Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preop-jäähdytetty radiotaajuinen ablaatio polven täydelliseen korvaamiseen

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Pilottitutkimus jäähdytetyn radiotaajuisen ablaation hyödyllisyydestä potilailla ennen polven kokonaisartroplastiaa

Koko polven tekonivelleikkaus tehdään yleisesti potilaille, jotka kärsivät vaikeasta polven nivelrikosta. Kuitenkin 20 % potilaista jatkaa kipua leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole standardisoitua kivunhallintaprotokollaa kipulle täydellisen polven korvaamisen jälkeen. Jäähdytettyä radiotaajuista ablaatiota on käytetty menestyksekkäästi spiniin liittyvän kivun lievittämiseen, ja FDA on äskettäin hyväksynyt sen kroonisen polven niveltulehduksen hoitoon. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa jäähdytetyn radiotaajuusablaation käytöstä potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden määrä, joille tehdään täydellinen polvileikkaus, kasvaa merkittävästi. Monet näistä potilaista ovat kuitenkin tyytymättömiä tuloksiin, koska heillä on edelleen kipua leikkauksen jälkeen. Tämä kipu voi olla heikentävää ja se voi myös liittyä elämänlaadun heikkenemiseen. Ottaen huomioon lisääntyvä määrä potilaita, joille tehdään täydellinen polviproteesi ja tyytymättömyysaste 8–44 %, on parannettava kivunhallintaprotokollaa, jotta voidaan vähentää kipua välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla täydellisen polven proteesin jälkeen. Jäähdytetty radiotaajuusablaatio on toimenpide, joka käyttää vesijäähdytteistä tekniikkaa aistihermojen denervoimiseen. Sitä käytetään laajalti selkärangassa, ja sitä käytetään yhä enemmän polvissa nivelrikon hoitoon. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi merkittävästi vähentää kipua potilailla, joilla on krooninen nivelrikko. Mitä tulee sen mahdolliseen hyötyyn leikkauksen jälkeisenä kivun minimoimiseen ennen leikkausta, kirjallisuus on niukkaa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään hypoteesien ja voiman luomiseen tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään yksipuolinen ensisijainen kokonaispolviproteesi polven nivelrikon hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen kokonaispolviproteesi nivelrikon vuoksi
  • Kipu > 6 (asteikolla 0-10)
  • Painoindeksi: 21-35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <65 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat pyörätuolissa
  • Tulehduksellinen niveltulehdus tai reumasairaus
  • Painoindeksi <21 tai >35 kg/m2
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Preoperatiivinen jäähdytetty radiotaajuusablaatio
Potilaat, joille tehdään jäähdytetty radiotaajuusablaatio 4–8 viikon kuluessa suunnitellusta polven kokonaisleikkauksesta.
Menettely: Täydellinen polven tekonivelleikkaus
Potilaille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus.
Laite: COOLIEF
Ylempi lateraalinen genikulaarinen hermo, ylempi mediaalinen genicular hermo ja inferior mediaal genikulaarinen hermo poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi polven kokonaisleikkauksen jälkeen
Kipua arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = eniten kipua.
Jopa 1 vuosi polven kokonaisleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven vamma
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi polven kokonaisleikkauksen jälkeen
Polven vammaisuus arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä nivelleikkaukselle (KOOS JR). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 = polven kokonaisvamma ja 10 = täydellinen terveys.
Jopa 1 vuosi polven kokonaisleikkauksen jälkeen
Toiminto arvioitu PROMIS-fysikaalisen toiminnan tietokoneen mukautumistestillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi polven kokonaisleikkauksen jälkeen
Toiminto arvioidaan PROMIS-fysikaalisen toiminnan tietokoneen mukautumistestillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Jopa 1 vuosi polven kokonaisleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven tekonivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa