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Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo (ITZ), un inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica dello stimolatore solubile della guanilato ciclasi, Olinciguat (IW-1701), in volontari sani

11 luglio 2019 aggiornato da: Cyclerion Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa su volontari sani per valutare l'effetto dell'itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, sulla farmacocinetica dell'olinciguat (IW-1701)

Per valutare l'effetto di itraconazolo (un potente inibitore dell'isoenzima del citocromo P450 [CYP]3A) sulla farmacocinetica (PK) di olinciguat

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto deambulante e di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla visita di screening
  • Il soggetto è in buona salute e non ha risultati clinicamente significativi all'esame fisico
  • L'indice di massa corporea è > 18 e < 30 kg/m2 alla visita di screening
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo allo screening al momento del check-in e devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo per tutta la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo aver ricevuto la dose finale del farmaco in studio
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo e anche di non donare lo sperma durante lo studio e fino a 90 giorni dopo aver ricevuto la dose finale del farmaco in studio
  • Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva o instabile
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (ad eccezione del controllo delle nascite ormonale)
  • Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volontari sani
Periodo 1: Singola dose di olinciguat. Periodo 2: ITZ viene somministrato una volta al giorno (QD) per 10 giorni; una singola dose di olinciguat viene somministrata 1 ora dopo la quarta dose ITZ QD.
Droga: Itraconazolo
Capsula orale
Droga: Olinciguat
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • IW-1701

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di olinciguat
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 8 giorni dopo la prima dose di olinciguat
Pre-dose e fino a 8 giorni dopo la prima dose di olinciguat
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 8 giorni dopo la prima dose di olinciguat
Pre-dose e fino a 8 giorni dopo la prima dose di olinciguat

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ≥1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nel Periodo 1 rispetto al Periodo 2
Lasso di tempo: 51 giorni dopo la prima dose di olinciguat
51 giorni dopo la prima dose di olinciguat
Cmax di Itraconazolo
Lasso di tempo: Prima dose di Itraconazolo fino al giorno 8 del Periodo 2 (la durata del Periodo 2 può essere fino a 13 giorni)
Prima dose di Itraconazolo fino al giorno 8 del Periodo 2 (la durata del Periodo 2 può essere fino a 13 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) per itraconazolo e idrossi-itraconazolo
Lasso di tempo: Periodo 2 (la durata del periodo 2 può essere fino a 13 giorni) prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la 2a dose di olinciguat
Periodo 2 (la durata del periodo 2 può essere fino a 13 giorni) prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la 2a dose di olinciguat
Cmax di idrossi-Itraconazole
Lasso di tempo: Prima dose di Itraconazolo fino al giorno 8 del Periodo 2 (la durata del Periodo 2 può essere fino a 13 giorni)
Prima dose di Itraconazolo fino al giorno 8 del Periodo 2 (la durata del Periodo 2 può essere fino a 13 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bina Tejura, MD, Cyclerion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLI-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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