Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preop-kjølt radiofrekvensablasjon for total kneerstatning

10. november 2020 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En pilotstudie om nytten av avkjølt radiofrekvensablasjon hos pasienter før total kneartroplastikk

Total kneprotesekirurgi utføres vanligvis for pasienter som lider av alvorlig kneartrose. Imidlertid fortsetter 20 % av pasientene å oppleve smerte etter operasjonen. Det er for tiden ingen standardisert smertebehandlingsprotokoll for smerte etter total kneprotese. Avkjølt radiofrekvensablasjon har blitt brukt med suksess for å lindre spinnrelaterte smerter og har nylig blitt godkjent av FDA for å behandle kroniske kneartrittsmerter. Denne pilotstudien tar sikte på å samle inn foreløpige data om bruk av avkjølt radiofrekvensablasjon hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter som gjennomgår total kneprotese øker betydelig. Mange av disse pasientene er imidlertid misfornøyde med resultatene, fordi de fortsatt opplever smerte postoperativt. Denne smerten kan være invalidiserende og kan også være assosiert med redusert livskvalitet. Gitt det økende antallet pasienter som gjennomgår total kneprotese og en misnøyerate på 8-44 %, må det gjøres forbedringer i smertebehandlingsprotokoller for å bidra til å redusere smerte i den umiddelbare postoperative perioden etter total kneprotese. Avkjølt radiofrekvensablasjon er en prosedyre som bruker vannkjølt teknologi for å denervere sensoriske nerver. Det er mye brukt i ryggraden og blir i økende grad brukt i kneet for å behandle slitasjegikt. Eksisterende studier har vist at det kan redusere smerte betydelig hos pasienter med kronisk slitasjegikt. Når det gjelder den potensielle fordelen som et preoperativt tiltak for å minimere postoperativ smerte, er litteraturen sparsom. Resultater fra denne studien vil bli brukt til å generere hypoteser og kraft for fremtidige studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneprotese for behandling av kneartrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneprotese for slitasjegikt
  • Smerte >6 (på en skala fra 0-10)
  • Kroppsmasseindeks: 21-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år
  • Pasienter som er rullestolbundne
  • Historie med inflammatorisk leddgikt eller revmatisk sykdom
  • Kroppsmasseindeks <21 eller >35 kg/m2
  • Kronisk opioidbruk
  • Gravide kvinner
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperativ avkjølt radiofrekvensablasjon
Pasienter som gjennomgår avkjølt radiofrekvensablasjon innen 4-8 uker etter planlagt total kneprotese.
Pasienter vil gjennomgå en total kneproteseoperasjon.
Den øvre laterale genikulære nerven, den øvre mediale genikulære nerven og den inferior mediale genikulære nerven vil bli ablatert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Opptil 1 år etter total kneprotese
Smerte vil vurderes på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = mest smerte.
Opptil 1 år etter total kneprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjonshemming
Tidsramme: Opptil 1 år etter total kneprotese
Knefunksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke resultatscore for kneskade og artrose for ledderstatning (KOOS JR). Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0=totalt knefunksjon og 10=perfekt helse.
Opptil 1 år etter total kneprotese
Funksjon vurdert ved hjelp av PROMIS-fysisk funksjon datamaskin adaptiv test
Tidsramme: Opptil 1 år etter total kneprotese
Funksjon vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-fysisk funksjon datamaskin adaptiv test. En høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
Opptil 1 år etter total kneprotese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Total kneprotese

3
Abonnere