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Effect of Vitamin D Supplementation on Inflammatory Markers

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Université d'Auvergne

Effect of Vitamin D Treatment on Some Inflammatory Markers in Non-obese Lebanese Patients With Type 2 Diabetes

Previous studies have shown that improving vitamin D status among the elderly may lead to an improvement in some inflammatory markers, especially with patients with type 2 diabetes. The aim of our trial is study the effect of vitamin D supplementation on inflammatory markers in patients having type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vitamin D was shown crucial for insulin secretion and glucose homeostasis. Furthermore, one of the markers of type 2 diabetes is low-grade inflammation, which can be the result of an elevated circulation of cytokines. High amounts of circulating inflammatory cytokines such as tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-6 (IL-6) contribute significantly to insulin resistance in muscle and adipose tissues. The aim of this randomized, controlled, double blind study is to examine the effect of vitamin D supplementation on some inflammatory markers in older Lebanese patients having type 2 diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 64
        • Saint Charles Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects deficient in vitamin D
  • Subjects having type 2 diabetes
  • Non-obese subjects

Exclusion Criteria:

  • Subjects having hyperparathyroidism
  • Subjects suffering from hepatic disease / kidney disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treatment group
Group receiving a supplement of 10,000 IU of cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada) to be taken 3 times a week for a period of six months.
Suplemento dietético: cholecalciferol (Euro-Pharm International, Canada)
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months
Comparador de Placebo: Placebo group
Group receiving a placebo tablet (containing microcrystalline cellulose: 66.3%, starch: 33.2%, magnesium stearate: 0.5%, per serving) to be taken 3 times a week for a period of six months
Suplemento dietético: Placebo tablet
The participants are randomly asked to take either a pill containing either a supplement of cholecalciferol or placebo for 3 times a week, within a period of 6 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline fasting blood glucose (FBG) at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
FASTING BLOOD GLUCOSE
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline C-reactive protein (CRP) at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
C-reactive protein
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Interleukin-6 (IL-6) at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
Interleukin-6
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline TNF-alpha at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
TNF-alpha
baseline and after 6 months of intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline weight at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
weight change
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Body Mass Index (BMI) at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
Body mass index
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline waist circumference at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
Waist circumference change
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Percentage of fat at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
Percentage of fat
baseline and after 6 months of intervention
Change from Baseline Parathyroid hormone (PTH) at 6 months
Prazo: baseline and after 6 months of intervention
Parathyroid hormone
baseline and after 6 months of intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université d'Auvergne

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cynthia E Hajj, PhD, Dr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

The plan will be shared upon request

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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