Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Vitamin D Supplementation on Inflammatory Markers

20. desember 2018 oppdatert av: Université d'Auvergne

Effect of Vitamin D Treatment on Some Inflammatory Markers in Non-obese Lebanese Patients With Type 2 Diabetes

Previous studies have shown that improving vitamin D status among the elderly may lead to an improvement in some inflammatory markers, especially with patients with type 2 diabetes. The aim of our trial is study the effect of vitamin D supplementation on inflammatory markers in patients having type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D was shown crucial for insulin secretion and glucose homeostasis. Furthermore, one of the markers of type 2 diabetes is low-grade inflammation, which can be the result of an elevated circulation of cytokines. High amounts of circulating inflammatory cytokines such as tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-6 (IL-6) contribute significantly to insulin resistance in muscle and adipose tissues. The aim of this randomized, controlled, double blind study is to examine the effect of vitamin D supplementation on some inflammatory markers in older Lebanese patients having type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 64
        • Saint Charles Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects deficient in vitamin D
  • Subjects having type 2 diabetes
  • Non-obese subjects

Exclusion Criteria:

  • Subjects having hyperparathyroidism
  • Subjects suffering from hepatic disease / kidney disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treatment group
Group receiving a supplement of 10,000 IU of cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada) to be taken 3 times a week for a period of six months.
Kosttilskudd: cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada)
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months
Placebo komparator: Placebo group
Group receiving a placebo tablet (containing microcrystalline cellulose: 66.3%, starch: 33.2%, magnesium stearate: 0.5%, per serving) to be taken 3 times a week for a period of six months
Kosttilskudd: Placebo tablet
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline fasting blood glucose (FBG) at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
FASTING BLOOD GLUCOSE
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline C-reactive protein (CRP) at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
C-reactive protein
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
Interleukin-6
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline TNF-alpha at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
TNF-alpha
baseline and after 6 months of intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline weight at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
weight change
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Body Mass Index (BMI) at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
Body mass index
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline waist circumference at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
Waist circumference change
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Percentage of fat at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
Percentage of fat
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Parathyroid hormone (PTH) at 6 months
Tidsramme: baseline and after 6 months of intervention
Parathyroid hormone
baseline and after 6 months of intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université d'Auvergne

Etterforskere

  • Studieleder: Cynthia E Hajj, PhD, Dr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

The plan will be shared upon request

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere