Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini-AFTERc intervence pro strach z recidivy rakoviny (Mini-AFTERc)

30. května 2019 aktualizováno: Prof G Humphris, University of St Andrews

Pilotní zkouška intervence Mini-AFTERc ke zvládnutí strachu z recidivy rakoviny u pacientek s rakovinou prsu

Lidé léčeni pro rakovinu prsu často žijí s trvalým strachem, že se rakovina bude opakovat. Tento strach se může rozvinout a ovlivnit jejich duševní zdraví a kvalitu života. Studie Mini-AFTERc je pilotní studií krátké kognitivně behaviorální komunikační intervence, která má snížit strach z recidivy rakoviny (FCR) u pacientek s rakovinou prsu. Tato pilotní studie si klade za cíl určit přijatelnost a praktičnost zavedení intervence Mini-AFTERc do každodenní praxe a poskytnout informace o vývoji plně randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle tohoto pilotního pokusu jsou následující:

  1. Vyvinout postup pro školení sester s rakovinou prsu (BCN) v poskytování intervence Mini-AFTERc a zavést tuto intervenci do současného poskytování služeb NHS pro pacientky s rakovinou prsu.
  2. Shromáždit data pro pilotní a testovací nábor (sester s rakovinou prsu a pacientek s rakovinou prsu), věrnost intervenčních prvků, přijatelnost pro účastníky (primární a sekundární výsledky) a podrobné ekonomické ukazatele pro úplnou studii.
  3. Aplikujte formální rámec rozhodování (ADePT) k určení profilu faktorů k odhalení potenciálních obtíží a posouzení řešení před úplným testováním.

Tato studie je multicentrickou kontrolovanou pilotní studií intervence Mini-AFTERc a bude probíhat ve 4 centrech pro rakovinu prsu ve zdravotních radách NHS Scotland, včetně Fife, Highlands, Lothian a Tayside. Dvě centra budou poskytovat intervenci (Fife a Lothian) a 2 centra budou poskytovat obvyklou péči pacientům, která budou fungovat jako kontrolní centra (Highlands a Tayside). Projekt bude realizován ve 3 fázích:

Fáze 1 bude zahrnovat vývoj a dodání školícího balíčku Mini-AFTERc pro sestry s rakovinou prsu.

Fáze 2 bude zahrnovat nábor pacientů a sběr dat. V celém NHS Skotsko budou existovat 2 intervenční centra a 2 kontrolní centra. Pacientky, které dokončily svou primární léčbu rakoviny prsu, budou podrobeny screeningu na střední FCR (skóre ≥10 a <15 na 4-položkové škále strachu z recidivy rakoviny; FCR4). Sestry pro rakovinu prsu provedou intervenci telefonicky v intervenčních centrech, která bude pořízena audiozáznamem. Pacienti po intervenci vyplní dotazník spokojenosti (CARE a MISS). Následné dotazníky měřící strach z recidivy rakoviny, úzkost a deprese a výsledky kvality života (FCR4, HADS, EQ-5D) budou doručeny prostřednictvím aplikace pro chytré telefony 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci nebo 3 týdny, 5 týdnů a 13 týdnů po screeningu pro kontrolní skupinu. Pro posouzení zkušeností a přijatelnosti intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory s 20 % pacientů a všemi sestrami.

Fáze 3 bude provádět analýzu dat a hodnocení zkoušek. Screeningová a následná data budou kvantitativně analyzována, včetně modelování strukturovaných rovnic. Rozhovory budou podrobeny rámcové analýze založené na teorii normalizačního procesu (NPT). Pilotní zkouška bude systematicky hodnocena pomocí procesu rozhodování po pilotních zkouškách a zkouškách proveditelnosti (ADePT).

Zjištění pomohou pochopit, zda lze tuto krátkou intervenci implementovat v každodenní praxi a může snížit FCR. Budou také informovat o praktičnosti implementace většího rozsahu randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • NHS Fife
      • Dunfermline, NHS Fife, Spojené království, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • NHS Highlands
      • Inverness, NHS Highlands, Spojené království, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • NHS Lothain
      • Edinburgh, NHS Lothain, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • NHS Tayside
      • Perth, NHS Tayside, Spojené království, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta do screeningu:

  • Dokončena primární léčba rakoviny.
  • Bez rakoviny.
  • Ženský.
  • Odpovědný lékař souhlasí s jejich účastí.

Kritéria pro zařazení pacienta do studie:

  • Skóre „střední“ (≥10 a <15) na 4položkové škále Strach z recidivy rakoviny (FCR4) během screeningu.

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Nedokončená primární léčba rakoviny.
  • Ne bez rakoviny.
  • Mužský.
  • Diagnostikovaná psychotická porucha, známá onkologické službě, kvůli které se pacient v současné době léčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientka dostane intervenci Mini-AFTERc po dokončení primární léčby rakoviny prsu.
Behaviorální: Mini-AFTERc
Strukturovaná 30-45minutová telefonická diskuse založená na teorii psychologie zdraví a principech CBT.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientkám se po ukončení primární léčby rakoviny prsu dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s komunikací sestry během intervence Mini-AFTERc
Časové okno: 1 týden po zásahu
Posouzeno pomocí míry konzultace a relační empatie (CARE), validované pro použití v sekundární péči (Mercer et al. 2004). Opatření CARE žádá pacienta, aby ohodnotil komunikační dovednosti svých sester v 10 oblastech komunikace a empatie (např. "Jak vaše sestra plně chápala vaše obavy?"). Pacienti hodnotí sestry v každé z 10 domén od 1 („Špatné“) do 5 („Výborné“).
1 týden po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň strachu z recidivy rakoviny - FCR4
Časové okno: 3 měsíce
FCR4 je 4-položkové měření určené k posouzení pacientovy úzkosti, obav a silných pocitů spojených s návratem rakoviny (např. „Obávám se, že se moje rakovina může opakovat“). Výzkumná skupina potvrdila FCR4 jako přesné měřítko obav z recidivy rakoviny u pacientek s rakovinou prsu, které je vhodné pro rutinní použití v klinických službách (Humphris, Watson, Sharpe, & Ozakinci, 2018). Každá otázka ve FCR4 je hodnocena pacientem na stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Po celou dobu“). Kumulativní skóre ≥10 (60 percentil) ve všech 4 položkách je definováno jako „střední“ strach z recidivy rakoviny a kumulativní skóre ≥15 je definováno jako „vysoký“ strach z recidivy rakoviny.
3 měsíce
Příznaky deprese a úzkosti – Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
HADS je 14-položkový hodnotící nástroj používaný ke screeningu úzkosti a deprese u běžné lékařské populace (Zigmond & Snaith, 1983). HADS je dobře zavedeným nástrojem a byl využíván v mnoha lékařských zařízeních, včetně onkologie, k hodnocení duševního zdraví pacientů (Hartung et al., 2017; Vodermaier & Millman, 2011). HADS hodnotí dvě domény, depresi a úzkost. Pacienti uvádějí příznaky deprese a úzkosti v posledním týdnu na 4bodové Likertově škále od 0 (např. "Vůbec ne") až 3 (např. "Většinu času").
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím – EuroQol 5 Dimension Measure of Quality of Life (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D je standardizovaný nástroj kvality života související se zdravím vyvinutý skupinou EuroQol (Herdman et al., 2011). EQ-5D hodnotí 5 dimenzí včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. EQ-5D obsahuje 6 položek, 5 z těchto položek hodnotí každý z 5 rozměrů a je hodnoceno na 5-úrovňové (5L) stupnici. Poslední položkou je míra zdravotního stavu, která je hodnocena na stupnici od 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav“).
3 měsíce
Vnímaná přijatelnost intervence Mini-AFTERc sestrami jako součást rutinní onkologické péče – určována teorií řízenými polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: Do 1 měsíce od provedení konečného zásahu
Polostrukturované rozhovory s pacientkami vysvětlí a zhodnotí základní mechanismy implementace intervence Mini-AFTERc do běžné onkologické péče z pohledu sester s rakovinou prsu. Teorie normalizačního procesu (NPT) poskytne teoreticky řízený rámec pro řešení tohoto výsledku. NPT si klade za cíl poskytovat koherenci, stejně jako hodnocení kognitivní participace, kolektivního jednání a reflexního monitorování (Murray et al. 2010).
Do 1 měsíce od provedení konečného zásahu
Míra náboru
Časové okno: Délka zkušebního provozu (přibližně 2 roky)
Zhodnoťte počet pacientů přijatých na každém pracovišti, včetně těch, kteří odmítli účast.
Délka zkušebního provozu (přibližně 2 roky)
Míra retence
Časové okno: Délka zkušebního provozu (přibližně 2 roky)
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří dokončí studii.
Délka zkušebního provozu (přibližně 2 roky)
Míra opotřebení
Časové okno: Délka zkušebního provozu (přibližně 2 roky)
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří nedokončí studii, odstoupí nebo odstoupí.
Délka zkušebního provozu (přibližně 2 roky)
Pacient vnímá přijatelnost intervence Mini-AFTERc jako součást rutinní onkologické péče – určováno teorií řízenými polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: Do 1 měsíce od závěrečného kontrolního dotazníku
Polostrukturované rozhovory s pacienty vysvětlí a zhodnotí základní mechanismy implementace intervence Mini-AFTERc do běžné onkologické péče z pohledu pacientů. Teorie normalizačního procesu (NPT) poskytne teoreticky řízený rámec pro řešení tohoto výsledku. NPT si klade za cíl poskytovat koherenci, stejně jako hodnocení kognitivní participace, kolektivního jednání a reflexního monitorování (Murray et al. 2010).
Do 1 měsíce od závěrečného kontrolního dotazníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of St Andrews

Spolupracovníci

Swansea University
University of Surrey
Chief Scientist Office of the Scottish Government
University of Stirling

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 249571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mini-AFTERc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit