Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preop hűtött rádiófrekvenciás abláció teljes térdprotézisért

2020. november 10. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Kísérleti tanulmány a hűtött rádiófrekvenciás abláció hasznosságáról a teljes térdízületi arthroplasztika előtti betegeknél

A teljes térdprotézis műtétet általában súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél hajtják végre. A betegek 20%-a azonban továbbra is fájdalmat érez a műtét után. Jelenleg nincs szabványos fájdalomkezelési protokoll a teljes térdprotézis utáni fájdalomra. A hűtött rádiófrekvenciás ablációt sikeresen alkalmazták a spinnel kapcsolatos fájdalmak enyhítésére, és az FDA nemrégiben jóváhagyta a krónikus térdízületi fájdalom kezelésére. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön a hűtött rádiófrekvenciás abláció alkalmazásáról teljes térdprotézisen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentősen növekszik a teljes térdprotézisen átesett betegek száma. A betegek közül azonban sokan elégedetlenek az eredménnyel, mert a műtét után továbbra is fájdalmat éreznek. Ez a fájdalom legyengítő lehet, és az életminőség romlásával is összefüggésbe hozható. Tekintettel a teljes térdprotézisen átesett betegek növekvő számára és a 8-44%-os elégedetlenségi rátára, javítani kell a fájdalomcsillapítási protokollokon, hogy csökkentsék a fájdalmat a teljes térdprotézis utáni közvetlen posztoperatív időszakban. A hűtött rádiófrekvenciás abláció egy olyan eljárás, amely vízhűtéses technológiát alkalmaz az érzőidegek denerválására. Széles körben használják a gerincben, és egyre gyakrabban használják a térdben az osteoarthritis kezelésére. A meglévő vizsgálatok kimutatták, hogy jelentősen csökkentheti a fájdalmat krónikus osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A posztoperatív fájdalom minimalizálására szolgáló preoperatív intézkedés potenciális előnyeit tekintve az irodalom kevés. Ennek a tanulmánynak az eredményeit hipotézisek generálására és a jövőbeli tanulmányok erejére fogjuk használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyoldali elsődleges teljes térdprotézisen átesett betegek térd osteoarthritis kezelésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali elsődleges teljes térdprotézisen áteső betegek osteoarthritis miatt
  • Fájdalom >6 (0-10 skálán)
  • Testtömegindex: 21-35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <65 év
  • Tolószékhez kötött betegek
  • Gyulladásos ízületi gyulladás vagy reumás betegség anamnézisében
  • Testtömegindex <21 vagy >35 kg/m2
  • Krónikus opioidhasználat
  • Terhes nők
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Preoperatív hűtött rádiófrekvenciás abláció
Olyan betegek, akiknél hűtött rádiófrekvenciás abláción esnek át a tervezett teljes térdprotézistől számított 4-8 héten belül.
Eljárás: Teljes térdprotézis
A betegek teljes térdprotézis műtéten esnek át.
Eszköz: COOLIEF
A felső oldalsó genicularis ideg, a felső medialis genicularis ideg és az inferior medialis geniculate ideg el lesz távolítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 1 év a teljes térdprotézis után
A fájdalom értékelése 0-10 skálán történik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legtöbb fájdalom.
Legfeljebb 1 év a teljes térdprotézis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd fogyatékosság
Időkeret: Legfeljebb 1 év a teljes térdprotézis után
A térd fogyatékosságát a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma az ízületi pótláshoz (KOOS JR) segítségével értékelik. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol 0 = teljes térdkárosodás és 10 = tökéletes egészség.
Legfeljebb 1 év a teljes térdprotézis után
A funkció értékelése a PROMIS fizikai funkció számítógépes adaptív tesztje segítségével történt
Időkeret: Legfeljebb 1 év a teljes térdprotézis után
A funkció értékelése a PROMIS fizikai funkció számítógépes adaptív tesztje segítségével történik. A magasabb pontszám magasabb funkciót jelez.
Legfeljebb 1 év a teljes térdprotézis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel