针对癌症复发恐惧的迷你 AFTERc 干预 (Mini-AFTERc)
迷你 AFTERc 干预管理乳腺癌患者对癌症复发的恐惧的试点试验
研究概览
详细说明
该试点试验的目标如下:
- 制定培训乳腺癌护士 (BCN) 实施 Mini-AFTERc 干预的程序,并将该干预引入当前为乳腺癌患者提供的 NHS 服务。
- 收集用于试点和测试招募(乳腺癌护士和乳腺癌患者)的数据、干预要素的保真度、参与者的可接受性(主要和次要结果)以及完整试验的详细经济指标。
- 应用正式的决策框架 (ADePT) 来确定因素概况,以揭示潜在的困难并在全面试验之前评估解决方案。
这项研究是 Mini-AFTERc 干预的多中心对照试点试验,将在 NHS 苏格兰卫生委员会的 4 个乳腺癌中心进行,包括 Fife、Highlands、Lothian 和 Tayside。 两个中心将提供干预(Fife 和 Lothian),两个中心将作为控制中心(Highlands 和 Tayside)为患者提供常规护理。 该项目将分3个阶段交付:
第一阶段将包括为乳腺癌护士开发和提供 Mini-AFTERc 干预培训包。
第二阶段将包括患者招募和数据收集。 NHS Scotland 将有 2 个干预中心和 2 个控制中心。 完成原发性乳腺癌治疗的患者将接受中度 FCR 筛查(癌症复发恐惧 4 项量表得分≥10 且 <15;FCR4)。 乳腺癌护士将在干预中心通过电话进行干预,并进行录音。 患者将在干预后完成满意度调查问卷(CARE 和 MISS)。 将在干预后 2 周、1 个月和 3 个月或 3 周、5周和13周筛选后为对照组。 将对 20% 的患者和所有护士进行半结构化访谈,以评估干预的经验和可接受性。
第三阶段将进行数据分析和试验评估。 将对筛选和后续数据进行定量分析,包括结构化方程建模。 访谈将根据标准化过程理论(NPT)进行框架分析。 将使用试点和可行性试验 (ADePT) 后的决策过程对试点试验进行系统评估。
这些发现将有助于了解这种简短的干预是否可以在日常实践中实施并可以降低 FCR。 他们还将告知实施更大规模随机试验的实用性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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NHS Fife
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Dunfermline、NHS Fife、英国、KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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NHS Highlands
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Inverness、NHS Highlands、英国、IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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NHS Lothain
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Edinburgh、NHS Lothain、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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NHS Tayside
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Perth、NHS Tayside、英国、PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
筛选的患者纳入标准:
- 完成原发性癌症治疗。
- 无癌。
- 女性。
- 负责的临床医生同意他们的参与。
试验患者纳入标准:
- 在筛选期间对癌症复发恐惧 4 项量表 (FCR4) 评分“中等”(≥10 且 <15)。
患者排除标准:
- 未完成原发性癌症治疗。
- 并非无癌。
- 男性。
- 癌症服务部门已知的一种已确诊的精神障碍,患者目前正在接受治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
患者将在完成原发性乳腺癌治疗后接受 Mini-AFTERc 干预。
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基于健康心理学理论和 CBT 原理的结构化 30-45 分钟电话讨论。
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无干预:控制组
完成原发性乳腺癌治疗后,患者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mini-AFTERc 干预期间患者对护士沟通的满意度
大体时间:干预后 1 周
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使用咨询和关系同理心 (CARE) 措施进行评估,经验证可用于二级护理(Mercer 等人,2004 年)。
CARE 措施要求患者在 10 个沟通和同理心领域(例如,
“你的护士如何完全理解你的担忧?”)。
对于 10 个领域中的每一个领域,患者对护士的评分从 1(“差”)到 5(“优秀”)不等。
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干预后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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害怕癌症复发等级——FCR4
大体时间:3个月
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FCR4 是一个 4 项测量,旨在评估患者的焦虑、担心和与癌症复发相关的强烈感觉(例如
“我担心我的癌症可能会复发”)。
该研究小组已验证 FCR4 是衡量乳腺癌患者癌症复发恐惧的准确指标,适合在临床服务中常规使用(Humphris、Watson、Sharpe 和 Ozakinci,2018 年)。
FCR4 中的每个问题都由患者按照 1(“完全没有”)到 5(“一直”)的等级进行评分。
所有 4 个项目的累积分数≥10(60 个百分点)被定义为对癌症复发的“中度”恐惧,累积分数≥15 被定义为对癌症复发的“高度”恐惧。
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3个月
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抑郁和焦虑症状 - 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间:3个月
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HADS 是一个包含 14 个项目的评估工具,用于筛查一般医学人群的焦虑和抑郁症 (Zigmond & Snaith, 1983)。
HADS 是一种完善的工具,已被用于包括肿瘤学在内的多种医疗环境,以评估患者的心理健康(Hartung 等人,2017 年;Vodermaier 和 Millman,2011 年)。
HADS 评估两个领域,抑郁和焦虑。
患者报告上周的抑郁和焦虑症状,采用 4 点李克特量表,从 0(例如
“一点也不”)到 3(例如
“大多数时候”)。
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3个月
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与健康相关的生活质量 - EuroQol 5 维度生活质量测量 (EQ-5D)
大体时间:3个月
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EQ-5D 是一种与健康相关的生活质量标准化工具,由 EuroQol Group 开发(Herdman 等人,2011 年)。
EQ-5D 评估 5 个维度,包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D 包含 6 个项目,其中 5 个项目评估 5 个维度中的每一个维度,并按 5 级 (5L) 量表进行评级。
最后一项是衡量健康状况的指标,评分范围为 0(“可想象的最差健康状况”)到 100(可想象的最佳健康状况)。
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3个月
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护士对作为常规癌症护理一部分的 Mini-AFTERc 干预的接受度——由理论驱动的半结构化访谈确定
大体时间:在提供最终干预后 1 个月内
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对患者的半结构化访谈将从乳腺癌护士的角度解释和评估将 Mini-AFTERc 干预实施到常规癌症护理中的潜在机制。
规范化过程理论 (NPT) 将为解决这一结果提供一个理论驱动的框架。
NPT 旨在提供连贯性,以及对认知参与、集体行动和反思性监测的评估(Murray 等人,2010 年)。
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在提供最终干预后 1 个月内
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录用率
大体时间:试点试验的持续时间(约 2 年)
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评估每个站点招募的患者数量,包括拒绝参与的患者。
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试点试验的持续时间(约 2 年)
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保留率
大体时间:试点试验的持续时间(约 2 年)
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评估完成试验的患者人数。
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试点试验的持续时间(约 2 年)
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损失率
大体时间:试点试验的持续时间(约 2 年)
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评估未完成试验、退出或退出的患者人数。
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试点试验的持续时间(约 2 年)
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患者认为 Mini-AFTERc 干预作为常规癌症护理的一部分的可接受性 - 由理论驱动的半结构化访谈确定
大体时间:最终随访调查问卷后 1 个月内
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对患者的半结构化访谈将从患者的角度解释和评估将 Mini-AFTERc 干预实施到常规癌症护理中的潜在机制。
规范化过程理论 (NPT) 将为解决这一结果提供一个理论驱动的框架。
NPT 旨在提供连贯性,以及对认知参与、集体行动和反思性监测的评估(Murray 等人,2010 年)。
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最终随访调查问卷后 1 个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Humphris G, Ozakinci G. The AFTER intervention: a structured psychological approach to reduce fears of recurrence in patients with head and neck cancer. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):223-30. doi: 10.1348/135910708X283751.
- Davidson J, Malloch M, Humphris G. A single-session intervention (the Mini-AFTERc) for fear of cancer recurrence: A feasibility study. Psychooncology. 2018 Nov;27(11):2668-2670. doi: 10.1002/pon.4724. Epub 2018 Apr 30. No abstract available.
- Cruickshank S, Steel E, Fenlon D, Armes J, Scanlon K, Banks E, Humphris G. A feasibility study of the Mini-AFTER telephone intervention for the management of fear of recurrence in breast cancer survivors: a mixed-methods study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jul 20;4:22. doi: 10.1186/s40814-017-0161-8. eCollection 2018. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2017 Oct 24;3:48.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Bugge C, Williams B, Hagen S, Logan J, Glazener C, Pringle S, Sinclair L. A process for Decision-making after Pilot and feasibility Trials (ADePT): development following a feasibility study of a complex intervention for pelvic organ prolapse. Trials. 2013 Oct 25;14:353. doi: 10.1186/1745-6215-14-353.
- Hartung TJ, Friedrich M, Johansen C, Wittchen HU, Faller H, Koch U, Brahler E, Harter M, Keller M, Schulz H, Wegscheider K, Weis J, Mehnert A. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) as screening instruments for depression in patients with cancer. Cancer. 2017 Nov 1;123(21):4236-4243. doi: 10.1002/cncr.30846. Epub 2017 Jun 27.
- Vodermaier A, Millman RD. Accuracy of the Hospital Anxiety and Depression Scale as a screening tool in cancer patients: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2011 Dec;19(12):1899-908. doi: 10.1007/s00520-011-1251-4. Epub 2011 Sep 4.
- Brandt NG, McHale CT, Humphris GM. Development and Testing of a Novel Measure to Assess Fidelity of Implementation: Example of the Mini-AFTERc Intervention. Front Psychol. 2020 Nov 25;11:601813. doi: 10.3389/fpsyg.2020.601813. eCollection 2020.
- McHale CT, Cruickshank S, Torrens C, Armes J, Fenlon D, Banks E, Kelsey T, Humphris GM. A controlled pilot trial of a nurse-led intervention (Mini-AFTERc) to manage fear of cancer recurrence in patients affected by breast cancer. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 7;6:60. doi: 10.1186/s40814-020-00610-4. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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迷你AFTERc的临床试验
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Oregon... 和其他合作者完全的