Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​NasoVAX Extension

4. marts 2019 opdateret af: Altimmune, Inc.

Udvidelsesundersøgelse for undersøgelse ALT-103-201: Et-års opfølgning for 1×10(11.) vp NasoVAX Group

Denne undersøgelse er en udvidelse af undersøgelse ALT-103-201, et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​NasoVAX hos raske voksne i alderen 18 til 49 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en forlængelse af undersøgelse ALT-103-201 for at evaluere immunogeniciteten af ​​NasoVAX administreret ved intranasal spray i en enkelt dosis på 1×1011 vp på dag 366 (± 60 dage). Op til 15 forsøgspersoner, der modtog NasoVAX i en dosis på 1×10(11.) vp i undersøgelse ALT-103-201, vil blive screenet, og en serumprøve vil blive indsamlet fra hvert kvalificeret forsøgsperson til evaluering af influenza HAI-assay mod influenza A/Californien /07/2009(H1N1), en stamme, der er homolog med den, der anvendes til NasoVAX (monovalent AdcoCA09.HA). Ad5 antistofneutraliseringsassay kan også udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til 1×10(11.) vp NasoVAX-gruppen i undersøgelse ALT-103-201

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Modtagelse af NasoVAX ved 1×10(11.) vp-dosis i undersøgelse ALT-103-201
  2. Tilstrækkelig venøs adgang til flebotomi
  3. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Undtagelse:

1. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens udlevering af en tilstrækkelig blodprøve eller forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forlængelse af NasoVAX høj dosis
En serumprøve vil blive indsamlet fra hver berettiget forsøgsperson, der modtog NasoVAX i en dosis på 1×10(11.) vp i undersøgelse ALT-103-201 til evaluering af influenzahæmagglutinationsassay mod influenza A/California/07/2009(H1N1), en stamme, der er homolog med den, der anvendes til NasoVAX (monovalent AdcoCA09.HA). Ad5 antistofneutraliseringsassay kan også udføres.
Medicin: Forsøgspersonerne fik NasoVAX høj dosis
NasoVAX administreret ved intranasal spray i en enkelt dosis på 1×10(11.) virale partikler (vp) versus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på NasoVAX, når det administreres med intranasal spray i en enkelt dosis på 1×10(11.) vp efter ca. 1 år
Tidsramme: Dag 366
Antistofniveau målt ved hæmagglutinationshæmningstiter
Dag 366

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende antiaktivt immunrespons efter NasoVAX administreret med intranasal spray ved en enkelt dosis på 1×10(11.) vp efter ca. 1 år
Tidsramme: Dag 366
Antistofniveau målt ved Adenovirus serotype 5 neutralisering
Dag 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peta-Gay Jackson-Booth, MD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT103-201EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner