Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi pehmytkudosten esteettisyydestä välittömän implantin ympärillä käyttämällä kaksivyöhyketerapiakonseptia verrattuna bukkaaliraon täyttöön luutasoon

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: RWGWanis, Cairo University

Kliininen arviointi pehmytkudosten esteettisyydestä välittömän implantin ympärillä käyttämällä kaksivyöhyketerapiakonseptia vs. bukkaaliraon täyttö luutasoon. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Välitön implantin asettaminen esteettiselle alueelle on erittäin haastava toimenpide, vaikka se on dokumentoitu lupaavaksi toimenpiteeksi (Berglundh, Persson ja Klinge, 2002) (Cosyn et al., 2011). Poistoon liittyy yleensä kovien kudosten uudelleenmuotoilu, mikä on ratkaisevampaa etuleuassa, koska se vaikuttaa pehmytkudosten estetiikkaan (Araujo ja Lindhe, 2005) (Covani et al., 2004) (Juodzbalys ja Wang, 2007). On hyvin tunnettua, että implantin asettaminen ilman bukkaaliraon täyttöä johtaa huomattavaan määrään luun menetystä alveolaarisessa ääriviivassa (Botticelli, Berglundh ja Lindhe, 2004) (Sanz et al., 2010). Välittömän implantin ja temporisoinnin protokolla tarjoaa hyväksyttäviä esteettisiä tuloksia, mutta pehmytkudosten stabiilisuus implantin täytön ympärillä ei ole aina tyydyttävää (Noelken et al., 2018). Pehmytkudosten taantuman määrä voidaan määrittää välittömän implantin asettamisen jälkeen, jopa läpättömänä. tekniikalla on rajallinen riski keskikasvojen taantumasta (Cosyn, Hooghe ja De Bruyn, 2012). Todettiin, että riittämätön luunsiirto kasvovauriossa lisää kasvojen keskitason taantuman mahdollisuutta (Le, Borzabadi-Farahani ja Pluemsakunthai, 2014).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritelmän mukaan kaksoisvyöhyke voidaan jakaa pehmytkudosalueeseen ja luuvyöhykkeeseen; pehmytkudosvyöhyke on pystysuuntainen ulottuvuuden muutos mitattuna vapaasta ienreunasta labiaalisesti harjanteen keskiosaan, luuvyöhyke on kovakudokset mitattuna rintaluusta kärkeä kohti (Chu et al., 2012). Kaksoisvyöhykkeen konsepti pyrkii ylläpitämään kovan, pehmytkudoksen tilavuutta ja verihyytymää, jossa siirtomateriaali toimii niitä sisältävänä tukina, mikä tehostaa alkuparanemista verrattuna klassiseen luun täytön protokollaan poskiluun tasoon saakka. Chu et ai., 2012). Äskettäinen tutkimus väittää, että ksenograftihiukkaset voidaan onnistuneesti sisällyttää pehmytkudokseen ilman tulehdusta, joka parantaa pehmytkudosprofiilia (Araujo ja Lindhe, 2005). Väliaikainen restauraatio on osoittanut hylsyn tiivistysominaisuuden, joka suojaa ja sisältää verihyytymän ja siirrännäisen materiaalin, mikä tehostaa paranemista, joten aukon täyttäminen ilman pehmytkudoksen osallistumista on ollut järkevä välitön implanttiasettaminen (Trimpou G, Weigl P, Krebs M, 2010).Kaksoisvyöhykekonseptin tärkein etu on verenkierron ylläpitäminen periosteumista ja endosteumista, mikä tuottaa maksimaalisen paranemispotentiaalin ja säilyttää pehmytkudosten vakauden täyttämällä pehmytkudosvyöhykkeen luusiirteellä sekä välittömän temporoinnin, joka toimii pesän tiivisteenä ( Chu et ai., 2012).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on esteettisellä alueella vähintään yksi poistettava hammas, jota ei voida palauttaa.
  2. Potilaat, joilla on terve systeeminen tila. (Brightman. 1994)
  3. Potilaat iältään 20-45 vuotta.
  4. Bukkaalisen luun paksuuden tulee olla vähintään 1 mm. (Morton ym., 2014)
  5. Luun apikaalinen ja palataalinen saatavuus syvennykseen ensisijaisen vakauden takaamiseksi. (Morton et al., 2014)
  6. Hyvä suuhygienia. (Wiesner et al., 2010)
  7. Hyväksyy yhden vuoden seurantajakson (yhteistyöpotilaat).
  8. Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  9. Riittävä kaareiden välinen tila implanttien asettamiseen.
  10. suotuisa okkluusio (ei traumaattista okkluusiota)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä akuutin infektion merkkejä.
  2. Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten paratoiminnalliset tottumukset (Lobbezoo et al., 2006).
  3. Nykyiset ja entiset tupakoitsijat (Lambert, Morris ja Ochi, 2000)
  4. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: välitön implantti kahden vyöhykkeen terapeuttisella konseptilla
välitön implantti luutäytteellä pehmytkudoksen tasolle asti
ACTIVE_COMPARATOR: välitön implantti poskiluun täytteellä
välitön implantti luutäytteellä pehmytkudoksen tasolle asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PES perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen muoto, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudosten väri ja rakenne. Jokainen muuttuja arvioidaan arvolla 2-1-0, jolloin 2 on paras ja 0 on heikoin pistemäärä. Mesiaalisen ja distaalisen papillan täydellisyys, epätäydellisyys tai puuttuminen arvioidaan. Kaikki muut muuttujat arvioidaan vertaamalla vertailuhampaaseen. (Fürhauser et al., 2005)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bukkaalinen luun paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
käyttämällä erityisesti suunniteltua laitetta, joka ruuvataan telineeseen. (Merheb ym., 2016)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitataan käyttämällä anestesianeulaa, jossa on kumitulppa, lävistää gingivaalisesti kudokset vaakasuunnassa, kohtisuorassa hampaan/implanttin pitkää akselia vastaan, kunnes se koskettaa luuta, 9 eri pisteessä; kolme lukemaa: mesiaalisesti, midbukkaalisesti ja distaalisesti kolmella eri tasolla; 2 mm, 4 mm ja 6 mm apikaalisesti ienreunaan. Instrumentin pehmytkudokseen tunkeutuneen osan pituus mitataan mm. (Wiesner et al., 2010)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitataan parodontaalisen anturin avulla ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan, bukkaalialueen keskikohdasta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verbal Rating Scale (VRS); puuttuva (ei turvotusta), lievä (suunsisäinen turvotus leikatulla alueella), kohtalainen (kohtalainen intraoraalinen turvotus leikatulla alueella) ja voimakas (intensiivinen ekstraoraalinen turvotus, joka ulottuu leikatun alueen ulkopuolelle), arvioituna 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. (García ym., 2008)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys: Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysytään 3-osainen kysely, ja potilaiden tulee käyttää 7 pisteen vastausasteikkoa. (Kiyak et ai., 1984)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2508

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välitön implantti ja luusiirrännäinen

Kliiniset tutkimukset kahden vyöhykkeen käsite

3
Tilaa