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Ablación preoperatoria por radiofrecuencia refrigerada para reemplazo total de rodilla

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Un estudio piloto sobre la utilidad de la ablación por radiofrecuencia enfriada en pacientes antes de la artroplastia total de rodilla

La cirugía de reemplazo total de rodilla se realiza comúnmente para pacientes que padecen osteoartritis grave de rodilla. Sin embargo, el 20% de los pacientes continúan experimentando dolor después de la cirugía. Actualmente no existe un protocolo estandarizado para el manejo del dolor después de un reemplazo total de rodilla. La ablación por radiofrecuencia enfriada se ha utilizado con éxito para aliviar el dolor relacionado con el giro y recientemente ha sido aprobada por la FDA para tratar el dolor artrítico crónico de rodilla. Este estudio piloto tiene como objetivo recopilar datos preliminares sobre el uso de la ablación por radiofrecuencia enfriada en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla está aumentando significativamente. Sin embargo, muchos de estos pacientes están insatisfechos con los resultados, porque continúan experimentando dolor en el postoperatorio. Este dolor puede ser debilitante y también puede estar asociado con una disminución de la calidad de vida. Dado el creciente número de pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla y una tasa de insatisfacción del 8% al 44%, se deben realizar mejoras en los protocolos de manejo del dolor para ayudar a disminuir el dolor en el período posoperatorio inmediato posterior al reemplazo total de rodilla. La ablación por radiofrecuencia enfriada es un procedimiento que utiliza tecnología enfriada por agua para denervar los nervios sensoriales. Se usa mucho en la columna vertebral y se usa cada vez más en la rodilla para tratar la osteoartritis. Los estudios existentes han demostrado que puede reducir significativamente el dolor en pacientes con osteoartritis crónica. En cuanto a su beneficio potencial como medida preoperatoria para minimizar el dolor posoperatorio, la literatura es escasa. Los resultados de este estudio se utilizarán para generar hipótesis y poder para estudios futuros.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla primario unilateral para el tratamiento de la artrosis de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla primario unilateral por osteoartritis
  • Dolor >6 (en una escala de 0-10)
  • Índice de masa corporal: 21-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Edad <65 años
  • Pacientes en silla de ruedas
  • Antecedentes de artritis inflamatoria o enfermedad reumática.
  • Índice de masa corporal <21 o >35 kg/m2
  • Uso crónico de opioides
  • Mujeres embarazadas
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación preoperatoria por radiofrecuencia enfriada
Pacientes que se someten a ablación por radiofrecuencia enfriada dentro de las 4 a 8 semanas de su reemplazo total de rodilla programado.
Procedimiento: Reemplazo total de rodilla
Los pacientes se someterán a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Dispositivo: COOLIEF
Se extirpará el nervio genicular lateral superior, el nervio genicular medial superior y el nervio genicular medial inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del reemplazo total de rodilla
El dolor se evaluará en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = mucho dolor.
Hasta 1 año después del reemplazo total de rodilla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del reemplazo total de rodilla
La discapacidad de la rodilla se evaluará mediante la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para el reemplazo articular (KOOS JR). El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 = discapacidad total de la rodilla y 10 = salud perfecta.
Hasta 1 año después del reemplazo total de rodilla
Función evaluada utilizando la prueba adaptativa computarizada de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del reemplazo total de rodilla
La función se evaluará utilizando la prueba adaptativa computarizada de función física PROMIS. Una puntuación más alta indica una función más alta.
Hasta 1 año después del reemplazo total de rodilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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