Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení estetiky měkkých tkání kolem okamžitého implantátu pomocí dvouzónového terapeutického konceptu versus vyplnění bukální štěrbiny na úroveň kosti

5. prosince 2018 aktualizováno: RWGWanis, Cairo University

Klinické hodnocení estetiky měkkých tkání kolem okamžitého implantátu pomocí dvouzónového terapeutického konceptu versus vyplnění bukální mezery na úroveň kosti. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Okamžité zavedení implantátu do estetické zóny je velmi náročný postup, i když je dokumentován jako slibný postup (Berglundh, Persson a Klinge, 2002) (Cosyn et al., 2011). Extrakce je obvykle doprovázena remodelací tvrdých tkání, která je důležitější v přední čelisti, protože ovlivňuje estetiku měkkých tkání (Araujo a Lindhe, 2005) (Covani et al., 2004) (Juodzbalys a Wang, 2007). Je dobře známo, že umístění implantátu bez vyplnění bukální mezery vede ke značnému úbytku kosti v alveolárním obrysu (Botticelli, Berglundh a Lindhe, 2004) (Sanz et al., 2010). Protokol okamžité implantace a časování slouží k poskytnutí přijatelných estetických výsledků, ale stabilita měkkých tkání kolem náhrady implantátu není vždy uspokojivá (Noelken et al., 2018). Míru recese měkkých tkání lze specifikovat po okamžitém umístění implantátu, a to i bez chlopně Při technice existuje omezené riziko recese střední části obličeje (Cosyn, Hooghe a De Bruyn, 2012). Bylo zjištěno, že neadekvátní kostní štěpování u defektu obličeje zvyšuje možnost recese střední části obličeje (Le, Borzabadi-Farahani a Pluemsakunthai, 2014).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle definice lze duální zónu rozdělit na zónu měkkých tkání a zónu kostí; zóna měkkých tkání je vertikální změna rozměru měřená od volného okraje dásně ke střednímu hřebenu labiálně, zóna kosti jsou tvrdé tkáně měřené od hřebenové kosti směrem k apexu (Chu et al., 2012). Koncepce duální zóny si klade za cíl zachovat objem tvrdých, měkkých tkání a krevní sraženinu, kde štěpovací materiál působí jako lešení, které je obsahuje, což zlepší počáteční hojení ve srovnání s klasickým protokolem plnění kosti až do úrovně bukální kosti ( Chu a kol., 2012). Nedávná studie tvrdí, že částice xenoimplantátu mohou být úspěšně zabudovány do měkké tkáně, aniž by zánět zvýšil profil měkkých tkání (Araujo a Lindhe, 2005). Provizorní náhrada prokázala vlastnosti utěsnění objímky, která chrání a obsahuje krevní sraženinu a materiál štěpu zlepšující hojení, takže vyplnění mezery bez zásahu měkké tkáně bylo důvodem pro okamžité umístění implantátu (Trimpou G, Weigl P, Krebs M, 2010). Hlavním přínosem konceptu duální zóny je zachování zásobování krví z periostu a endostu produkující maximální hojivý potenciál se zachováním stability měkkých tkání vyplněním zóny měkkých tkání kostním štěpem a okamžité temporizaci fungující jako těsnění zásuvky ( Chu a kol., 2012).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají v estetické zóně alespoň jeden neopravitelný zub, který je třeba extrahovat.
  2. Pacienti se zdravým systémovým stavem. (Brightman. 1994)
  3. Pacienti ve věku od 20 do 45 let.
  4. Tloušťka bukální kosti by měla být alespoň 1 mm. (Morton a kol., 2014)
  5. Dostupnost kosti apikální a palatinální k jamce pro zajištění primární stability. (Morton a kol., 2014)
  6. Dobrá ústní hygiena. (Wiesner a kol., 2010)
  7. Akceptuje jednoroční období sledování (spolupracující pacienti).
  8. Pacient dává informovaný souhlas.
  9. Přiměřený meziklenební prostor pro umístění implantátu.
  10. příznivá okluze (žádná traumatická okluze)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známkami akutní infekce související s oblastí zájmu.
  2. Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al., 2006).
  3. Současní a bývalí kuřáci (Lambert, Morris a Ochi, 2000)
  4. Březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: okamžitý implantát s dvouzónovým terapeutickým konceptem
Postup: dvouzónový koncept
okamžitý implantát s výplní kosti až do úrovně měkkých tkání
ACTIVE_COMPARATOR: okamžitý implantát s výplní bukální kosti
Postup: dvouzónový koncept
okamžitý implantát s výplní kosti až do úrovně měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové estetické skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná bude hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre. Meziální a distální papila bude hodnocena na úplnost, neúplnost nebo nepřítomnost. Všechny ostatní proměnné budou posouzeny porovnáním s referenčním zubem. (Fürhauser a kol., 2005)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bukální kosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
pomocí speciálně navrženého zařízení, které bude přišroubováno k přípravku. (Merheb et al., 2016)
12 měsíců po operaci
Tloušťka dásní
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bude měřeno pomocí anestetické jehly s pryžovou zátkou, transgingiválně propichující tkáně horizontálně, kolmo k dlouhé ose zubu/implantátu, dokud se nedotkne kosti, v 9 různých bodech; tři čtení: meziálně, midbukálně a distálně na třech různých úrovních; 2 mm, 4 mm a 6 mm apikálně k okraji dásně. Délka části nástroje, která proniká do měkké tkáně, se měří v mm. (Wiesner et al., 2010)
12 měsíců po operaci
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bude měřeno periodontální sondou od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení, ve střední bukální oblasti.
12 měsíců po operaci
Pooperační otok
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Verbal Rating Scale (VRS); chybí (žádný otok), mírný (intraorální otok v operované oblasti), střední (střední intraorální otok v operované oblasti) a intenzivní (intenzivní extraorální otok přesahující operovanou oblast), hodnoceno během prvních 7 pooperačních dnů. (García a kol., 2008)
12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů po chirurgickém zákroku: Dotazník
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Je položen 3-položkový dotazník a pacienti použijí 7bodovou škálu odpovědí. (Kiyak a kol., 1984)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvouzónový koncept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit