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Un ensayo para evaluar el efecto de itraconazol (ITZ), un inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética del estimulador de guanilato ciclasa soluble, Olinciguat (IW-1701), en voluntarios sanos

11 de julio de 2019 actualizado por: Cyclerion Therapeutics

Un estudio de fase 1 de secuencia fija, de 2 períodos, de etiqueta abierta en voluntarios sanos para evaluar el efecto de itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A, en la farmacocinética de olinciguat (IW-1701)

Evaluar el efecto de itraconazol (un potente inhibidor de la isoenzima [CYP]3A del citocromo P450) sobre la farmacocinética (PK) de olinciguat

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un adulto ambulatorio y tiene entre 18 y 55 años (inclusive) en la visita de selección
  • El sujeto goza de buena salud y no tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
  • El índice de masa corporal es > 18 y < 30 kg/m2 en la visita de selección
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección en el momento del registro y deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante todo el estudio y hasta 90 días después de recibir la dosis final del fármaco del estudio.
  • Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos especificados en el protocolo y también no donar esperma durante el estudio y hasta 90 días después de recibir la dosis final del fármaco del estudio.
  • Otros criterios de inclusión por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica clínicamente significativa activa o inestable
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (excepto el control de la natalidad hormonal)
  • Otros criterios de exclusión por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Voluntarios Saludables
Periodo 1: Dosis única de olinciguat. Período 2: ITZ se dosifica una vez al día (QD) durante 10 días; se administra una dosis única de olinciguat 1 hora después de la cuarta dosis ITZ QD.
Droga: Itraconazol
Cápsula oral
Droga: Olinciguat
Tableta oral
Otros nombres:
  • IW-1701

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de olinciguat
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 8 días después de la primera dosis de olinciguat
Predosis y hasta 8 días después de la primera dosis de olinciguat
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 8 días después de la primera dosis de olinciguat
Predosis y hasta 8 días después de la primera dosis de olinciguat

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ≥1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en el Período 1 frente al Período 2
Periodo de tiempo: 51 días post primera dosis de olinciguat
51 días post primera dosis de olinciguat
Cmax de itraconazol
Periodo de tiempo: Primera dosis de Itraconazol hasta el día 8 del Período 2 (la duración del Período 2 puede ser de hasta 13 días)
Primera dosis de Itraconazol hasta el día 8 del Período 2 (la duración del Período 2 puede ser de hasta 13 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) para itraconazol e hidroxi-itraconazol
Periodo de tiempo: Período 2 (la duración del Período 2 puede ser de hasta 13 días) antes de la dosis y hasta 24 horas después de la segunda dosis de olinciguat
Período 2 (la duración del Período 2 puede ser de hasta 13 días) antes de la dosis y hasta 24 horas después de la segunda dosis de olinciguat
Cmax de hidroxi-Itraconazol
Periodo de tiempo: Primera dosis de Itraconazol hasta el día 8 del Período 2 (la duración del Período 2 puede ser de hasta 13 días)
Primera dosis de Itraconazol hasta el día 8 del Período 2 (la duración del Período 2 puede ser de hasta 13 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyclerion Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Bina Tejura, MD, Cyclerion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OLI-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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