Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​itraconazol (ITZ), en CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​den opløselige guanylatcyklasestimulator, Olinciguat (IW-1701), hos raske frivillige

11. juli 2019 opdateret af: Cyclerion Therapeutics

Et åbent, 2-perioders, fast sekvens, fase 1-studie i raske frivillige for at evaluere effekten af ​​itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​Olinciguat (IW-1701)

For at evaluere effekten af ​​itraconazol (en potent cytokrom P450 isoenzym [CYP]3A-hæmmer) på farmakokinetikken (PK) af olinciguat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ambulant voksen og mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  • Body mass index er > 18 og < 30 kg/m2 ved screeningsbesøget
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest ved screening på tidspunktet for check-in og skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention i hele undersøgelsens varighed og indtil 90 dage efter modtagelse af den endelige lægemiddeldosis.
  • Mænd skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention og heller ikke donere sæd under hele undersøgelsen og indtil 90 dage efter at have modtaget den endelige lægemiddeldosis
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (undtagen hormonel prævention)
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
Periode 1: Enkelt dosis olinciguat. Periode 2: ITZ doseres én gang dagligt (QD) i 10 dage; en enkelt dosis olinciguat administreres 1 time efter den fjerde ITZ QD dosis.
Medicin: Itraconazol
Oral kapsel
Medicin: Olinciguat
Oral tablet
Andre navne:
  • IW-1701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af olinciguat
Tidsramme: Før dosis og op til 8 dage efter første dosis olinciguat
Før dosis og op til 8 dage efter første dosis olinciguat
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul (prædosis) ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis og op til 8 dage efter første dosis olinciguat
Før dosis og op til 8 dage efter første dosis olinciguat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ≥1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i periode 1 vs. periode 2
Tidsramme: 51 dage efter første olinciguat dosis
51 dage efter første olinciguat dosis
Cmax for itraconazol
Tidsramme: Første itraconazoldosis op til dag 8 i periode 2 (periode 2 kan vare op til 13 dage)
Første itraconazoldosis op til dag 8 i periode 2 (periode 2 kan vare op til 13 dage)
Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau) for itraconazol og hydroxy-itraconazol
Tidsramme: Periode 2 (Periode 2 varighed kan være op til 13 dage) før dosis og op til 24 timer efter 2. olinciguat dosis
Periode 2 (Periode 2 varighed kan være op til 13 dage) før dosis og op til 24 timer efter 2. olinciguat dosis
Cmax for hydroxy-Itraconazol
Tidsramme: Første itraconazoldosis op til dag 8 i periode 2 (periode 2 kan vare op til 13 dage)
Første itraconazoldosis op til dag 8 i periode 2 (periode 2 kan vare op til 13 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Bina Tejura, MD, Cyclerion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLI-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner