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암 재발 공포증에 대한 Mini-AFTERc 개입 (Mini-AFTERc)

2019년 5월 30일 업데이트: Prof G Humphris, University of St Andrews

유방암 환자의 암 재발 공포증 관리를 위한 Mini-AFTERc 중재의 파일럿 시험

유방암 치료를 받는 사람들은 종종 암이 재발할 것이라는 지속적인 두려움을 안고 살아갑니다. 이 두려움은 정신 건강과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. Mini-AFTERc 연구는 유방암 환자의 암 재발에 대한 두려움(FCR)을 줄이기 위해 고안된 간단한 인지 행동 의사소통 개입의 파일럿 시험입니다. 이 파일럿 시험은 Mini-AFTERc 개입을 일상적인 관행에 도입하는 수용 가능성과 실용성을 결정하고 완전한 무작위 통제 시험의 개발을 알리는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 테스트의 목적은 다음과 같습니다.

  1. Mini-AFTERc 중재를 제공하는 유방암 간호사(BCN) 교육 절차를 개발하고 유방암 환자를 위한 현재 NHS 서비스 제공에 중재를 도입합니다.
  2. 파일럿 및 테스트 모집(유방암 간호사 및 유방암 환자의), 개입 요소의 충실도, 참가자에 대한 수용성(1차 및 2차 결과) 및 전체 시험에 대한 상세한 경제 지표를 수집하기 위해.
  3. 공식적인 의사 결정 프레임워크(ADePT)를 적용하여 잠재적인 어려움을 밝히고 전체 시험 전에 솔루션을 평가하기 위한 요인의 프로필을 결정합니다.

이 연구는 Mini-AFTERc 개입의 다기관 제어 파일럿 시험이며 Fife, Highlands, Lothian 및 Tayside를 포함하여 NHS Scotland 건강 위원회의 4개 유방암 센터에서 실시됩니다. 2개 센터(Fife 및 Lothian)는 개입을 제공하고 2개 센터는 통제 센터(Highlands 및 Tayside) 역할을 하면서 환자에게 일반적인 치료를 제공합니다. 이 프로젝트는 3단계로 진행됩니다.

1단계에는 유방암 간호사를 위한 Mini-AFTERc 개입 교육 패키지의 개발 및 제공이 포함됩니다.

2단계에는 환자 모집 및 데이터 수집이 포함됩니다. NHS Scotland 전역에 2개의 개입 센터와 2개의 통제 센터가 있을 것입니다. 1차 유방암 치료를 완료한 환자는 중등도 FCR(Fear of Cancer Recurrence 4-item Scale; FCR4에서 10점 이상 및 15점 미만)에 대해 스크리닝됩니다. 유방암 간호사는 개입 센터에서 전화로 개입을 제공하며 오디오는 녹음됩니다. 환자는 중재(CARE 및 MISS) 후 만족도 설문지를 작성합니다. 암 재발에 대한 두려움, 불안, 우울증 및 삶의 질 결과(FCR4, HADS, EQ-5D)를 측정하는 후속 설문지는 개입 후 2주, 1개월 및 3개월 또는 3주, 5에 스마트폰 앱을 통해 전달됩니다. 대조군에 대한 스크리닝 후 주 및 13주. 환자의 20%와 모든 간호사와의 반구조화된 인터뷰는 개입의 경험과 수용 가능성을 평가하기 위해 수행됩니다.

3단계에서는 데이터 분석 및 시험 평가를 수행합니다. 스크리닝 및 후속 데이터는 구조 방정식 모델링을 포함하여 정량적으로 분석됩니다. 인터뷰는 정규화 프로세스 이론(NPT)에 기반한 프레임워크 분석의 대상이 됩니다. 파일럿 시험은 파일럿 및 타당성 시험(ADePT) 후 의사 결정 프로세스를 사용하여 체계적으로 평가됩니다.

연구 결과는 이 간단한 개입이 일상적인 진료에서 구현될 수 있고 FCR을 줄일 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 그들은 또한 더 큰 규모의 무작위 시험 시행의 실용성을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • NHS Fife
      • Dunfermline, NHS Fife, 영국, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • NHS Highlands
      • Inverness, NHS Highlands, 영국, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • NHS Lothain
      • Edinburgh, NHS Lothain, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • NHS Tayside
      • Perth, NHS Tayside, 영국, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

스크리닝을 위한 환자 포함 기준:

  • 1차 암 치료 완료.
  • 암 없음.
  • 여성.
  • 담당 임상의는 참여에 동의합니다.

시험을 위한 환자 포함 기준:

  • 스크리닝 중 암 재발에 대한 공포 4항목 척도(FCR4)에서 '보통'(≥10 및 <15) 점수를 매기십시오.

환자 제외 기준:

  • 1차 암 치료가 완료되지 않았습니다.
  • 암이 없는 것은 아닙니다.
  • 남성.
  • 환자가 현재 치료를 받고 있는 암 서비스에 알려진 진단된 정신병적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
환자는 1차 유방암 치료 완료 후 Mini-AFTERc 중재를 받게 됩니다.
행동: 미니 AFTERc
건강 심리학 이론 및 CBT 원칙에 기반한 구조화된 30-45분 전화 토론.
간섭 없음: 대조군
환자는 1차 유방암 치료가 완료된 후 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mini-AFTERc 중재 중 간호사 의사소통에 대한 환자 만족도
기간: 개입 후 1주일
상담 및 관계 공감(CARE) 척도를 사용하여 평가하고 2차 치료에 사용하도록 검증했습니다(Mercer et al. 2004). CARE 측정은 환자에게 10가지 의사소통 및 공감 영역에서 간호사의 의사소통 기술을 평가하도록 요청합니다(예: '당신의 걱정을 완전히 이해하는 데 당신의 간호사는 어땠습니까?'). 환자는 간호사를 10개 영역 각각에 대해 1('나쁨')에서 5('훌륭함')까지 평가합니다.
개입 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발 공포도 - FCR4
기간: 3 개월
FCR4는 암 재발과 관련된 환자의 불안, 걱정 및 강한 감정(예: '암이 재발할까봐 두렵습니다'). 연구 그룹은 FCR4가 임상 서비스에서 일상적으로 사용하기에 적합한 유방암 환자의 암 재발 공포에 대한 정확한 척도임을 검증했습니다(Humphris, Watson, Sharpe, & Ozakinci, 2018). FCR4의 각 질문은 환자가 1점('전혀 그렇지 않음')에서 5점('항상')으로 평가합니다. 4개 항목 모두에서 누적 점수가 10점 이상(백분위수 60점)이면 암 재발에 대한 공포가 '보통'이고 누적 점수가 15점 이상이면 암 재발에 대한 공포가 '높음'으로 정의됩니다.
3 개월
우울증 및 불안 증상 - 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3 개월
HADS는 일반 의료 인구의 불안과 우울증을 선별하는 데 사용되는 14개 항목 평가 도구입니다(Zigmond & Snaith, 1983). HADS는 잘 확립된 도구이며 환자의 정신 건강을 평가하기 위해 종양학을 포함한 다양한 의료 환경에서 사용되었습니다(Hartung et al., 2017; Vodermaier & Millman, 2011). HADS는 우울증과 불안이라는 두 가지 영역을 평가합니다. 환자는 지난 주에 0에서 4점 리커트 척도(예: "전혀")에서 3(예: "대부분").
3 개월
건강 관련 삶의 질 - EuroQol 5 차원 삶의 질 측정(EQ-5D)
기간: 3 개월
EQ-5D는 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 도구입니다(Herdman et al., 2011). EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가합니다. EQ-5D에는 6개 항목이 포함되어 있으며, 이 중 5개 항목은 5개 차원을 각각 평가하고 5단계(5L) 척도로 평가됩니다. 마지막 항목은 0('상상할 수 있는 최악의 건강 상태')에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태')까지의 등급으로 평가되는 건강 상태 측정입니다.
3 개월
일상적인 암 치료의 일환으로 Mini-AFTERc 개입에 대한 간호사의 인지된 수용성 - 이론 기반 반구조적 인터뷰에 의해 결정됨
기간: 최종 중재 전달 후 1개월 이내
환자와의 반구조화된 인터뷰는 유방암 간호사의 관점에서 일상적인 암 치료에 Mini-AFTERc 개입을 구현하는 기본 메커니즘을 설명하고 평가합니다. NPT(Normalization Process Theory)는 이러한 결과를 다루기 위한 이론 기반 프레임워크를 제공할 것입니다. NPT는 인지적 참여, 집단 행동 및 성찰적 모니터링에 대한 평가뿐만 아니라 일관성을 제공하는 것을 목표로 합니다(Murray et al. 2010).
최종 중재 전달 후 1개월 이내
채용률
기간: 파일럿 기간(약 2년)
참여를 거부한 환자를 포함하여 각 사이트에서 모집된 환자 수를 평가합니다.
파일럿 기간(약 2년)
보유율
기간: 파일럿 기간(약 2년)
시험을 완료한 환자 수를 평가합니다.
파일럿 기간(약 2년)
감소율
기간: 파일럿 기간(약 2년)
임상시험을 완료하지 않거나 철회 또는 중퇴한 환자 수를 평가합니다.
파일럿 기간(약 2년)
일상적인 암 치료의 일환으로 Mini-AFTERc 개입에 대한 환자의 수용 가능성 - 이론 기반 반구조적 인터뷰에 의해 결정됨
기간: 최종 후속 설문지 1개월 이내
환자와의 반구조화된 인터뷰는 환자의 관점에서 일상적인 암 치료에 Mini-AFTERc 개입을 구현하는 기본 메커니즘을 설명하고 평가합니다. NPT(Normalization Process Theory)는 이러한 결과를 다루기 위한 이론 기반 프레임워크를 제공할 것입니다. NPT는 인지적 참여, 집단 행동 및 성찰적 모니터링에 대한 평가뿐만 아니라 일관성을 제공하는 것을 목표로 합니다(Murray et al. 2010).
최종 후속 설문지 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of St Andrews

협력자

Swansea University
University of Surrey
Chief Scientist Office of the Scottish Government
University of Stirling

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 249571

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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