Studie bezpečnosti a imunogenicity rozšíření NasoVAX
4. března 2019 aktualizováno: Altimmune, Inc.
Rozšiřující studie pro studii ALT-103-201: Jednoroční sledování pro 1×10(11.) vp NasoVAX Group
Tato studie je rozšířením studie ALT-103-201, fáze 2a, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity NasoVAX u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozšířením studie ALT-103-201 pro hodnocení imunogenicity NasoVAX podávaného intranazálním sprejem v jedné dávce 1 x 1011 vp v den 366 (± 60 dnů).
Bude vyšetřeno až 15 subjektů, které dostaly NasoVAX v dávce 1×10 (11.) vp ve studii ALT-103-201, a od každého způsobilého subjektu bude odebrán vzorek séra pro vyhodnocení testu chřipky HAI proti chřipce A/Kalifornie /07/2009(H1N1), kmen homologní s kmenem použitým pro NasoVAX (monovalentní AdcoCA09.HA).
Může být také proveden neutralizační test protilátky Ad5.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Optimal Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny subjekty, které byly dříve randomizovány do skupiny 1×10 (11.) vp NasoVAX ve studii ALT-103-201
Popis
Zařazení:
- Příjem NasoVAX v dávce 1×10 (11.) vp ve studii ALT-103-201
- Adekvátní žilní přístup pro flebotomii
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Vyloučení:
1. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího bránila subjektu poskytnout adekvátní vzorek krve nebo schopnosti subjektu poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prodloužení vysoké dávky NasoVAX
Vzorek séra bude odebrán každému způsobilému subjektu, který dostal NasoVAX v dávce 1×10(11.) vp ve studii ALT-103-201 pro vyhodnocení testu hemaglutinace chřipky proti chřipce A/California/07/2009(H1N1), a kmen homologní s kmenem použitým pro NasoVAX (monovalentní AdcoCA09.HA).
Může být také proveden neutralizační test protilátky Ad5.
|
NasoVAX podávaný intranazálním sprejem v jedné dávce 1×10 (11.) virových částic (vp) oproti placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď na NasoVAX při podání intranazálním sprejem v jedné dávce 1×10 (11.) vp po přibližně 1 roce
Časové okno: Den 366
|
Hladina protilátek měřená titrem inhibice hemaglutinace
|
Den 366
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání antivektorové imunitní odpovědi po NasoVAX podávaném intranazálním sprejem v jedné dávce 1×10 (11.) vp přibližně po 1 roce
Časové okno: Den 366
|
Hladina protilátek měřená neutralizací sérotypu 5 adenoviru
|
Den 366
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peta-Gay Jackson-Booth, MD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALT103-201EXT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .