En studie för att utvärdera effekten av itrakonazol (ITZ), en CYP3A4-hämmare, på farmakokinetiken för den lösliga guanylatcyklasstimulatorn, Olinciguat (IW-1701), hos friska frivilliga
11 juli 2019 uppdaterad av: Cyclerion Therapeutics
En öppen fas 1-studie med 2-perioder, fast sekvens i friska frivilliga för att utvärdera effekten av itrakonazol, en potent CYP3A-hämmare, på farmakokinetiken för Olinciguat (IW-1701)
För att utvärdera effekten av itrakonazol (en potent cytokrom P450 isoenzym [CYP]3A-hämmare) på farmakokinetiken (PK) för olinciguat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ambulerande vuxen och mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screeningbesöket
- Försökspersonen är vid god hälsa och har inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
- Body mass index är > 18 och < 30 kg/m2 vid screeningbesöket
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest vid screening vid incheckningen och måste gå med på att använda protokollspecificerad preventivmedel under hela studiens varaktighet och fram till 90 dagar efter att de fått den sista studieläkemedlets dos
- Män måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmedel och även att inte donera spermier under hela studien och förrän 90 dagar efter att de fått den sista studieläkemedlets dos
- Andra inklusionskriterier per protokoll
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva eller instabila kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Användning av någon föreskriven eller icke-ordinerad medicin (förutom för hormonell preventivmedel)
- Andra uteslutningskriterier per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska volontärer
Period 1: Engångsdos av olinciguat.
Period 2: ITZ doseras en gång dagligen (QD) i 10 dagar; en engångsdos av olinciguat ges 1 timme efter den fjärde ITZ QD-dosen.
|
Oral kapsel
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av olinciguat
Tidsram: Fördosering och upp till 8 dagar efter första olinciguatdosen
|
Fördosering och upp till 8 dagar efter första olinciguatdosen
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll (fördos) extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fördosering och upp till 8 dagar efter första olinciguatdosen
|
Fördosering och upp till 8 dagar efter första olinciguatdosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med ≥1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE) i period 1 vs period 2
Tidsram: 51 dagar efter första dosen av olinciguat
|
51 dagar efter första dosen av olinciguat
|
|
Cmax för itrakonazol
Tidsram: Första itrakonazoldosen upp till dag 8 av period 2 (period 2 kan vara upp till 13 dagar)
|
Första itrakonazoldosen upp till dag 8 av period 2 (period 2 kan vara upp till 13 dagar)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall (AUCtau) för itrakonazol och hydroxi-itrakonazol
Tidsram: Period 2 (period 2 kan vara upp till 13 dagar) före dosering och upp till 24 timmar efter 2:a olinciguatdosen
|
Period 2 (period 2 kan vara upp till 13 dagar) före dosering och upp till 24 timmar efter 2:a olinciguatdosen
|
|
Cmax för hydroxi-itrakonazol
Tidsram: Första itrakonazoldosen upp till dag 8 av period 2 (period 2 kan vara upp till 13 dagar)
|
Första itrakonazoldosen upp till dag 8 av period 2 (period 2 kan vara upp till 13 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bina Tejura, MD, Cyclerion Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- OLI-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike