직경 ≥ 3mm의 말초 동맥 재생을 위한 ByCross 장치로 죽종 또는 혈전 교차

폐색성 혈관 질환(OVD)은 서구 세계에서 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 동맥 폐색은 일반적으로 응고된 혈액(혈전)이 형성되는 더 단단한 죽상경화성 물질의 축적으로 시작되는 반면, 정맥 폐색은 대부분 혈전을 포함합니다. 사지 절단의 위험이 있는 750,000명의 중증 사지 허혈 환자를 포함하여 미국에서 1,000만 명이 넘는 환자가 말초 동맥 질환(PAD)을 앓고 있습니다.

OVD를 치료하기 위한 기존의 약리학적 및 우회 수술 방법은 위험하고 비용이 많이 들고 시간 소모적입니다. 이러한 단점을 극복하면 기계식 카테터에 상당한 기회가 제공됩니다. 기계식 카테터를 이용한 죽상절제술은 수년 동안 임상적으로 사용되어 왔으며 현재까지 죽상절제술의 임상적 결과는 여러 임상 연구에 반영된 것으로 알려져 있습니다. 경피 경혈관 성형술(PTA) 및/또는 스텐트 단독 또는 보조 요법과 비교한 이 기술의 잠재적 이점에 대해서도 논의되었으며, 최근에는 약물 용출 풍선 및 스텐트를 사용한 PTA 이전의 보조 요법으로 논의되었습니다. 주로 동맥을 위해 설계된 기존 카테터는 비싸고 작동이 복잡하며 협착 수준의 감소가 제한적이며 천공, 원위 색전 및 용혈을 유발할 수 있으며 흡인이 없거나 불량하며 먼저 가이드 와이어를 통과하지 않고 폐색을 교차할 수 없습니다. 이러한 치료법과 현재의 이점이 널리 사용되고 있음에도 불구하고 카테터 기반 치료법을 확장하여 결과를 개선하고 더 많은 환자에게 더 저렴한 비용으로 적용할 수 있는 상당한 기회가 남아 있습니다.

ByCross는 최소 침습적 일회용 죽종 절제술 및 혈전 절제술 장치로, 만성 폐쇄된 말초 혈관의 재생을 위해 와이어를 통해 말초 혈관 구조에 도입됩니다. ByCross에는 확장 가능한 팁이 있는 동축의 유연한 회전 샤프트가 있으며 혈전 물질 흡입을 위한 독립적인 흡인 시스템이 통합되어 있습니다. 확장 가능한 팁은 닫힌 상태에서 1.7mm의 외부 팁 직경에서 열린 상태에서 4.7mm로 팁 직경을 구부리고 확장할 수 있는 탄성 아크입니다. 샤프트가 회전함에 따라 팁은 석회화된 죽종이나 혈전을 작은 입자로 부수고 동시에 샤프트로 흡입되어 부착된 수집 백으로 제거됩니다. ByCross는 연속 영상 촬영 및 동시 혈전 형성 방지를 위해 시술 중 회전 팁을 통해 조영제와 혈전용해제를 주입할 수 있습니다. 비대칭 나선형 디자인으로 인해 팁 회전이 편심되어 팁이 회전할 때 내강 내에서 중앙으로 돌아갑니다. ByCross는 가이드 와이어를 통해 도입되지만 먼저 와이어로 폐색 통과가 필요하지 않습니다. 폐색을 가로지르기 위해 ByCross는 닫힌 상태에서 앞뒤로 움직이는 모터로 전진합니다. 폐색된 세그먼트가 교차되면 더 큰 직경의 혈관에서 열린 팁으로 절차를 반복하여 나머지 죽종 또는 혈전을 추가로 제거합니다. ByCross는 배터리로 작동하며 펑크 부위 옆에 있는 기기를 완전히 인체공학적으로 제어할 수 있는 원격 제어 장치가 포함되어 있습니다.

표준 요구 사항, 설계 프로세스 및 위험 분석 프로세스 준수를 기반으로 합니다. 부작용 발생 위험은 현재 시중에서 구할 수 있는 다른 기기에 대해 보고된 위험보다 클 것으로 예상되지 않습니다. 과거 동물 실험을 통해 더 많은 위험이 예상되는 것을 뒷받침합니다. 본 연구는 성능 조사와는 별개로 이를 검증하기 위한 것이다. 만성 사지 허혈의 치료에서 ByCross 장치의 잠재적인 중요한 이점은 진행의 필요성으로 인해 부분 폐색된 혈관만 통과할 수 있는 다른 죽종 절제술 장치와 달리 만성 완전 폐색(석회화된 죽종 및/또는 혈전)을 통과할 수 있다는 것입니다. 와이어를 통해). 따라서 시술을 중단하는 대신 경피적으로 혈관재생술을 완료할 수 있습니다. 또한 ByCross는 디자인으로 인해 방사선 불투과성 팁 작동 중에 우수한 개통성, 조영제 및 항혈소판제 주입을 가능하게 하고 동시 흡인을 가능하게 합니다.

이러한 이점은 가이드와이어를 통한 크로니 총 폐색(CTO) 통과를 가능하게 하는 다른 수단이 필요한 경우 장기 경피 절차를 잠재적으로 줄이고, 미래에는 말초 동맥의 우회 수술 횟수를 줄일 수 있습니다. 동등한 장치의 임상 사용.

이 연구에서 수집된 정보는 ByCross 장치가 동일한 치료 적응증을 가진 피험자에게 보다 유익한 최소 침습 시술을 가능하게 하는 우수한 솔루션임을 더욱 확신할 것입니다.

이 연구는 다중 센터, 단일 부문, 오픈 라벨, 전향적 연구입니다. 3mm 이상의 혈관 직경에서 3cm 이상의 표적 혈관 베어링 길이에서 전체 또는 부분 합계 폐색이 있는 42명의 환자가 연구에 등록됩니다. 적격한 동의 대상자는 절차를 거쳐 ByCross 장치로 치료를 받게 됩니다. 추가 보조 치료(예: PTA, 스텐트 삽입 등)는 의사의 재량에 따라 표준 치료에 따라 수행될 수 있습니다. 장치 안전성 및 성능 평가는 시술 중 및 시술 후, 퇴원 시, 시술 후 30일 및 6개월에 수행됩니다. 보조 요법 없이 ByCross만을 사용하여 시술을 받을 피험자도 12개월에 추적 관찰됩니다. 피험자별 전체 참여 기간은 최대 7개월, 바이크로스만을 이용한 시술의 경우 최대 13개월로 예상된다.

1차 결과 측정은 성능과 안전의 두 가지로 나뉩니다. 귀무 가설은 각 비율에 대한 단측 95% 정확한 신뢰 구간의 하한을 통해 테스트됩니다. 예상되는 급성 시술 성공률은 95%이며 30일 추적 관찰 기간 동안 장치 관련 주요 부작용(MAE)이 없는 피험자의 비율입니다. 비율의 점 추정치가 95%인 경우 85%보다 더 낮은 단측 95% 정확한 신뢰 한계를 달성하는 데 필요한 샘플 크기는 40명의 환자로 계산됩니다. 30일 후속 조치를 완료하기 전에 잠재적인 5% 탈락을 수용하기 위해 최대 42명의 환자를 등록해야 할 수 있습니다.