Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-AFTERc-intervention for frygt for gentagelse af kræft (Mini-AFTERc)

30. maj 2019 opdateret af: Prof G Humphris, University of St Andrews

Et pilotforsøg med Mini-AFTERc-interventionen til håndtering af frygt for tilbagefald af kræft hos brystkræftpatienter

Mennesker, der behandles for brystkræft, lever ofte med en vedvarende frygt for, at kræften vil gentage sig. Denne frygt kan udvikle sig og påvirke deres mentale sundhed og livskvalitet. Mini-AFTERc-studiet er et pilotforsøg med en kort kognitiv adfærdsmæssig kommunikationsintervention, designet til at reducere frygt for recidiv af kræft (FCR) hos brystkræftpatienter. Dette pilotforsøg har til formål at bestemme acceptablen og praktisk anvendelighed af at introducere Mini-AFTERc-interventionen i hverdagens praksis og informere udviklingen af ​​et komplet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotforsøg er som følger:

  1. At udvikle en procedure til træning af brystkræftsygeplejersker (BCN) i leveringen af ​​Mini-AFTERc-interventionen og introducere interventionen i det nuværende NHS-servicetilbud til brystkræftpatienter.
  2. At indsamle data til pilot- og testrekruttering (af brystkræftsygeplejersker og brystkræftpatienter), pålideligheden af ​​interventionselementer, accept af deltagere (primære og sekundære resultater) og detaljerede økonomiske indikatorer for et komplet forsøg.
  3. Anvend en formel beslutningstagningsramme (ADePT) for at bestemme en profil af faktorer for at afsløre potentielle vanskeligheder og vurdere løsninger før en fuld prøvelse.

Denne undersøgelse er et multicenter kontrolleret pilotforsøg med Mini-AFTERc-interventionen og vil finde sted i 4 brystkræftcentre i NHS Skotlands sundhedsråd, herunder Fife, Highlands, Lothian og Tayside. To centre vil levere interventionen (Fife og Lothian) og 2 centre vil levere sædvanlig pleje til patienter, der fungerer som kontrolcentre (Highlands og Tayside). Projektet vil blive leveret i 3 faser:

Fase 1 vil omfatte udvikling og levering af mini-AFTERc interventionstræningspakken til brystkræftsygeplejersker.

Fase 2 vil omfatte patientrekruttering og dataindsamling. Der vil være 2 interventionscentre og 2 kontrolcentre på tværs af NHS Skotland. Patienter, der har afsluttet deres primære brystkræftbehandling, vil blive screenet for moderat FCR (score ≥10 og <15 på Fear of Cancer Recidiv 4-item skalaen; FCR4). Brystkræftsygeplejersker vil levere interventionen telefonisk i interventionscentre, som vil blive lydoptaget. Patienterne vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter interventionen (CARE og MISS). Opfølgende spørgeskemaer, der måler frygt for tilbagefald af kræft, angst og depression og livskvalitetsresultater (FCR4, HADS, EQ-5D) vil blive leveret via en smartphone-app 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter intervention eller 3 uger, 5 uger og 13 uger efter screening for kontrolgruppen. Semistrukturerede interviews med 20 % af patienterne og alle sygeplejersker vil blive gennemført for at vurdere erfaringer og accept af interventionen.

Fase 3 vil udføre dataanalyse og forsøgsevaluering. Screenings- og opfølgningsdata vil blive analyseret kvantitativt, herunder struktureret ligningsmodellering. Samtaler vil blive genstand for rammeanalyse baseret på normaliseringsprocesteori (NPT). Pilotforsøget vil blive systematisk evalueret ved hjælp af en beslutningsproces efter pilot- og feasibility-forsøg (ADePT).

Resultaterne vil hjælpe med at forstå, om denne korte intervention kan implementeres i hverdagens praksis og kan reducere FCR. De vil også informere om den praktiske gennemførelse af et større randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • NHS Fife
      • Dunfermline, NHS Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • NHS Highlands
      • Inverness, NHS Highlands, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • NHS Lothain
      • Edinburgh, NHS Lothain, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • NHS Tayside
      • Perth, NHS Tayside, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier for screening:

  • Gennemført primær kræftbehandling.
  • Kræftfri.
  • Kvinde.
  • Ansvarlig kliniker accepterer deres deltagelse.

Patientinklusionskriterier for forsøg:

  • Score 'moderat' (≥10 og <15) på Fear of Cancer Recidiv 4-item skalaen (FCR4) under screening.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Ikke afsluttet primær kræftbehandling.
  • Ikke kræftfri.
  • Han.
  • En diagnosticeret psykotisk lidelse, kendt af kræfttjenesten, som patienten i øjeblikket er i behandling for.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienten vil modtage Mini-AFTERc-interventionen efter afslutning af primær brystkræftbehandling.
Adfærdsmæssigt: Mini-AFTERc
Struktureret 30-45 minutters telefonsamtale baseret på sundhedspsykologisk teori og CBT principper.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage sædvanlig pleje efter afslutning af primær brystkræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med sygeplejerskekommunikation under Mini-AFTERc interventionen
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Vurderet ved hjælp af foranstaltningen Consultation and Relational Empathy (CARE), valideret til brug i sekundær pleje (Mercer et al. 2004). CARE-foranstaltningen beder patienten om at vurdere deres sygeplejerskers kommunikationsevner på 10 kommunikations- og empatidomæner (f. 'Hvordan var din sygeplejerske til fuldt ud at forstå dine bekymringer?'). Patienter vurderer sygeplejersker fra 1 ('Dårlig') til 5 ('Udmærket') for hvert af de 10 domæner.
1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for kræfttilbagefaldsniveau - FCR4
Tidsramme: 3 måneder
FCR4 er et 4-element mål designet til at vurdere patientens angst, bekymring og stærke følelser forbundet med tilbagevenden af ​​kræft (f. 'Jeg er bange for, at min kræftsygdom kan opstå igen'). Forskergruppen har valideret FCR4 som et nøjagtigt mål for frygt for tilbagefald af cancer hos brystkræftpatienter, der er egnet til rutinemæssig brug i kliniske tjenester (Humphris, Watson, Sharpe, & Ozakinci, 2018). Hvert spørgsmål i FCR4 vurderes af patienten på en skala fra 1 ('Slet ikke') til 5 ('Hele tiden'). En kumulativ score på ≥10 (60 Percentil) på tværs af alle 4 emner er defineret som 'moderat' frygt for kræfttilbagefald, og en kumulativ score på ≥15 er defineret som 'høj' frygt for kræfttilbagefald.
3 måneder
Depression og angstsymptomer - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
HADS er et 14-element vurderingsværktøj, der bruges til at screene for angst og depression i den generelle medicinske befolkning (Zigmond & Snaith, 1983). HADS er et veletableret værktøj og er blevet brugt i en lang række medicinske miljøer, herunder onkologi, til at vurdere patienters mentale sundhed (Hartung et al., 2017; Vodermaier & Millman, 2011). HADS vurderer to domæner, depression og angst. Patienter rapporterer symptomer på depression og angst i den sidste uge på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (f.eks. "Slet ikke") til 3 (f.eks. "Det meste af tiden").
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQol 5 Dimension Mål for livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til sundhedsrelateret livskvalitet, udviklet af EuroQol Group (Herdman et al., 2011). EQ-5D vurderer 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D indeholder 6-elementer, 5 af disse elementer vurderer hver af de 5 dimensioner og er vurderet på en 5-niveau (5L) skala. Det sidste punkt er et mål for sundhedstilstand, som vurderes på en skala fra 0 ('værst tænkelige sundhedstilstand') til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand').
3 måneder
Sygeplejerskers opfattede accept af Mini-AFTERc interventionen som en del af rutinemæssig kræftbehandling - Bestemt af teoridrevne semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 1 måned efter levering af endelig intervention
Semistrukturerede interviews med patienter vil forklare og evaluere de underliggende mekanismer for implementering af Mini-AFTERc interventionen i rutinemæssig kræftbehandling fra brystkræftsygeplejerskers perspektiv. Normalisation Process Theory (NPT) vil give en teori-drevet ramme for at adressere dette resultat. NPT har til formål at give sammenhæng, samt vurderinger af kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning (Murray et al. 2010).
Inden for 1 måned efter levering af endelig intervention
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Pilotforsøgets varighed (ca. 2 år)
Vurder antallet af patienter, der er rekrutteret på hvert sted, inklusive dem, der afslår at deltage.
Pilotforsøgets varighed (ca. 2 år)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Pilotforsøgets varighed (ca. 2 år)
Vurder antallet af patienter, der fuldfører forsøget.
Pilotforsøgets varighed (ca. 2 år)
Nedslidningsrate
Tidsramme: Pilotforsøgets varighed (ca. 2 år)
Vurder antallet af patienter, der ikke fuldfører forsøget, trækker sig tilbage eller dropper ud.
Pilotforsøgets varighed (ca. 2 år)
Patient opfattet accept af Mini-AFTERc-interventionen som en del af rutinemæssig kræftbehandling - Bestemt af teoridrevne semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 1 måned efter det endelige opfølgende spørgeskema
Semi-strukturerede interviews med patienter vil forklare og evaluere de underliggende mekanismer for implementering af Mini-AFTERc interventionen i rutinemæssig kræftbehandling fra patienternes perspektiv. Normalisation Process Theory (NPT) vil give en teori-drevet ramme for at adressere dette resultat. NPT har til formål at give sammenhæng, samt vurderinger af kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning (Murray et al. 2010).
Inden for 1 måned efter det endelige opfølgende spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of St Andrews

Samarbejdspartnere

Swansea University
University of Surrey
Chief Scientist Office of the Scottish Government
University of Stirling

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 249571

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mini-AFTERc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner