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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol (ITZ), einem CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik des löslichen Guanylatcyclase-Stimulators, Olinciguat (IW-1701), bei gesunden Freiwilligen

11. Juli 2019 aktualisiert von: Cyclerion Therapeutics

Eine Open-Label-, 2-Perioden-, Phase-1-Studie mit fester Sequenz an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Olinciguat (IW-1701)

Bewertung der Wirkung von Itraconazol (einem potenten Cytochrom-P450-Isoenzym [CYP]3A-Hemmer) auf die Pharmakokinetik (PK) von Olinciguat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein gehfähiger Erwachsener und beim Screening-Besuch zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit und hat keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Der Body-Mass-Index beträgt beim Screening-Besuch > 18 und < 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening zum Zeitpunkt des Check-in einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie und bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegte Empfängnisverhütung anzuwenden und während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Andere Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive oder instabile klinisch signifikante medizinische Zustand
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung)
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
Periode 1: Einzeldosis Olinciguat. Periode 2: ITZ wird einmal täglich (QD) für 10 Tage verabreicht; Eine Einzeldosis Olinciguat wird 1 Stunde nach der vierten ITZ-QD-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Kapsel
Arzneimittel: Olinciguat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • IW-1701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Olinciguat
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 8 Tage nach der ersten Olinciguat-Dosis
Vor der Dosis und bis zu 8 Tage nach der ersten Olinciguat-Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null (Vordosis), extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 8 Tage nach der ersten Olinciguat-Dosis
Vor der Dosis und bis zu 8 Tage nach der ersten Olinciguat-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE) in Periode 1 gegenüber Periode 2
Zeitfenster: 51 Tage nach der ersten Olinciguat-Dosis
51 Tage nach der ersten Olinciguat-Dosis
Cmax von Itraconazol
Zeitfenster: Erste Itraconazol-Dosis bis Tag 8 von Periode 2 (Periode 2 kann bis zu 13 Tage dauern)
Erste Itraconazol-Dosis bis Tag 8 von Periode 2 (Periode 2 kann bis zu 13 Tage dauern)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) für Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Zeitraum 2 (Dauer von Zeitraum 2 kann bis zu 13 Tage betragen) vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der 2. Olinciguat-Dosis
Zeitraum 2 (Dauer von Zeitraum 2 kann bis zu 13 Tage betragen) vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der 2. Olinciguat-Dosis
Cmax von Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Erste Itraconazol-Dosis bis Tag 8 von Periode 2 (Periode 2 kann bis zu 13 Tage dauern)
Erste Itraconazol-Dosis bis Tag 8 von Periode 2 (Periode 2 kann bis zu 13 Tage dauern)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bina Tejura, MD, Cyclerion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLI-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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