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Avaliação clínica da estética dos tecidos moles ao redor do implante imediato usando o conceito terapêutico de zona dupla versus preenchimento da lacuna bucal até o nível do osso

5 de dezembro de 2018 atualizado por: RWGWanis, Cairo University

Avaliação clínica da estética dos tecidos moles ao redor do implante imediato usando o conceito terapêutico de zona dupla versus preenchimento do espaço bucal até o nível do osso. Um ensaio clínico randomizado controlado

A colocação imediata do implante na zona estética é um procedimento muito desafiador, embora seja documentado como um procedimento promissor (Berglundh, Persson e Klinge, 2002) (Cosyn et al., 2011). A extração geralmente é acompanhada pela remodelação dos tecidos duros, que é mais crucial na maxila anterior, pois afeta a estética dos tecidos moles (Araujo e Lindhe, 2005) (Covani et al., 2004) (Juodzbalys e Wang, 2007). Está bem estabelecido que a colocação de implantes sem preencher a lacuna vestibular leva a uma quantidade notável de perda óssea no contorno alveolar (Botticelli, Berglundh e Lindhe, 2004) (Sanz et al., 2010). O protocolo de implante imediato e temporização serve para fornecer resultados estéticos aceitáveis, mas a estabilidade dos tecidos moles ao redor da restauração do implante nem sempre é satisfatória (Noelken et al., 2018). A quantidade de recessão dos tecidos moles pode ser especificada após a colocação imediata do implante, mesmo sem retalho técnica há um risco limitado de recessão facial média (Cosyn, Hooghe e De Bruyn, 2012). Verificou-se que o enxerto ósseo inadequado no defeito facial aumenta a chance de recessão facial média (Le, Borzabadi-Farahani e Pluemsakunthai, 2014).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por definição, a zona dupla pode ser dividida em zona de tecido mole e zona óssea; a zona de tecido mole é a alteração da dimensão vertical medida da margem gengival livre até a crista média labialmente, a zona óssea são os tecidos duros medidos da crista óssea em direção ao ápice (Chu et al., 2012). O conceito de zona dupla visa manter o volume de tecido duro e mole e o coágulo sanguíneo onde o material de enxerto atua como um andaime contendo-os e isso irá melhorar a cicatrização inicial em comparação com o protocolo clássico de preenchimento ósseo até o nível ósseo vestibular( Chu e outros, 2012). Um estudo recente afirma que as partículas de xenoenxerto podem ser incorporadas com sucesso no tecido mole sem que a inflamação aumente o perfil do tecido mole (Araujo e Lindhe, 2005). A restauração temporária mostrou propriedade de vedação do alvéolo que protege e contém o coágulo sanguíneo e o material de enxerto melhorando a cicatrização, preenchendo assim a lacuna sem envolvimento do tecido mole tem sido a razão para a colocação imediata do implante (Trimpou G, Weigl P, Krebs M, 2010). O principal benefício do conceito de zona dupla é manter o suprimento sanguíneo do periósteo e do endósteo, produzindo o máximo potencial de cicatrização com a preservação da estabilidade dos tecidos moles, preenchendo a zona dos tecidos moles com enxerto ósseo, além da temporização imediata, atuando como vedação do alvéolo( Chu e outros, 2012).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que possuem pelo menos um dente não restaurável na zona estética que precisa ser extraído.
  2. Pacientes com condição sistêmica saudável. (Brightman. 1994)
  3. Pacientes de 20 a 45 anos.
  4. A espessura óssea vestibular deve ser de pelo menos 1 mm. (Morton e outros, 2014)
  5. Disponibilidade de osso apical e palatino ao alvéolo para fornecer estabilidade primária. (Morton e outros, 2014)
  6. Boa higiene bucal. (Wiesner e outros, 2010)
  7. Aceita seguimento de um ano (pacientes cooperativos).
  8. O paciente fornece um consentimento informado.
  9. Espaço adequado entre os arcos para a colocação do implante.
  10. oclusão favorável (sem oclusão traumática)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sinais de infecção aguda relacionados à área de interesse.
  2. Pacientes com hábitos que podem comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como hábitos parafuncionais (Lobbezoo et al., 2006).
  3. Fumantes e ex-fumantes (Lambert, Morris e Ochi, 2000)
  4. Fêmeas grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: implante imediato com conceito terapêutico dual zone
Procedimento: conceito de zona dupla
implante imediato com preenchimento ósseo até o nível dos tecidos moles
ACTIVE_COMPARATOR: implante imediato com preenchimento ósseo vestibular
Procedimento: conceito de zona dupla
implante imediato com preenchimento ósseo até o nível dos tecidos moles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 12 meses pós cirurgia
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável deve ser avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. As papilas mesial e distal serão avaliadas quanto à integridade, incompletude ou ausência. Todas as outras variáveis ​​serão avaliadas por comparação com um dente de referência. (Fürhauser e outros, 2005)
12 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura óssea vestibular
Prazo: 12 meses pós cirurgia
usando um dispositivo especialmente projetado que será parafusado ao dispositivo de fixação. (Merheb e outros, 2016)
12 meses pós cirurgia
Espessura Gengival
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Será medido utilizando uma agulha anestésica com rolha de borracha, transgengivalmente perfurando os tecidos horizontalmente, perpendicularmente ao longo eixo do dente/implante até entrar em contato com o osso, em 9 pontos diferentes; três leituras: mesial, médio-vestibular e distal em três níveis diferentes; 2 mm, 4 mm e 6 mm apical à margem gengival. O comprimento da parte do instrumento que penetra no tecido mole é medido em mm. (Wiesner et al., 2010)
12 meses pós cirurgia
Largura do tecido queratinizado
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Será medido por uma sonda periodontal desde a margem gengival até a junção mucogengival, na área vestibular média.
12 meses pós cirurgia
Inchaço pós operatório
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Escala de Avaliação Verbal (VRS); ausente (ausência de edema), leve (inchaço intraoral no local operado), moderado (inchaço intraoral moderado no local operado) e intenso (intenso edema extraoral estendendo-se além do local operado), avaliados nos primeiros 7 dias de pós-operatório. (García et al., 2008)
12 meses pós cirurgia
Satisfação do paciente pós-cirúrgico: questionário
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Um questionário de 3 itens é solicitado e os pacientes devem usar uma escala de resposta de 7 pontos. (Kiyak e outros, 1984)
12 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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