- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03768297
Kliininen arviointi pehmytkudosten esteettisyydestä välittömän implantin ympärillä käyttämällä kaksivyöhyketerapiakonseptia verrattuna bukkaaliraon täyttöön luutasoon
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: RWGWanis, Cairo University
Kliininen arviointi pehmytkudosten esteettisyydestä välittömän implantin ympärillä käyttämällä kaksivyöhyketerapiakonseptia vs. bukkaaliraon täyttö luutasoon. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Välitön implantin asettaminen esteettiselle alueelle on erittäin haastava toimenpide, vaikka se on dokumentoitu lupaavaksi toimenpiteeksi (Berglundh, Persson ja Klinge, 2002) (Cosyn et al., 2011).
Poistoon liittyy yleensä kovien kudosten uudelleenmuotoilu, mikä on ratkaisevampaa etuleuassa, koska se vaikuttaa pehmytkudosten estetiikkaan (Araujo ja Lindhe, 2005) (Covani et al., 2004) (Juodzbalys ja Wang, 2007).
On hyvin tunnettua, että implantin asettaminen ilman bukkaaliraon täyttöä johtaa huomattavaan määrään luun menetystä alveolaarisessa ääriviivassa (Botticelli, Berglundh ja Lindhe, 2004) (Sanz et al., 2010).
Välittömän implantin ja temporisoinnin protokolla tarjoaa hyväksyttäviä esteettisiä tuloksia, mutta pehmytkudosten stabiilisuus implantin täytön ympärillä ei ole aina tyydyttävää (Noelken et al., 2018). Pehmytkudosten taantuman määrä voidaan määrittää välittömän implantin asettamisen jälkeen, jopa läpättömänä. tekniikalla on rajallinen riski keskikasvojen taantumasta (Cosyn, Hooghe ja De Bruyn, 2012). Todettiin, että riittämätön luunsiirto kasvovauriossa lisää kasvojen keskitason taantuman mahdollisuutta (Le, Borzabadi-Farahani ja Pluemsakunthai, 2014).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritelmän mukaan kaksoisvyöhyke voidaan jakaa pehmytkudosalueeseen ja luuvyöhykkeeseen; pehmytkudosvyöhyke on pystysuuntainen ulottuvuuden muutos mitattuna vapaasta ienreunasta labiaalisesti harjanteen keskiosaan, luuvyöhyke on kovakudokset mitattuna rintaluusta kärkeä kohti (Chu et al., 2012).
Kaksoisvyöhykkeen konsepti pyrkii ylläpitämään kovan, pehmytkudoksen tilavuutta ja verihyytymää, jossa siirtomateriaali toimii niitä sisältävänä tukina, mikä tehostaa alkuparanemista verrattuna klassiseen luun täytön protokollaan poskiluun tasoon saakka. Chu et ai., 2012).
Äskettäinen tutkimus väittää, että ksenograftihiukkaset voidaan onnistuneesti sisällyttää pehmytkudokseen ilman tulehdusta, joka parantaa pehmytkudosprofiilia (Araujo ja Lindhe, 2005).
Väliaikainen restauraatio on osoittanut hylsyn tiivistysominaisuuden, joka suojaa ja sisältää verihyytymän ja siirrännäisen materiaalin, mikä tehostaa paranemista, joten aukon täyttäminen ilman pehmytkudoksen osallistumista on ollut järkevä välitön implanttiasettaminen (Trimpou G, Weigl P, Krebs M, 2010).Kaksoisvyöhykekonseptin tärkein etu on verenkierron ylläpitäminen periosteumista ja endosteumista, mikä tuottaa maksimaalisen paranemispotentiaalin ja säilyttää pehmytkudosten vakauden täyttämällä pehmytkudosvyöhykkeen luusiirteellä sekä välittömän temporoinnin, joka toimii pesän tiivisteenä ( Chu et ai., 2012).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on esteettisellä alueella vähintään yksi poistettava hammas, jota ei voida palauttaa.
- Potilaat, joilla on terve systeeminen tila. (Brightman. 1994)
- Potilaat iältään 20-45 vuotta.
- Bukkaalisen luun paksuuden tulee olla vähintään 1 mm. (Morton ym., 2014)
- Luun apikaalinen ja palataalinen saatavuus syvennykseen ensisijaisen vakauden takaamiseksi. (Morton et al., 2014)
- Hyvä suuhygienia. (Wiesner et al., 2010)
- Hyväksyy yhden vuoden seurantajakson (yhteistyöpotilaat).
- Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Riittävä kaareiden välinen tila implanttien asettamiseen.
- suotuisa okkluusio (ei traumaattista okkluusiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä akuutin infektion merkkejä.
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten paratoiminnalliset tottumukset (Lobbezoo et al., 2006).
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat (Lambert, Morris ja Ochi, 2000)
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: välitön implantti kahden vyöhykkeen terapeuttisella konseptilla
|
välitön implantti luutäytteellä pehmytkudoksen tasolle asti
|
ACTIVE_COMPARATOR: välitön implantti poskiluun täytteellä
|
välitön implantti luutäytteellä pehmytkudoksen tasolle asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PES perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen muoto, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudosten väri ja rakenne.
Jokainen muuttuja arvioidaan arvolla 2-1-0, jolloin 2 on paras ja 0 on heikoin pistemäärä. Mesiaalisen ja distaalisen papillan täydellisyys, epätäydellisyys tai puuttuminen arvioidaan.
Kaikki muut muuttujat arvioidaan vertaamalla vertailuhampaaseen. (Fürhauser
et al., 2005)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bukkaalinen luun paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä erityisesti suunniteltua laitetta, joka ruuvataan telineeseen.
(Merheb ym., 2016)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan käyttämällä anestesianeulaa, jossa on kumitulppa, lävistää gingivaalisesti kudokset vaakasuunnassa, kohtisuorassa hampaan/implanttin pitkää akselia vastaan, kunnes se koskettaa luuta, 9 eri pisteessä; kolme lukemaa: mesiaalisesti, midbukkaalisesti ja distaalisesti kolmella eri tasolla; 2 mm, 4 mm ja 6 mm apikaalisesti ienreunaan. Instrumentin pehmytkudokseen tunkeutuneen osan pituus mitataan mm. (Wiesner et al., 2010)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan parodontaalisen anturin avulla ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan, bukkaalialueen keskikohdasta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verbal Rating Scale (VRS); puuttuva (ei turvotusta), lievä (suunsisäinen turvotus leikatulla alueella), kohtalainen (kohtalainen intraoraalinen turvotus leikatulla alueella) ja voimakas (intensiivinen ekstraoraalinen turvotus, joka ulottuu leikatun alueen ulkopuolelle), arvioituna 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
(García ym., 2008)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys: Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysytään 3-osainen kysely, ja potilaiden tulee käyttää 7 pisteen vastausasteikkoa.
(Kiyak et ai., 1984)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välitön implantti ja luusiirrännäinen
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
Kliiniset tutkimukset kahden vyöhykkeen käsite
-
Cairo UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Välittömät implantit | Esteettinen vyöhyke | Kaksivyöhyketekniikka | Bone Shielding -konseptiEgypti
-
Thomas Jefferson UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisConcept Mapping vs. haastattelutYhdysvallat
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Northwestern... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-infektio | Korkealaatuinen peräaukon levyepiteelin sisäinen neoplasiaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisEturistisiteen rekonstruktioRanska
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Queen Mary University of LondonKing's College London; University of Southern California; University of Edinburgh ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLapsen kehitys | Hengityssairaus | Saastuminen; AltistuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Parc de Salut MarTuntematonHengityslihasharjoitteluEspanja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
Tufts Medical CenterValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Metabolinen oireyhtymä
-
Stryker Trauma GmbHValmisReisiluun pään nekroosi | Primaarinen nivelrikko | Synnynnäiset dislokaatiot | Reisiluun kaulan murtuma | Posttraumaattinen lonkkanivelrikko