Ablazione con radiofrequenza raffreddata preoperatoria per la sostituzione totale del ginocchio
10 novembre 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Uno studio pilota sull'utilità dell'ablazione con radiofrequenza raffreddata nei pazienti prima dell'artroplastica totale del ginocchio
La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio viene comunemente eseguita per i pazienti affetti da grave artrosi del ginocchio.
Tuttavia, il 20% dei pazienti continua a provare dolore dopo l'intervento chirurgico.
Attualmente non esiste un protocollo di gestione del dolore standardizzato per il dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio.
L'ablazione con radiofrequenza raffreddata è stata utilizzata con successo per alleviare il dolore correlato alla rotazione ed è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento del dolore artritico cronico del ginocchio.
Questo studio pilota mira a raccogliere dati preliminari sull'uso dell'ablazione con radiofrequenza raffreddata in pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti che si sottopongono a sostituzione totale del ginocchio sta aumentando in modo significativo.
Tuttavia, molti di questi pazienti sono insoddisfatti dei risultati, perché continuano a provare dolore dopo l'intervento.
Questo dolore può essere debilitante e può anche essere associato a una diminuzione della qualità della vita.
Dato il numero crescente di pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio e un tasso di insoddisfazione dell'8-44%, è necessario apportare miglioramenti ai protocolli di gestione del dolore per aiutare a ridurre il dolore nell'immediato periodo postoperatorio successivo alla sostituzione totale del ginocchio.
L'ablazione con radiofrequenza raffreddata è una procedura che utilizza la tecnologia raffreddata ad acqua per denervare i nervi sensoriali.
È ampiamente utilizzato nella colonna vertebrale ed è sempre più utilizzato nel ginocchio per trattare l'artrosi.
Studi esistenti hanno dimostrato che può ridurre significativamente il dolore nei pazienti con artrosi cronica.
In termini di potenziale beneficio come misura preoperatoria per ridurre al minimo il dolore postoperatorio, la letteratura è scarsa.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per generare ipotesi e potenza per studi futuri.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a protesi totale primaria unilaterale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria unilaterale del ginocchio per artrosi
- Dolore >6 (su una scala da 0 a 10)
- Indice di massa corporea: 21-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Età <65 anni
- Pazienti in sedia a rotelle
- Storia di artrite infiammatoria o malattia reumatica
- Indice di massa corporea <21 o >35 kg/m2
- Uso cronico di oppioidi
- Donne incinte
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ablazione con radiofrequenza raffreddata preoperatoria
Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza raffreddata entro 4-8 settimane dalla sostituzione programmata del ginocchio.
|
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
Verranno ablati il nervo genicolare laterale superiore, il nervo genicolare mediale superiore e il nervo genicolato mediale inferiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-protesi totale del ginocchio
|
Il dolore verrà valutato su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=molto dolore.
|
Fino a 1 anno post-protesi totale del ginocchio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-protesi totale del ginocchio
|
La disabilità del ginocchio sarà valutata utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS JR).
Il punteggio va da 0 a 100, dove 0=disabilità totale del ginocchio e 10=salute perfetta.
|
Fino a 1 anno post-protesi totale del ginocchio
|
|
Funzione valutata utilizzando il test adattivo del computer della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-protesi totale del ginocchio
|
La funzione sarà valutata utilizzando il test adattivo del computer della funzione fisica PROMIS.
Un punteggio più alto indica una funzione più elevata.
|
Fino a 1 anno post-protesi totale del ginocchio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .