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Mini-intervention AFTERc pour la peur de la récidive du cancer (Mini-AFTERc)

30 mai 2019 mis à jour par: Prof G Humphris, University of St Andrews

Un essai pilote de l'intervention Mini-AFTERc pour gérer la peur de la récidive du cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Les personnes traitées pour un cancer du sein vivent souvent avec une peur constante que le cancer se reproduise. Cette peur peut se développer et avoir un impact sur leur santé mentale et leur qualité de vie. L'étude Mini-AFTERc est un essai pilote d'une brève intervention de communication cognitivo-comportementale, conçue pour réduire la peur de la récidive du cancer (FCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cet essai pilote vise à déterminer l'acceptabilité et l'aspect pratique de l'introduction de l'intervention Mini-AFTERc dans la pratique quotidienne et à éclairer le développement d'un essai contrôlé randomisé complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cet essai pilote sont les suivants :

  1. Développer une procédure de formation des infirmières en oncologie du sein (BCN) dans la prestation de l'intervention Mini-AFTERc et introduire l'intervention dans la prestation de services actuelle du NHS pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
  2. Recueillir des données pour piloter et tester le recrutement (d'infirmières et de patientes atteintes du cancer du sein), la fidélité des éléments d'intervention, l'acceptabilité pour les participants (résultats primaires et secondaires) et des indicateurs économiques détaillés pour un essai complet.
  3. Appliquez un cadre formel de prise de décision (ADePT) pour déterminer un profil de facteurs afin de révéler les difficultés potentielles et d'évaluer les solutions avant un essai complet.

Cette étude est un essai pilote contrôlé multicentrique de l'intervention Mini-AFTERc et se déroulera dans 4 centres de lutte contre le cancer du sein des conseils de santé du NHS en Écosse, notamment Fife, Highlands, Lothian et Tayside. Deux centres délivreront l'intervention (Fife et Lothian) et 2 centres délivreront les soins habituels aux patients, faisant office de centres de contrôle (Highlands et Tayside). Le projet sera livré en 3 phases :

La phase 1 comprendra l'élaboration et la prestation de la trousse de formation sur l'intervention Mini-AFTERc pour les infirmières spécialisées dans le cancer du sein.

La phase 2 comprendra le recrutement des patients et la collecte de données. Il y aura 2 centres d'intervention et 2 centres de contrôle dans le NHS Scotland. Les patientes qui ont terminé leur traitement primaire contre le cancer du sein seront dépistées pour un FCR modéré (score ≥ 10 et < 15 sur l'échelle de peur de la récidive du cancer à 4 items ; FCR4). Les infirmières en cancer du sein effectueront l'intervention par téléphone dans les centres d'intervention, qui sera enregistrée sur bande audio. Les patients rempliront un questionnaire de satisfaction après l'intervention (CARE et MISS). Des questionnaires de suivi mesurant la peur de la récidive du cancer, l'anxiété et la dépression et les résultats de la qualité de vie (FCR4, HADS, EQ-5D) seront livrés via une application pour smartphone à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'intervention ou 3 semaines, 5 semaines et 13 semaines après le dépistage pour le groupe témoin. Des entretiens semi-structurés avec 20% des patients et toutes les infirmières seront menés pour évaluer les expériences et l'acceptabilité de l'intervention.

La phase 3 procédera à l'analyse des données et à l'évaluation des essais. Les données de dépistage et de suivi seront analysées quantitativement, y compris la modélisation d'équations structurées. Les entretiens feront l'objet d'une analyse de cadre basée sur la théorie des processus de normalisation (NPT). L'essai pilote sera systématiquement évalué à l'aide d'un processus de prise de décision après les essais pilotes et de faisabilité (ADePT).

Les résultats aideront à comprendre si cette brève intervention peut être mise en œuvre dans la pratique quotidienne et peut réduire le FCR. Ils éclaireront également le caractère pratique de la mise en œuvre d'un essai randomisé à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • NHS Fife
      • Dunfermline, NHS Fife, Royaume-Uni, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • NHS Highlands
      • Inverness, NHS Highlands, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • NHS Lothain
      • Edinburgh, NHS Lothain, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • NHS Tayside
      • Perth, NHS Tayside, Royaume-Uni, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion des patients pour le dépistage :

  • Traitement primaire du cancer terminé.
  • Sans cancer.
  • Femelle.
  • Le clinicien responsable accepte leur participation.

Critères d'inclusion des patients pour l'essai :

  • Score «modéré» (≥10 et <15) sur l'échelle de 4 éléments de la peur de la récidive du cancer (FCR4) lors du dépistage.

Critères d'exclusion des patients :

  • Traitement primaire du cancer non terminé.
  • Pas sans cancer.
  • Homme.
  • Un trouble psychotique diagnostiqué, connu du service de cancérologie, pour lequel le patient est actuellement sous traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La patiente recevra l'intervention Mini-AFTERc après la fin du traitement primaire du cancer du sein.
Comportemental: Mini-AFTERc
Discussion téléphonique structurée de 30 à 45 minutes basée sur la théorie de la psychologie de la santé et les principes de la TCC.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patientes recevront les soins habituels après la fin du traitement primaire du cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard de la communication infirmière lors de l'intervention Mini-AFTERc
Délai: 1 semaine après l'intervention
Évalué à l'aide de la mesure Consultation and Relational Empathy (CARE), validée pour une utilisation en soins secondaires (Mercer et al. 2004). La mesure CARE demande au patient d'évaluer les compétences de communication de son infirmière sur 10 domaines de communication et d'empathie (par ex. 'Comment votre infirmière a-t-elle bien compris vos préoccupations ?'). Les patients évaluent les infirmières de 1 ("médiocre") à 5 ("excellent") pour chacun des 10 domaines.
1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur du niveau de récidive du cancer - FCR4
Délai: 3 mois
Le FCR4 est une mesure en 4 points conçue pour évaluer l'anxiété, l'inquiétude et les sentiments forts des patients associés au retour du cancer (par ex. 'J'ai peur que mon cancer ne réapparaisse'). Le groupe de recherche a validé le FCR4 en tant que mesure précise des craintes de récidive du cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, adaptée à une utilisation de routine dans les services cliniques (Humphris, Watson, Sharpe et Ozakinci, 2018). Chaque question du FCR4 est notée par le patient sur une échelle de 1 ("Pas du tout") à 5 ("Tout le temps"). Un score cumulé ≥ 10 (60 percentile) pour les 4 items est défini comme une peur « modérée » de récidive du cancer et un score cumulé ≥ 15 est défini comme une peur « élevée » de récidive du cancer.
3 mois
Symptômes de dépression et d'anxiété - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois
Le HADS est un outil d'évaluation en 14 points utilisé pour dépister l'anxiété et la dépression dans la population médicale générale (Zigmond & Snaith, 1983). L'HADS est un outil bien établi et a été utilisé dans une multitude de contextes médicaux, y compris l'oncologie, pour évaluer la santé mentale des patients (Hartung et al., 2017 ; Vodermaier et Millman, 2011). L'HADS évalue deux domaines, la dépression et l'anxiété. Les patients rapportent des symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 4 points, de 0 (par ex. "Pas du tout") à 3 (par ex. "La plupart du temps").
3 mois
Qualité de vie liée à la santé - EuroQol 5 Dimension Measure of Quality of Life (EQ-5D)
Délai: 3 mois
L'EQ-5D est un instrument standardisé de qualité de vie liée à la santé, développé par le Groupe EuroQol (Herdman et al., 2011). L'EQ-5D évalue 5 dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'EQ-5D contient 6 items, 5 de ces items évaluent chacune des 5 dimensions et sont notés sur une échelle à 5 niveaux (5L). Le dernier élément est une mesure de l'état de santé, qui est évalué sur une échelle de 0 ("pire état de santé imaginable") à 100 (meilleur état de santé imaginable").
3 mois
Acceptabilité perçue par les infirmières de l'intervention Mini-AFTERc dans le cadre des soins de routine contre le cancer - Déterminée par des entretiens semi-structurés basés sur la théorie
Délai: Dans le mois suivant la livraison de l'intervention finale
Des entretiens semi-structurés avec des patients expliqueront et évalueront les mécanismes sous-jacents de la mise en œuvre de l'intervention Mini-AFTERc dans les soins de routine contre le cancer du point de vue des infirmières spécialisées dans le cancer du sein. La théorie du processus de normalisation (NPT) fournira un cadre théorique pour aborder ce résultat. NPT vise à fournir une cohérence, ainsi que des évaluations de la participation cognitive, de l'action collective et du suivi réflexif (Murray et al. 2010).
Dans le mois suivant la livraison de l'intervention finale
Taux de recrutement
Délai: Durée de l'essai pilote (environ 2 ans)
Évaluer le nombre de patients recrutés sur chaque site, y compris ceux qui refusent de participer.
Durée de l'essai pilote (environ 2 ans)
Taux de rétention
Délai: Durée de l'essai pilote (environ 2 ans)
Évaluer le nombre de patients qui terminent l'essai.
Durée de l'essai pilote (environ 2 ans)
Taux d'attrition
Délai: Durée de l'essai pilote (environ 2 ans)
Évaluer le nombre de patients qui ne terminent pas l'essai, se retirent ou abandonnent.
Durée de l'essai pilote (environ 2 ans)
Acceptabilité perçue par le patient de l'intervention Mini-AFTERc dans le cadre des soins de routine contre le cancer - Déterminée par des entretiens semi-structurés basés sur la théorie
Délai: Dans le mois suivant le dernier questionnaire de suivi
Des entretiens semi-structurés avec des patients expliqueront et évalueront les mécanismes sous-jacents de la mise en œuvre de l'intervention Mini-AFTERc dans les soins de routine contre le cancer du point de vue des patients. La théorie du processus de normalisation (NPT) fournira un cadre théorique pour aborder ce résultat. NPT vise à fournir une cohérence, ainsi que des évaluations de la participation cognitive, de l'action collective et du suivi réflexif (Murray et al. 2010).
Dans le mois suivant le dernier questionnaire de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of St Andrews

Collaborateurs

Swansea University
University of Surrey
Chief Scientist Office of the Scottish Government
University of Stirling

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 249571

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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