En studie for å evaluere effekten av itrakonazol (ITZ), en CYP3A4-hemmer, på farmakokinetikken til den oppløselige guanylatcyklasestimulatoren, Olinciguat (IW-1701), hos friske frivillige
11. juli 2019 oppdatert av: Cyclerion Therapeutics
En åpen, 2-perioders, fast sekvens, fase 1-studie i friske frivillige for å evaluere effekten av itrakonazol, en potent CYP3A-hemmer, på farmakokinetikken til Olinciguat (IW-1701)
For å evaluere effekten av itrakonazol (en potent cytokrom P450 isoenzym [CYP]3A-hemmer) på farmakokinetikken (PK) til olinciguat
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ambulerende voksen og mellom 18 og 55 år (inklusive) ved screeningbesøket
- Forsøkspersonen er ved god helse og har ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks er > 18 og < 30 kg/m2 ved screeningbesøket
- Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest ved screening ved innsjekking og må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon gjennom hele studiens varighet og inntil 90 dager etter å ha mottatt den endelige studiemedikamentdosen
- Menn må gå med på å bruke protokollspesifisert prevensjon og også å ikke donere sæd gjennom hele studien og inntil 90 dager etter å ha mottatt den endelige studiemedikamentdosen
- Andre inklusjonskriterier per protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin (bortsett fra hormonell prevensjon)
- Andre eksklusjonskriterier per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Friske Frivillige
Periode 1: Enkeltdose olinciguat.
Periode 2: ITZ doseres én gang daglig (QD) i 10 dager; en enkelt dose olinciguat administreres 1 time etter den fjerde ITZ QD-dosen.
|
Oral kapsel
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av olinciguat
Tidsramme: Før dose og opptil 8 dager etter første olinciguat-dose
|
Før dose og opptil 8 dager etter første olinciguat-dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Før dose og opptil 8 dager etter første olinciguat-dose
|
Før dose og opptil 8 dager etter første olinciguat-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med ≥1 behandlingsutløst bivirkning (TEAE) i periode 1 vs. periode 2
Tidsramme: 51 dager etter første olinciguat-dose
|
51 dager etter første olinciguat-dose
|
|
Cmax for itrakonazol
Tidsramme: Første itrakonazoldose opp til dag 8 av periode 2 (periode 2 kan være opptil 13 dager)
|
Første itrakonazoldose opp til dag 8 av periode 2 (periode 2 kan være opptil 13 dager)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (AUCtau) for itrakonazol og hydroksy-itrakonazol
Tidsramme: Periode 2 (Periode 2-varighet kan være opptil 13 dager) før dose og opptil 24 timer etter 2. olinciguat-dose
|
Periode 2 (Periode 2-varighet kan være opptil 13 dager) før dose og opptil 24 timer etter 2. olinciguat-dose
|
|
Cmax for hydroksy-itrakonazol
Tidsramme: Første itrakonazoldose opp til dag 8 av periode 2 (periode 2 kan være opptil 13 dager)
|
Første itrakonazoldose opp til dag 8 av periode 2 (periode 2 kan være opptil 13 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bina Tejura, MD, Cyclerion Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- OLI-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike