- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03782805
Effect of Vitamin D Supplementation on Inflammatory Markers
20. prosince 2018 aktualizováno: Université d'Auvergne
Effect of Vitamin D Treatment on Some Inflammatory Markers in Non-obese Lebanese Patients With Type 2 Diabetes
Previous studies have shown that improving vitamin D status among the elderly may lead to an improvement in some inflammatory markers, especially with patients with type 2 diabetes.
The aim of our trial is study the effect of vitamin D supplementation on inflammatory markers in patients having type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vitamin D was shown crucial for insulin secretion and glucose homeostasis.
Furthermore, one of the markers of type 2 diabetes is low-grade inflammation, which can be the result of an elevated circulation of cytokines.
High amounts of circulating inflammatory cytokines such as tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-6 (IL-6) contribute significantly to insulin resistance in muscle and adipose tissues.
The aim of this randomized, controlled, double blind study is to examine the effect of vitamin D supplementation on some inflammatory markers in older Lebanese patients having type 2 diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 64
- Saint Charles Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects deficient in vitamin D
- Subjects having type 2 diabetes
- Non-obese subjects
Exclusion Criteria:
- Subjects having hyperparathyroidism
- Subjects suffering from hepatic disease / kidney disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: treatment group
Group receiving a supplement of 10,000 IU of cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada) to be taken 3 times a week for a period of six months.
|
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months
|
Komparátor placeba: Placebo group
Group receiving a placebo tablet (containing microcrystalline cellulose: 66.3%, starch: 33.2%, magnesium stearate: 0.5%, per serving) to be taken 3 times a week for a period of six months
|
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from Baseline fasting blood glucose (FBG) at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
FASTING BLOOD GLUCOSE
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Change from Baseline Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Change from Baseline C-reactive protein (CRP) at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
C-reactive protein
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Change from Baseline Interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
Interleukin-6
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Change from Baseline TNF-alpha at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
TNF-alpha
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from Baseline weight at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
weight change
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Change from Baseline Body Mass Index (BMI) at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
Body mass index
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Change from Baseline waist circumference at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
Waist circumference change
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Change from Baseline Percentage of fat at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
Percentage of fat
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Change from Baseline Parathyroid hormone (PTH) at 6 months
Časové okno: baseline and after 6 months of intervention
|
Parathyroid hormone
|
baseline and after 6 months of intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cynthia E Hajj, PhD, Dr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu Y, Tian L, Xiao Y, Huang G, Zhang M. Effect of Vitamin D Supplementation on Some Inflammatory Biomarkers in Type 2 Diabetes Mellitus Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Nutr Metab. 2018;73(1):62-73. doi: 10.1159/000490358. Epub 2018 Jun 26.
- Safarpour P, Vafa MR, Amiri F, Janani L, Noorbakhsh M, Rajabpour Nikoo E, Sadeghi H. A double blind randomized clinical trial to investigate the effect of vitamin D supplementation on metabolic and hepato-renal markers in type 2 diabetes and obesity. Med J Islam Repub Iran. 2018 Apr 28;32:34. doi: 10.14196/mjiri.32.34. eCollection 2018.
- El Hajj C, Walrand S, Helou M, Yammine K. Effect of Vitamin D Supplementation on Inflammatory Markers in Non-Obese Lebanese Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Jul 9;12(7):2033. doi: 10.3390/nu12072033.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 222222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
The plan will be shared upon request
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Dokončeno
-
Mike O'Callaghan Military HospitalStaženoVitamín DSpojené státy