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Effect of Vitamin D Supplementation on Inflammatory Markers

20 dicembre 2018 aggiornato da: Université d'Auvergne

Effect of Vitamin D Treatment on Some Inflammatory Markers in Non-obese Lebanese Patients With Type 2 Diabetes

Previous studies have shown that improving vitamin D status among the elderly may lead to an improvement in some inflammatory markers, especially with patients with type 2 diabetes. The aim of our trial is study the effect of vitamin D supplementation on inflammatory markers in patients having type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vitamin D was shown crucial for insulin secretion and glucose homeostasis. Furthermore, one of the markers of type 2 diabetes is low-grade inflammation, which can be the result of an elevated circulation of cytokines. High amounts of circulating inflammatory cytokines such as tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-6 (IL-6) contribute significantly to insulin resistance in muscle and adipose tissues. The aim of this randomized, controlled, double blind study is to examine the effect of vitamin D supplementation on some inflammatory markers in older Lebanese patients having type 2 diabetes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 64
        • Saint Charles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects deficient in vitamin D
  • Subjects having type 2 diabetes
  • Non-obese subjects

Exclusion Criteria:

  • Subjects having hyperparathyroidism
  • Subjects suffering from hepatic disease / kidney disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treatment group
Group receiving a supplement of 10,000 IU of cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada) to be taken 3 times a week for a period of six months.
Integratore alimentare: cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada)
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months
Comparatore placebo: Placebo group
Group receiving a placebo tablet (containing microcrystalline cellulose: 66.3%, starch: 33.2%, magnesium stearate: 0.5%, per serving) to be taken 3 times a week for a period of six months
Integratore alimentare: Placebo tablet
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline fasting blood glucose (FBG) at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
FASTING BLOOD GLUCOSE
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline C-reactive protein (CRP) at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
C-reactive protein
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
Interleukin-6
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline TNF-alpha at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
TNF-alpha
baseline and after 6 months of intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline weight at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
weight change
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Body Mass Index (BMI) at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
Body mass index
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline waist circumference at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
Waist circumference change
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Percentage of fat at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
Percentage of fat
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Parathyroid hormone (PTH) at 6 months
Lasso di tempo: baseline and after 6 months of intervention
Parathyroid hormone
baseline and after 6 months of intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université d'Auvergne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cynthia E Hajj, PhD, Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

The plan will be shared upon request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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