Mini-intervento AFTERc per paura della recidiva del cancro (Mini-AFTERc)
30 maggio 2019 aggiornato da: Prof G Humphris, University of St Andrews
Una sperimentazione pilota dell'intervento Mini-AFTERc per gestire la paura della recidiva del cancro nei pazienti con carcinoma mammario
Le persone trattate per il cancro al seno spesso vivono con una continua paura che il cancro si ripresenti.
Questa paura può svilupparsi e avere un impatto sulla loro salute mentale e sulla qualità della vita.
Lo studio Mini-AFTERc è una sperimentazione pilota di un breve intervento di comunicazione cognitivo-comportamentale, progettato per ridurre la paura della recidiva del cancro (FCR) nei pazienti con carcinoma mammario.
Questo studio pilota mira a determinare l'accettabilità e la praticità dell'introduzione dell'intervento Mini-AFTERc nella pratica quotidiana e informare lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato completo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questa sperimentazione pilota sono i seguenti:
- Sviluppare una procedura per la formazione degli infermieri del cancro al seno (BCN) nella consegna dell'intervento Mini-AFTERc e introdurre l'intervento nell'attuale fornitura di servizi NHS per i pazienti con cancro al seno.
- Raccogliere dati per pilotare e testare il reclutamento (di infermieri e pazienti affetti da cancro al seno), la fedeltà degli elementi di intervento, l'accettabilità per i partecipanti (risultati primari e secondari) e indicatori economici dettagliati per uno studio completo.
- Applicare un quadro decisionale formale (ADePT) per determinare un profilo di fattori per rivelare potenziali difficoltà e valutare le soluzioni prima di un processo completo.
Questo studio è una sperimentazione pilota multicentrica controllata dell'intervento Mini-AFTERc e si svolgerà in 4 centri per il cancro al seno nei consigli sanitari del NHS Scotland, tra cui Fife, Highlands, Lothian e Tayside. Due centri forniranno l'intervento (Fife e Lothian) e 2 centri forniranno cure abituali ai pazienti, fungendo da centri di controllo (Highlands e Tayside). Il progetto sarà realizzato in 3 fasi:
La fase 1 includerà lo sviluppo e la consegna del pacchetto di formazione sull'intervento Mini-AFTERc per gli infermieri del cancro al seno.
La fase 2 includerà il reclutamento dei pazienti e la raccolta dei dati. Ci saranno 2 centri di intervento e 2 centri di controllo in tutto il NHS Scotland. Le pazienti che hanno completato il trattamento primario per il carcinoma mammario saranno sottoposte a screening per FCR moderata (punteggio ≥10 e <15 sulla scala a 4 voci Fear of Cancer Recurrence; FCR4). Gli infermieri del cancro al seno consegneranno l'intervento per telefono nei centri di intervento, che sarà registrato audio. I pazienti completeranno un questionario di soddisfazione dopo l'intervento (CARE e MISS). I questionari di follow-up che misurano la paura della recidiva del cancro, l'ansia e la depressione e gli esiti sulla qualità della vita (FCR4, HADS, EQ-5D) verranno consegnati tramite un'app per smartphone a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento o 3 settimane, 5 settimane e 13 settimane dopo lo screening per il gruppo di controllo. Saranno condotte interviste semi-strutturate con il 20% dei pazienti e tutti gli infermieri per valutare le esperienze e l'accettabilità dell'intervento.
La fase 3 condurrà l'analisi dei dati e la valutazione della sperimentazione. I dati di screening e follow-up saranno analizzati quantitativamente, inclusa la modellazione di equazioni strutturate. Le interviste saranno oggetto di un'analisi quadro basata sulla teoria del processo di normalizzazione (NPT). La sperimentazione pilota sarà valutata sistematicamente utilizzando un processo decisionale dopo le prove pilota e di fattibilità (ADePT).
I risultati aiuteranno a capire se questo breve intervento può essere implementato nella pratica quotidiana e può ridurre FCR. Informeranno anche la praticità dell'implementazione di uno studio randomizzato su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NHS Fife
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Dunfermline, NHS Fife, Regno Unito, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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NHS Highlands
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Inverness, NHS Highlands, Regno Unito, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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NHS Lothain
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Edinburgh, NHS Lothain, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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NHS Tayside
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Perth, NHS Tayside, Regno Unito, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti per lo screening:
- Trattamento del cancro primario completato.
- Senza cancro.
- Femmina.
- Il medico responsabile acconsente alla loro partecipazione.
Criteri di inclusione dei pazienti per lo studio:
- Punteggio "moderato" (≥10 e <15) sulla scala a 4 voci della paura della recidiva del cancro (FCR4) durante lo screening.
Criteri di esclusione del paziente:
- Trattamento del cancro primario non completato.
- Non senza cancro.
- Maschio.
- Un disturbo psicotico diagnosticato, noto al servizio oncologico, per il quale il paziente è attualmente in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
La paziente riceverà l'intervento Mini-AFTERc dopo il completamento del trattamento primario del carcinoma mammario.
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Discussione telefonica strutturata di 30-45 minuti basata sulla teoria della psicologia della salute e sui principi della CBT.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali dopo il completamento del trattamento primario del cancro al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con la comunicazione dell'infermiere durante l'intervento Mini-AFTERc
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Valutato utilizzando la misura Consultation and Relational Empathy (CARE), convalidata per l'uso nell'assistenza secondaria (Mercer et al. 2004).
La misura CARE chiede al paziente di valutare le capacità comunicative dei propri infermieri su 10 domini di comunicazione ed empatia (ad es.
'In che modo la tua infermiera ha compreso appieno le tue preoccupazioni?').
I pazienti valutano gli infermieri da 1 ("Scarso") a 5 ("Eccellente") per ciascuno dei 10 domini.
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura del livello di recidiva del cancro - FCR4
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'FCR4 è una misura di 4 item progettata per valutare l'ansia, la preoccupazione e i forti sentimenti del paziente associati alla ricomparsa del cancro (ad es.
'Ho paura che il mio cancro possa ripresentarsi').
Il gruppo di ricerca ha convalidato l'FCR4 come una misura accurata dei timori di recidiva del cancro nei pazienti affetti da carcinoma mammario, adatta per l'uso di routine nei servizi clinici (Humphris, Watson, Sharpe e Ozakinci, 2018).
Ogni domanda nel FCR4 è valutata dal paziente su una scala da 1 ("Per niente") a 5 ("Sempre").
Un punteggio cumulativo ≥10 (60 percentile) in tutti e 4 gli elementi è definito come paura "moderata" della recidiva del cancro e un punteggio cumulativo ≥15 è definito come paura "elevata" della recidiva del cancro.
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3 mesi
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Sintomi di depressione e ansia - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'HADS è uno strumento di valutazione di 14 elementi utilizzato per lo screening di ansia e depressione della popolazione medica generale (Zigmond & Snaith, 1983).
L'HADS è uno strumento consolidato ed è stato impiegato in una moltitudine di contesti medici, inclusa l'oncologia, per valutare la salute mentale dei pazienti (Hartung et al., 2017; Vodermaier & Millman, 2011).
L'HADS valuta due domini, depressione e ansia.
I pazienti riportano sintomi di depressione e ansia nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti, da 0 (ad es.
"Niente affatto") a 3 (ad es.
"La maggior parte delle volte").
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute - EuroQol 5 Dimension Measure of Quality of Life (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato di qualità della vita correlata alla salute, sviluppato dal Gruppo EuroQol (Herdman et al., 2011).
L'EQ-5D valuta 5 dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
L'EQ-5D contiene 6 item, 5 di questi item valutano ciascuna delle 5 dimensioni e sono valutati su una scala a 5 livelli (5L).
L'ultimo elemento è una misura dello stato di salute, che viene valutato su una scala da 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") a 100 (migliore stato di salute immaginabile").
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3 mesi
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Accettabilità percepita dagli infermieri dell'intervento Mini-AFTERc come parte della cura oncologica di routine - Determinata da interviste semi-strutturate guidate dalla teoria
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla consegna dell'intervento finale
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Interviste semi-strutturate con pazienti spiegheranno e valuteranno i meccanismi alla base dell'implementazione dell'intervento Mini-AFTERc nella cura di routine del cancro dal punto di vista degli infermieri del cancro al seno.
La teoria del processo di normalizzazione (NPT) fornirà un quadro basato sulla teoria per affrontare questo risultato.
Il NPT mira a fornire coerenza, nonché valutazioni della partecipazione cognitiva, dell'azione collettiva e del monitoraggio riflessivo (Murray et al. 2010).
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Entro 1 mese dalla consegna dell'intervento finale
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durata della sperimentazione pilota (circa 2 anni)
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Valutare il numero di pazienti reclutati in ciascun centro, compresi quelli che rifiutano di partecipare.
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Durata della sperimentazione pilota (circa 2 anni)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Durata della sperimentazione pilota (circa 2 anni)
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Valutare il numero di pazienti che completano lo studio.
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Durata della sperimentazione pilota (circa 2 anni)
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Durata della sperimentazione pilota (circa 2 anni)
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Valutare il numero di pazienti che non completano la sperimentazione, si ritirano o abbandonano.
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Durata della sperimentazione pilota (circa 2 anni)
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Accettabilità percepita dal paziente dell'intervento Mini-AFTERc come parte della cura del cancro di routine - Determinata da interviste semi-strutturate guidate dalla teoria
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal questionario finale di follow-up
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Le interviste semi-strutturate con i pazienti spiegheranno e valuteranno i meccanismi alla base dell'implementazione dell'intervento Mini-AFTERc nella cura del cancro di routine dal punto di vista dei pazienti.
La teoria del processo di normalizzazione (NPT) fornirà un quadro basato sulla teoria per affrontare questo risultato.
Il NPT mira a fornire coerenza, nonché valutazioni della partecipazione cognitiva, dell'azione collettiva e del monitoraggio riflessivo (Murray et al. 2010).
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Entro 1 mese dal questionario finale di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Humphris G, Ozakinci G. The AFTER intervention: a structured psychological approach to reduce fears of recurrence in patients with head and neck cancer. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):223-30. doi: 10.1348/135910708X283751.
- Davidson J, Malloch M, Humphris G. A single-session intervention (the Mini-AFTERc) for fear of cancer recurrence: A feasibility study. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2668-2670. doi: 10.1002/pon.4724. Epub 2018 Apr 30. No abstract available.
- Cruickshank S, Steel E, Fenlon D, Armes J, Scanlon K, Banks E, Humphris G. A feasibility study of the Mini-AFTER telephone intervention for the management of fear of recurrence in breast cancer survivors: a mixed-methods study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jul 20;4:22. doi: 10.1186/s40814-017-0161-8. eCollection 2018. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2017 Oct 24;3:48.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Bugge C, Williams B, Hagen S, Logan J, Glazener C, Pringle S, Sinclair L. A process for Decision-making after Pilot and feasibility Trials (ADePT): development following a feasibility study of a complex intervention for pelvic organ prolapse. Trials. 2013 Oct 25;14:353. doi: 10.1186/1745-6215-14-353.
- Hartung TJ, Friedrich M, Johansen C, Wittchen HU, Faller H, Koch U, Brahler E, Harter M, Keller M, Schulz H, Wegscheider K, Weis J, Mehnert A. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) as screening instruments for depression in patients with cancer. Cancer. 2017 Nov 1;123(21):4236-4243. doi: 10.1002/cncr.30846. Epub 2017 Jun 27.
- Vodermaier A, Millman RD. Accuracy of the Hospital Anxiety and Depression Scale as a screening tool in cancer patients: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2011 Dec;19(12):1899-908. doi: 10.1007/s00520-011-1251-4. Epub 2011 Sep 4.
- Brandt NG, McHale CT, Humphris GM. Development and Testing of a Novel Measure to Assess Fidelity of Implementation: Example of the Mini-AFTERc Intervention. Front Psychol. 2020 Nov 25;11:601813. doi: 10.3389/fpsyg.2020.601813. eCollection 2020.
- McHale CT, Cruickshank S, Torrens C, Armes J, Fenlon D, Banks E, Kelsey T, Humphris GM. A controlled pilot trial of a nurse-led intervention (Mini-AFTERc) to manage fear of cancer recurrence in patients affected by breast cancer. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:60. doi: 10.1186/s40814-020-00610-4. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
13 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 249571
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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