- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768297
Klinisk evaluering af blødt vævsæstetik omkring øjeblikkeligt implantat ved hjælp af dobbeltzone terapeutisk koncept versus mundhuleudfyldning til knogleniveau
5. december 2018 opdateret af: RWGWanis, Cairo University
Klinisk evaluering af blødt vævsæstetik omkring øjeblikkeligt implantat ved hjælp af dobbeltzone terapeutisk koncept versus mundhuleudfyldning til knogleniveau. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone er en meget udfordrende procedure, selvom den er dokumenteret som en lovende procedure (Berglundh, Persson og Klinge, 2002) (Cosyn et al., 2011).
Ekstraktion ledsages normalt af ombygning af det hårde væv, hvilket er mere afgørende i den forreste maxilla, da det påvirker blødt vævs æstetik (Araujo og Lindhe, 2005) (Covani et al., 2004) (Juodzbalys og Wang, 2007).
Det er veletableret, at implantatplacering uden at udfylde mundhulen fører til mærkbar mængde knogletab ved alveolekonturen (Botticelli, Berglundh og Lindhe, 2004) (Sanz et al., 2010).
Protokollen for øjeblikkelig implantation og temporisering tjener til at give acceptable æstetiske resultater, men bløddelsstabilitet omkring implantatgendannelsen er ikke altid tilfredsstillende (Noelken et al., 2018). Mængden af bløddelsrecess kan specificeres efter øjeblikkelig implantatplacering, selv med flapless teknik er der en begrænset risiko for midfacial recession (Cosyn, Hooghe og De Bruyn, 2012). Det blev fundet, at utilstrækkelig knogletransplantation i ansigtsdefekten øger chancen for midfacial recession (Le, Borzabadi-Farahani og Pluemsakunthai, 2014).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Per definition kan den dobbelte zone opdeles i bløddelszone og knoglezone; den bløde vævszone er den lodrette dimensionsændring målt fra den frie gingivalmargin til den midterste kam labialt, knoglezonen er det hårde væv målt fra crestalknoglen mod apex (Chu et al., 2012).
Konceptet med den dobbelte zone sigter mod at opretholde volumen af det hårde, bløde væv og blodproppen, hvor transplantationsmaterialet fungerer som et stillads, der indeholder dem, og dette vil forbedre den indledende heling sammenlignet med den klassiske protokol med knoglefyldning indtil bukkal knogleniveau ( Chu et al., 2012).
En nylig undersøgelse hævder, at xenograft-partiklerne med succes kan inkorporeres i det bløde væv uden at betændelse forbedrer bløddelsprofilen (Araujo og Lindhe, 2005).
Den midlertidige restaurering har vist fatningsforseglingsegenskaber, som beskytter og indeholder blodproppen og transplantatmaterialet, hvilket forbedrer helingen, og således at udfylde hullet uden involvering af det bløde væv har været rationel for øjeblikkelig implantatplacering (Trimpou G, Weigl P, Krebs M, 2010). Den største fordel ved dobbeltzonekonceptet er at opretholde blodtilførslen fra periosteum og endosteum, hvilket producerer maksimalt helingspotentiale med bevarelse af bløddelsstabiliteten ved at fylde bløddelszonen med knogletransplantat ud over den øjeblikkelige temporisering, der fungerer som socket-forsegling( Chu et al., 2012).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har mindst én ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone, som skal trækkes ud.
- Patienter med sund systemisk tilstand.(Brightman. 1994)
- Patienter i alderen fra 20 til 45 år.
- Den bukkale knogletykkelse skal være mindst 1 mm. (Morton et al., 2014)
- Tilgængelighed af knogle apikale og palatale til soklen for at give primær stabilitet.(Morton et al., 2014)
- God mundhygiejne.(Wiesner et al., 2010)
- Accepterer et års opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
- Patienten giver et informeret samtykke.
- Tilstrækkelig mellembueplads til implantatplacering.
- gunstig okklusion (ingen traumatisk okklusion)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på akut infektion relateret til interesseområdet.
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
- Nuværende og tidligere rygere (Lambert, Morris og Ochi, 2000)
- Drægtige hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: øjeblikkeligt implantat med dobbelt zone terapeutisk koncept
|
øjeblikkeligt implantat med knoglefyldning indtil blødt vævsniveau
|
ACTIVE_COMPARATOR: øjeblikkeligt implantat med mundknoglefyldning
|
øjeblikkeligt implantat med knoglefyldning indtil blødt vævsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur.
Hver variabel skal vurderes med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score. Den mesiale og distale papilla vil blive evalueret for fuldstændighed, ufuldstændighed eller fravær.
Alle andre variabler vil blive vurderet ved sammenligning med en referencetand.(Fürhauser
et al., 2005)
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bukal knogletykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
ved hjælp af en specialdesignet enhed, der skrues fast til armaturet.
(Merheb et al., 2016)
|
12 måneder efter operationen
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Måles ved hjælp af en anæstesikanyle med en gummiprop, transgingivalt gennemborer væv vandret, vinkelret på tandens/implantatets lange akse, indtil det kommer i kontakt med knoglen, på 9 forskellige punkter; tre aflæsninger: mesialt, midbukkalt og distalt på tre forskellige niveauer; 2 mm, 4 mm og 6 mm apikale til tandkødsranden. Længden af den del af instrumentet, der trængte ind i det bløde væv, måles i mm. (Wiesner et al., 2010)
|
12 måneder efter operationen
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vil blive målt med en parodontal probe fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen i det midterste bukkale område.
|
12 måneder efter operationen
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Verbal vurderingsskala (VRS); fraværende (ingen hævelse), let (intraoral hævelse på det opererede område), moderat (moderat intraoral hævelse på det opererede område) og intens (intensiv ekstraoral hævelse, der strækker sig ud over det opererede område), vurderet i løbet af de første 7 postoperative dage.
(García et al., 2008)
|
12 måneder efter operationen
|
Efter kirurgisk patienttilfredshed: Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal bruge en 7-punkts svarskala.
(Kiyak et al., 1984)
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dobbelt zone koncept
-
Cairo UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Øjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Dual Zone Teknik | KnogleafskærmningskonceptetEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndFrankrig
-
Parc de Salut MarUkendtInspirerende muskeltræningSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFaste tumorer | Præoperativ aerob træningForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtRygmarvsskade | Tetraplegi | ParaplegiCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral ParesePakistan