Valutazione clinica dell'estetica dei tessuti molli intorno all'impianto immediato utilizzando il concetto terapeutico a doppia zona rispetto al riempimento dello spazio buccale a livello osseo
5 dicembre 2018 aggiornato da: RWGWanis, Cairo University
Valutazione clinica dell'estetica dei tessuti molli attorno all'impianto immediato utilizzando il concetto terapeutico a doppia zona rispetto al riempimento dello spazio buccale fino al livello dell'osso. Uno studio clinico controllato randomizzato
Il posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica è una procedura molto impegnativa sebbene sia documentata come una procedura promettente (Berglundh, Persson e Klinge, 2002) (Cosyn et al., 2011).
L'estrazione è solitamente accompagnata dal rimodellamento dei tessuti duri che è più cruciale nella mascella anteriore poiché influisce sull'estetica dei tessuti molli (Araujo e Lindhe, 2005) (Covani et al., 2004) (Juodzbalys e Wang, 2007).
È ben noto che il posizionamento dell'impianto senza riempire il gap buccale porta a una notevole perdita ossea a livello del contorno alveolare (Botticelli, Berglundh e Lindhe, 2004) (Sanz et al., 2010).
Il protocollo dell'impianto immediato e della provvisorizzazione serve a fornire risultati estetici accettabili, ma la stabilità dei tessuti molli attorno al restauro implantare non è sempre soddisfacente (Noelken et al., 2018). L'entità della recessione dei tessuti molli può essere specificata dopo il posizionamento immediato dell'impianto, anche con flapless tecnica c'è un rischio limitato di recessione mediofacciale (Cosyn, Hooghe e De Bruyn, 2012).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per definizione, la doppia zona può essere suddivisa in zona dei tessuti molli e zona ossea; la zona dei tessuti molli è la variazione della dimensione verticale misurata dal margine gengivale libero alla cresta media labiale, la zona ossea è i tessuti duri misurati dall'osso crestale verso l'apice (Chu et al., 2012).
Il concetto della doppia zona mira a mantenere il volume dei tessuti duri, molli e il coagulo di sangue dove il materiale di innesto funge da impalcatura che li contiene e questo migliorerà la guarigione iniziale rispetto al protocollo classico di riempimento osseo fino al livello dell'osso vestibolare ( Chu et al., 2012).
Uno studio recente afferma che le particelle di xenotrapianto possono essere incorporate con successo all'interno dei tessuti molli senza che l'infiammazione migliori il profilo dei tessuti molli (Araujo e Lindhe, 2005).
Il restauro provvisorio ha mostrato proprietà di tenuta dell'alveolo che proteggono e contengono il coagulo di sangue e il materiale dell'innesto migliorando la guarigione, riempiendo così il vuoto senza coinvolgimento del tessuto molle è stato il razionale per l'inserimento immediato dell'impianto (Trimpou G, Weigl P, Krebs M, 2010). Il principale vantaggio del concetto di doppia zona è mantenere l'afflusso di sangue dal periostio e dall'endostio producendo il massimo potenziale di guarigione preservando la stabilità dei tessuti molli riempiendo la zona dei tessuti molli con innesto osseo oltre alla provvisorizzazione immediata che funge da sigillo dell'alveolo ( Chu et al., 2012).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno un dente non restaurabile nella zona estetica che deve essere estratto.
- Pazienti con condizioni sistemiche sane. (Brightman. 1994)
- Pazienti di età compresa tra 20 e 45 anni.
- Lo spessore dell'osso buccale deve essere di almeno 1 mm. (Morton et al., 2014)
- Disponibilità di osso apicale e palatale rispetto all'alveolo per fornire stabilità primaria. (Morton et al., 2014)
- Buona igiene orale. (Wiesner et al., 2010)
- Accetta un periodo di follow-up di un anno (pazienti cooperanti).
- Il paziente fornisce un consenso informato.
- Adeguato spazio interarcata per il posizionamento dell'impianto.
- occlusione favorevole (nessuna occlusione traumatica)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di infezione acuta correlati all'area di interesse.
- Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come le abitudini parafunzionali (Lobbezoo et al., 2006).
- Fumatori attuali ed ex (Lambert, Morris e Ochi, 2000)
- Femmine gravide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: impianto immediato con concetto terapeutico dual zone
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impianto immediato con riempimento osseo fino a livello dei tessuti molli
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ACTIVE_COMPARATORE: impianto immediato con riempimento osseo buccale
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impianto immediato con riempimento osseo fino a livello dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli.
Ogni variabile sarà valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 è il punteggio più basso. La papilla mesiale e distale sarà valutata per completezza, incompletezza o assenza.
Tutte le altre variabili saranno valutate per confronto con un dente di riferimento. (Fürhauser
et al., 2005)
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore osseo buccale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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utilizzando un dispositivo appositamente progettato che verrà avvitato all'apparecchio.
(Mereb et al., 2016)
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12 mesi dopo l'intervento
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà misurato utilizzando un ago anestetico con un tappo di gomma, perforando orizzontalmente i tessuti transgengivali, perpendicolarmente all'asse lungo del dente/impianto fino a quando non entra in contatto con l'osso, in 9 punti diversi; tre letture: mesialmente, mediobuccalmente e distalmente a tre diversi livelli; 2 mm, 4 mm e 6 mm apicali rispetto al margine gengivale. La lunghezza della parte dello strumento che è penetrata nel tessuto molle è misurata in mm. (Wiesner et al., 2010)
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12 mesi dopo l'intervento
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà misurato con una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale, nell'area medio buccale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Gonfiore post operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione verbale (VRS); assente (nessun gonfiore), lieve (gonfiore intraorale della zona operata), moderato (gonfiore intraorale moderato della zona operata) e intenso (gonfiore extraorale intenso che si estende oltre la zona operata), valutati durante i primi 7 giorni postoperatori.
(Garcia et al., 2008)
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12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente postoperatorio: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti.
(Kiyak et al., 1984)
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2508
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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