- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03893292
Preop-kjølt radiofrekvensablasjon for total kneerstatning
10. november 2020 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
En pilotstudie om nytten av avkjølt radiofrekvensablasjon hos pasienter før total kneartroplastikk
Total kneprotesekirurgi utføres vanligvis for pasienter som lider av alvorlig kneartrose.
Imidlertid fortsetter 20 % av pasientene å oppleve smerte etter operasjonen.
Det er for tiden ingen standardisert smertebehandlingsprotokoll for smerte etter total kneprotese.
Avkjølt radiofrekvensablasjon har blitt brukt med suksess for å lindre spinnrelaterte smerter og har nylig blitt godkjent av FDA for å behandle kroniske kneartrittsmerter.
Denne pilotstudien tar sikte på å samle inn foreløpige data om bruk av avkjølt radiofrekvensablasjon hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter som gjennomgår total kneprotese øker betydelig.
Mange av disse pasientene er imidlertid misfornøyde med resultatene, fordi de fortsatt opplever smerte postoperativt.
Denne smerten kan være invalidiserende og kan også være assosiert med redusert livskvalitet.
Gitt det økende antallet pasienter som gjennomgår total kneprotese og en misnøyerate på 8-44 %, må det gjøres forbedringer i smertebehandlingsprotokoller for å bidra til å redusere smerte i den umiddelbare postoperative perioden etter total kneprotese.
Avkjølt radiofrekvensablasjon er en prosedyre som bruker vannkjølt teknologi for å denervere sensoriske nerver.
Det er mye brukt i ryggraden og blir i økende grad brukt i kneet for å behandle slitasjegikt.
Eksisterende studier har vist at det kan redusere smerte betydelig hos pasienter med kronisk slitasjegikt.
Når det gjelder den potensielle fordelen som et preoperativt tiltak for å minimere postoperativ smerte, er litteraturen sparsom.
Resultater fra denne studien vil bli brukt til å generere hypoteser og kraft for fremtidige studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneprotese for behandling av kneartrose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneprotese for slitasjegikt
- Smerte >6 (på en skala fra 0-10)
- Kroppsmasseindeks: 21-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder <65 år
- Pasienter som er rullestolbundne
- Historie med inflammatorisk leddgikt eller revmatisk sykdom
- Kroppsmasseindeks <21 eller >35 kg/m2
- Kronisk opioidbruk
- Gravide kvinner
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Preoperativ avkjølt radiofrekvensablasjon
Pasienter som gjennomgår avkjølt radiofrekvensablasjon innen 4-8 uker etter planlagt total kneprotese.
|
Pasienter vil gjennomgå en total kneproteseoperasjon.
Den øvre laterale genikulære nerven, den øvre mediale genikulære nerven og den inferior mediale genikulære nerven vil bli ablatert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Opptil 1 år etter total kneprotese
|
Smerte vil vurderes på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = mest smerte.
|
Opptil 1 år etter total kneprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knefunksjonshemming
Tidsramme: Opptil 1 år etter total kneprotese
|
Knefunksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke resultatscore for kneskade og artrose for ledderstatning (KOOS JR).
Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0=totalt knefunksjon og 10=perfekt helse.
|
Opptil 1 år etter total kneprotese
|
Funksjon vurdert ved hjelp av PROMIS-fysisk funksjon datamaskin adaptiv test
Tidsramme: Opptil 1 år etter total kneprotese
|
Funksjon vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-fysisk funksjon datamaskin adaptiv test.
En høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
|
Opptil 1 år etter total kneprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Total kneprotese
-
Restor3DFullførtArtroseForente stater, Tyskland
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina
-
CorinFullførtLeddgikt i kneetStorbritannia
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Restor3DAvsluttetArtrose, kneForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Sveits, Tyskland, Israel, Italia
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia