Studio della sicurezza e dell'immunogenicità dell'estensione NasoVAX
4 marzo 2019 aggiornato da: Altimmune, Inc.
Studio di estensione per lo studio ALT-103-201: follow-up di un anno per il gruppo 1×10(11th) vp NasoVAX
Questo studio è un'estensione dello studio ALT-103-201, uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di NasoVAX in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'estensione dello studio ALT-103-201 per valutare l'immunogenicità di NasoVAX somministrato mediante spray intranasale a una singola dose di 1 × 1011 vp al giorno 366 (± 60 giorni).
Verranno sottoposti a screening fino a 15 soggetti che hanno ricevuto NasoVAX alla dose 1×10(11th) vp nello Studio ALT-103-201 e verrà raccolto un campione di siero da ciascun soggetto idoneo per la valutazione del test HAI dell'influenza contro l'influenza A/California /07/2009(H1N1), un ceppo omologo a quello utilizzato per NasoVAX (monovalente AdcoCA09.HA).
Può anche essere eseguito il test di neutralizzazione dell'anticorpo Ad5.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Optimal Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti precedentemente randomizzati al gruppo 1×10(11th) vp NasoVAX nello Studio ALT-103-201
Descrizione
Inclusione:
- Ricezione di NasoVAX alla dose 1×10(11th) vp nello Studio ALT-103-201
- Accesso venoso adeguato per flebotomia
- Fornitura di consenso informato scritto
Esclusione:
1. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il soggetto che fornisce un campione di sangue adeguato o la capacità del soggetto di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Estensione della dose elevata di NasoVAX
Verrà raccolto un campione di siero da ciascun soggetto idoneo che ha ricevuto NasoVAX alla dose 1×10(11th) vp nello Studio ALT-103-201 per la valutazione del test di emoagglutinazione dell'influenza contro l'influenza A/California/07/2009(H1N1), a ceppo omologo a quello utilizzato per NasoVAX (monovalente AdcoCA09.HA).
Può anche essere eseguito il test di neutralizzazione dell'anticorpo Ad5.
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NasoVAX somministrato mediante spray intranasale a una dose singola di particelle virali 1×10(11th) (vp) rispetto al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria a NasoVAX quando somministrato mediante spray intranasale a una dose singola di 1×10(11°) vp dopo circa 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 366
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Livello anticorpale misurato dal titolo di inibizione dell'emoagglutinazione
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Giorno 366
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Persistenza della risposta immunitaria antivettoriale dopo NasoVAX somministrato mediante spray intranasale a una singola dose di 1 × 10 (11°) vp dopo circa 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 366
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Livello anticorpale misurato mediante neutralizzazione del sierotipo 5 dell'adenovirus
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Giorno 366
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peta-Gay Jackson-Booth, MD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT103-201EXT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .