Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эстетики мягких тканей вокруг немедленно установленного имплантата с использованием терапевтической концепции двойной зоны по сравнению с заполнением щечного промежутка до уровня кости

5 декабря 2018 г. обновлено: RWGWanis, Cairo University

Клиническая оценка эстетики мягких тканей вокруг немедленного имплантата с использованием терапевтической концепции двойной зоны по сравнению с заполнением щечного промежутка до уровня кости. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Немедленная установка имплантата в эстетической зоне является очень сложной процедурой, хотя документально подтверждена ее многообещающая процедура (Berglundh, Persson and Klinge, 2002) (Cosyn et al., 2011). Удаление обычно сопровождается ремоделированием твердых тканей, что более важно для переднего отдела верхней челюсти, так как влияет на эстетику мягких тканей (Araujo and Lindhe, 2005) (Covani et al., 2004) (Juodzbalys and Wang, 2007). Хорошо известно, что установка имплантата без заполнения щечного промежутка приводит к заметной потере костной массы по альвеолярному контуру (Botticelli, Berglundh and Lindhe, 2004) (Sanz et al., 2010). Протокол немедленной имплантации и временной фиксации служит для обеспечения приемлемых эстетических результатов, но стабильность мягких тканей вокруг реставрации на имплантате не всегда является удовлетворительной (Noelken et al., 2018). Величина рецессии мягких тканей может быть указана после немедленной установки имплантата, даже при безлоскутном протезировании. Существует ограниченный риск рецессии средней части лица (Cosyn, Hooghe and De Bruyn, 2012). Было обнаружено, что неадекватная костная пластика дефекта лица увеличивает вероятность рецессии средней части лица (Le, Borzabadi-Farahani and Pluemsakunthai, 2014).

Обзор исследования

Подробное описание

По определению двойную зону можно разделить на зону мягких тканей и зону костей; зона мягких тканей — это изменение вертикального размера, измеренное от свободного края десны до середины гребня лабиально, зона кости — это твердые ткани, измеренные от альвеолярного гребня к апексу (Chu et al., 2012). Концепция двойной зоны направлена ​​на сохранение объема твердых, мягких тканей и кровяного сгустка, где трансплантационный материал действует как каркас, содержащий их, и это улучшит начальное заживление по сравнению с классическим протоколом костного пломбирования до уровня щечной кости ( Чу и др., 2012). В недавнем исследовании утверждается, что частицы ксенотрансплантата могут быть успешно включены в мягкие ткани без воспаления, улучшающего профиль мягких тканей (Araujo and Lindhe, 2005). Временная реставрация продемонстрировала свойство герметизации лунки, которое защищает и удерживает сгусток крови, а материал трансплантата способствует заживлению, таким образом, заполнение промежутка без вовлечения мягких тканей было рациональным для немедленной установки имплантата (Trimpou G, Weigl P, Krebs M, 2010). Основным преимуществом концепции двойной зоны является поддержание кровоснабжения из надкостницы и эндоста, что обеспечивает максимальный потенциал заживления с сохранением стабильности мягких тканей за счет заполнения зоны мягких тканей костным трансплантатом в дополнение к немедленной временной фиксации, действующей как уплотнение лунки ( Чу и др., 2012).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых есть хотя бы один невосстанавливаемый зуб в эстетической зоне, который необходимо удалить.
  2. Пациенты со здоровым системным состоянием (Брайтман. 1994)
  3. Пациенты в возрасте от 20 до 45 лет.
  4. Толщина щечной кости должна быть не менее 1 мм. (Мортон и др., 2014 г.)
  5. Наличие апикальной и небной кости по отношению к лунке для обеспечения первичной стабильности (Мортон и др., 2014 г.)
  6. Хорошая гигиена полости рта. и др., 2010 г.)
  7. Принимается период наблюдения в течение одного года (сотрудничающие пациенты).
  8. Пациент дает информированное согласие.
  9. Достаточное межзубное пространство для установки имплантата.
  10. благоприятная окклюзия (без травматической окклюзии)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с признаками острой инфекции, относящейся к интересующей области.
  2. Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например, парафункциональные привычки (Lobbezoo et al., 2006).
  3. Нынешние и бывшие курильщики (Ламберт, Моррис и Очи, 2000 г.)
  4. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат немедленной установки с двухзонной терапевтической концепцией
Имплантат для немедленной установки с костным наполнением до уровня мягких тканей
ACTIVE_COMPARATOR: немедленный имплантат с буккальным костным наполнением
Имплантат для немедленной установки с костным наполнением до уровня мягких тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей. Каждая переменная должна быть оценена по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — наихудшая оценка. Медиальный и дистальный сосочки будут оцениваться на полноту, неполноту или отсутствие. Все остальные переменные будут оцениваться путем сравнения с эталонным зубом. (Fürhauser и др., 2005 г.)
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина щечной кости
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
с помощью специально разработанного приспособления, которое будет привинчиваться к приспособлению. (Мерхеб и др., 2016 г.)
12 месяцев после операции
Толщина десны
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Будет измерено с помощью иглы для анестезии с резиновой пробкой, трансгингивально прокалывающей ткани горизонтально, перпендикулярно длинной оси зуба/имплантата до контакта с костью в 9 различных точках; три показания: мезиально, среднещечно и дистально на трех разных уровнях; 2 мм, 4 мм и 6 мм апикально от края десны. Длина части инструмента, проникающей в мягкие ткани, измеряется в мм (Wiesner et al., 2010).
12 месяцев после операции
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Измеряется пародонтальным зондом от края десны до слизисто-десневого соединения в средней щечной области.
12 месяцев после операции
Послеоперационный отек
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Шкала вербальной оценки (VRS); отсутствует (отсутствие припухлости), легкая (внутриротовая припухлость на оперированной области), умеренная (умеренная внутриротовая припухлость на оперированной области) и интенсивная (интенсивная внеротовая припухлость, выходящая за пределы оперируемой области), оцениваемая в течение первых 7 послеоперационных дней. (Гарсия и др., 2008 г.)
12 месяцев после операции
Послеоперационная удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Задается анкета из 3 пунктов, и пациенты должны использовать 7-балльную шкалу ответов. (Кияк и др., 1984 г.)
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2508

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования концепция двойной зоны

Подписаться