Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af blødt vævsæstetik omkring øjeblikkeligt implantat ved hjælp af dobbeltzone terapeutisk koncept versus mundhuleudfyldning til knogleniveau

5. december 2018 opdateret af: RWGWanis, Cairo University

Klinisk evaluering af blødt vævsæstetik omkring øjeblikkeligt implantat ved hjælp af dobbeltzone terapeutisk koncept versus mundhuleudfyldning til knogleniveau. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone er en meget udfordrende procedure, selvom den er dokumenteret som en lovende procedure (Berglundh, Persson og Klinge, 2002) (Cosyn et al., 2011). Ekstraktion ledsages normalt af ombygning af det hårde væv, hvilket er mere afgørende i den forreste maxilla, da det påvirker blødt vævs æstetik (Araujo og Lindhe, 2005) (Covani et al., 2004) (Juodzbalys og Wang, 2007). Det er veletableret, at implantatplacering uden at udfylde mundhulen fører til mærkbar mængde knogletab ved alveolekonturen (Botticelli, Berglundh og Lindhe, 2004) (Sanz et al., 2010). Protokollen for øjeblikkelig implantation og temporisering tjener til at give acceptable æstetiske resultater, men bløddelsstabilitet omkring implantatgendannelsen er ikke altid tilfredsstillende (Noelken et al., 2018). Mængden af ​​bløddelsrecess kan specificeres efter øjeblikkelig implantatplacering, selv med flapless teknik er der en begrænset risiko for midfacial recession (Cosyn, Hooghe og De Bruyn, 2012). Det blev fundet, at utilstrækkelig knogletransplantation i ansigtsdefekten øger chancen for midfacial recession (Le, Borzabadi-Farahani og Pluemsakunthai, 2014).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Per definition kan den dobbelte zone opdeles i bløddelszone og knoglezone; den bløde vævszone er den lodrette dimensionsændring målt fra den frie gingivalmargin til den midterste kam labialt, knoglezonen er det hårde væv målt fra crestalknoglen mod apex (Chu et al., 2012). Konceptet med den dobbelte zone sigter mod at opretholde volumen af ​​det hårde, bløde væv og blodproppen, hvor transplantationsmaterialet fungerer som et stillads, der indeholder dem, og dette vil forbedre den indledende heling sammenlignet med den klassiske protokol med knoglefyldning indtil bukkal knogleniveau ( Chu et al., 2012). En nylig undersøgelse hævder, at xenograft-partiklerne med succes kan inkorporeres i det bløde væv uden at betændelse forbedrer bløddelsprofilen (Araujo og Lindhe, 2005). Den midlertidige restaurering har vist fatningsforseglingsegenskaber, som beskytter og indeholder blodproppen og transplantatmaterialet, hvilket forbedrer helingen, og således at udfylde hullet uden involvering af det bløde væv har været rationel for øjeblikkelig implantatplacering (Trimpou G, Weigl P, Krebs M, 2010). Den største fordel ved dobbeltzonekonceptet er at opretholde blodtilførslen fra periosteum og endosteum, hvilket producerer maksimalt helingspotentiale med bevarelse af bløddelsstabiliteten ved at fylde bløddelszonen med knogletransplantat ud over den øjeblikkelige temporisering, der fungerer som socket-forsegling( Chu et al., 2012).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har mindst én ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone, som skal trækkes ud.
  2. Patienter med sund systemisk tilstand.(Brightman. 1994)
  3. Patienter i alderen fra 20 til 45 år.
  4. Den bukkale knogletykkelse skal være mindst 1 mm. (Morton et al., 2014)
  5. Tilgængelighed af knogle apikale og palatale til soklen for at give primær stabilitet.(Morton et al., 2014)
  6. God mundhygiejne.(Wiesner et al., 2010)
  7. Accepterer et års opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
  8. Patienten giver et informeret samtykke.
  9. Tilstrækkelig mellembueplads til implantatplacering.
  10. gunstig okklusion (ingen traumatisk okklusion)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på akut infektion relateret til interesseområdet.
  2. Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
  3. Nuværende og tidligere rygere (Lambert, Morris og Ochi, 2000)
  4. Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: øjeblikkeligt implantat med dobbelt zone terapeutisk koncept
øjeblikkeligt implantat med knoglefyldning indtil blødt vævsniveau
ACTIVE_COMPARATOR: øjeblikkeligt implantat med mundknoglefyldning
øjeblikkeligt implantat med knoglefyldning indtil blødt vævsniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel skal vurderes med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score. Den mesiale og distale papilla vil blive evalueret for fuldstændighed, ufuldstændighed eller fravær. Alle andre variabler vil blive vurderet ved sammenligning med en referencetand.(Fürhauser et al., 2005)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukal knogletykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
ved hjælp af en specialdesignet enhed, der skrues fast til armaturet. (Merheb et al., 2016)
12 måneder efter operationen
Gingival tykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Måles ved hjælp af en anæstesikanyle med en gummiprop, transgingivalt gennemborer væv vandret, vinkelret på tandens/implantatets lange akse, indtil det kommer i kontakt med knoglen, på 9 forskellige punkter; tre aflæsninger: mesialt, midbukkalt og distalt på tre forskellige niveauer; 2 mm, 4 mm og 6 mm apikale til tandkødsranden. Længden af ​​den del af instrumentet, der trængte ind i det bløde væv, måles i mm. (Wiesner et al., 2010)
12 måneder efter operationen
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vil blive målt med en parodontal probe fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen i det midterste bukkale område.
12 måneder efter operationen
Postoperativ hævelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Verbal vurderingsskala (VRS); fraværende (ingen hævelse), let (intraoral hævelse på det opererede område), moderat (moderat intraoral hævelse på det opererede område) og intens (intensiv ekstraoral hævelse, der strækker sig ud over det opererede område), vurderet i løbet af de første 7 postoperative dage. (García et al., 2008)
12 måneder efter operationen
Efter kirurgisk patienttilfredshed: Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal bruge en 7-punkts svarskala. (Kiyak et al., 1984)
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dobbelt zone koncept

3
Abonner