Studie av säkerheten och immunogeniciteten av NasoVAX Extension
4 mars 2019 uppdaterad av: Altimmune, Inc.
Förlängningsstudie för studie ALT-103-201: Ettårsuppföljning för 1×10(11:e) vp NasoVAX Group
Denna studie är en förlängning av studie ALT-103-201, en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av NasoVAX hos friska vuxna 18 till 49 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en förlängning av studie ALT-103-201 för att utvärdera immunogeniciteten hos NasoVAX administrerat med intranasal spray i en enkeldos på 1×1011 vp på dag 366 (± 60 dagar).
Upp till 15 försökspersoner som fick NasoVAX i dosen 1×10(11:e) vp i studie ALT-103-201 kommer att screenas, och ett serumprov kommer att samlas in från varje kvalificerad försöksperson för utvärdering av influensa HAI-analys mot influensa A/Kalifornien /07/2009(H1N1), en stam som är homolog med den som används för NasoVAX (monovalent AdcoCA09.HA).
Ad5 antikroppsneutraliseringsanalys kan också utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Optimal Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner som tidigare randomiserades till 1×10(11:e) vp NasoVAX-gruppen i studie ALT-103-201
Beskrivning
Inkludering:
- Mottagande av NasoVAX vid dosen 1×10(11:e) vp i studie ALT-103-201
- Adekvat venös tillgång för flebotomi
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Uteslutning:
1. Varje medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd eller yrkesmässigt eller annat ansvar som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonen att tillhandahålla ett adekvat blodprov eller försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förlängning av NasoVAX hög dos
Ett serumprov kommer att samlas in från varje kvalificerad försöksperson som fick NasoVAX vid dosen 1×10(11:e) vp i studie ALT-103-201 för utvärdering av influensahemagglutinationsanalys mot influensa A/California/07/2009(H1N1), en stam som är homolog med den som används för NasoVAX (monovalent AdcoCA09.HA).
Ad5 antikroppsneutraliseringsanalys kan också utföras.
|
NasoVAX administreras med intranasal spray i en engångsdos av 1×10(11:e) viruspartiklar (vp) jämfört med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar mot NasoVAX när det administreras med intranasal spray i en engångsdos på 1×10(11:e) vp efter cirka 1 år
Tidsram: Dag 366
|
Antikroppsnivå mätt med hemagglutinationsinhiberingstiter
|
Dag 366
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatt antiaktivt immunsvar efter NasoVAX administrerat med intranasal spray vid en enkeldos på 1×10(11:e) vp efter cirka 1 år
Tidsram: Dag 366
|
Antikroppsnivå mätt genom neutralisering av adenovirus serotyp 5
|
Dag 366
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peta-Gay Jackson-Booth, MD, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Första postat (Faktisk)
30 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALT103-201EXT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .