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Effect of Vitamin D Supplementation on Inflammatory Markers

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Université d'Auvergne

Effect of Vitamin D Treatment on Some Inflammatory Markers in Non-obese Lebanese Patients With Type 2 Diabetes

Previous studies have shown that improving vitamin D status among the elderly may lead to an improvement in some inflammatory markers, especially with patients with type 2 diabetes. The aim of our trial is study the effect of vitamin D supplementation on inflammatory markers in patients having type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vitamin D was shown crucial for insulin secretion and glucose homeostasis. Furthermore, one of the markers of type 2 diabetes is low-grade inflammation, which can be the result of an elevated circulation of cytokines. High amounts of circulating inflammatory cytokines such as tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-6 (IL-6) contribute significantly to insulin resistance in muscle and adipose tissues. The aim of this randomized, controlled, double blind study is to examine the effect of vitamin D supplementation on some inflammatory markers in older Lebanese patients having type 2 diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 64
        • Saint Charles Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects deficient in vitamin D
  • Subjects having type 2 diabetes
  • Non-obese subjects

Exclusion Criteria:

  • Subjects having hyperparathyroidism
  • Subjects suffering from hepatic disease / kidney disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: treatment group
Group receiving a supplement of 10,000 IU of cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada) to be taken 3 times a week for a period of six months.
Suplemento dietético: cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada)
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months
Comparador de placebos: Placebo group
Group receiving a placebo tablet (containing microcrystalline cellulose: 66.3%, starch: 33.2%, magnesium stearate: 0.5%, per serving) to be taken 3 times a week for a period of six months
Suplemento dietético: Placebo tablet
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline fasting blood glucose (FBG) at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
FASTING BLOOD GLUCOSE
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline C-reactive protein (CRP) at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
C-reactive protein
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
Interleukin-6
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline TNF-alpha at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
TNF-alpha
baseline and after 6 months of intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline weight at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
weight change
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Body Mass Index (BMI) at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
Body mass index
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline waist circumference at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
Waist circumference change
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Percentage of fat at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
Percentage of fat
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Parathyroid hormone (PTH) at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and after 6 months of intervention
Parathyroid hormone
baseline and after 6 months of intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université d'Auvergne

Investigadores

  • Director de estudio: Cynthia E Hajj, PhD, Dr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

The plan will be shared upon request

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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