研究是多中心、单臂、开放标签、前瞻性研究。 42 名在目标血管承载长度等于或大于 3 厘米且血管直径为 3 毫米或更大时完全或次完全闭塞的患者将被纳入研究。 符合条件的同意受试者将接受程序并使用 ByCross 设备进行治疗。 额外的辅助治疗（例如 PTA、支架置入术等）可根据医生的判断并根据护理标准进行。 设备安全性和性能的评估将在手术中和手术后、出院时、手术后 30 天和 6 个月时进行。 仅使用 ByCross 进行手术且无辅助治疗的受试者也将在 12 个月时进行随访。 对于仅使用 ByCross 进行手术的受试者，每个受试者的总参与时间预计最长为 7 个月和 13 个月。

主要结果指标分为两个：性能和安全性。 零假设将通过各自比例的单侧 95% 精确置信区间的下限进行检验。 预期的急性手术成功率为 95%，在整个 30 天的随访期间，受试者未发生与设备相关的主要不良事件 (MAE) 的比例也是如此。 如果该比例的点估计值为 95%，则达到单侧 95% 精确置信下限大于 85% 所需的样本量计算为 40 名患者。 为了在完成 30 天的随访之前容纳 5% 的潜在辍学率，可能需要招募多达 42 名患者。